Schlüsselstudie zu Protonen-Strahlentherapie-Behandlungen unter Verwendung eines stuhlbasierten Verabreichungssystems mit festem Strahl (PPTS)
6. Juli 2023 aktualisiert von: P-Cure
Diese Studie mit dem stuhlbasierten, Gantry-losen Protonensystem (CBGS) (auch bekannt als P-CURE Protonenstrahl-Therapiesystem oder Fixed Beam Chair-based Delivery System) besteht aus 3 Armen, wie folgt:
ARM1: Patienten mit lokal rezidivierendem, zuvor bestrahltem Brustkrebs, bei denen eine erneute Bestrahlung angezeigt ist.
ARM2: Patienten mit rezidivierenden Kopf- und Hals-, Gehirn- und Rückenmarkstumoren, die für eine erneute Bestrahlung indiziert sind.
ARM3: Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die primären Ziele der Studie für alle Arme sind: 1. die Beschreibung der Wirksamkeit (lokale Kontrolle nach 3 Monaten) und der akuten Toxizität für Patienten, die mit einem vollintegrierten CBGS behandelt wurden, und (2) der Vergleich von Behandlungsplänen zwischen den vollintegrierten CBGS und für jeden Patienten definierte Photonentherapie, basierend auf OAR-Sparing für eine vergleichbare Zielabdeckung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Irena Barsky
- Telefonnummer: 0534304994
- E-Mail: IRAB@hadassah.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ori Lubin
- Telefonnummer: 0544881399
- E-Mail: ori.lubin@p-cure.com
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah Ein Karem
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Kontakt:
- Irena Barsky
- Telefonnummer: 0534304994
- E-Mail: IRAB@hadassah.org.il
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch (histologisch oder zytologisch) nachgewiesene Malignität
- Die Behandlungsplanungsanalyse zeigt den Vorteil von Protonen gegenüber Photonenbehandlungen
- Sowohl maligne Erkrankungen (wie Brusttumoren) als auch metastatische Läsionen (wie metastasierender Brustkrebs oder Darmkrebs der Lunge) sind erlaubt
- Der Patient muss eine CT-Bestätigung des Tumors haben
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 6 Monaten haben
- Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, um mit Protonenbestrahlung behandelt zu werden (Mindesttumorgröße mindestens 10 mm bei CT-Bildgebung).
- Die Patienten müssen ein Kandidat für die endgültige Strahlendosis sein
- Der Vortherapie sind keine Grenzen gesetzt. Die Patienten dürfen sich einer vorherigen Chemotherapie und Operation unterziehen. Patienten dürfen gleichzeitig eine Chemotherapie mit einer Strahlenbehandlung erhalten. Die Patienten dürfen sich nach der Strahlenbehandlung einer Chemotherapie oder Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
- Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung außer dem diagnostizierten Lungenkrebs, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition (Protokoll kann erheblich immunsuppressiv sein und AIDS-Patienten gefährden)
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Patienten mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Patienten, die an einer anderen aktiven klinischen Studie teilnehmen, die gleichzeitig mit diesem Protokoll durchgeführt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit lokal rezidivierendem, zuvor bestrahltem Brustkrebs
Die prospektive Studie soll die Wirksamkeit, Toxizität, QOL und Planparität der Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs bewerten, die zuvor bestrahlt wurden und sich einer Protonenbestrahlungstherapie unterziehen
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Die Protonenstrahl-Strahlentherapie, die erstmals 1946 von Robert Wilson an der Harvard University vorgeschlagen wurde, verwendet einen energetischen Strahl aus ionisierten Wasserstoffkernen (Protonen), der auf das Tumorvolumen gerichtet ist, um eine DNA-Schädigung der Zielzellen zu bewirken.
Heute gibt es weltweit Hunderte von Protonenbehandlungszentren und es gilt als Standardbehandlung für bestimmte bösartige Erkrankungen und/oder klinische Szenarien
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit rezidivierenden Kopf- und Hals-, Gehirn- und Rückenmarkstumoren, die für eine erneute Bestrahlung indiziert sind
Die prospektive Studie soll die Wirksamkeit, Toxizität, Lebensqualität (QOL) der Behandlung und die Planparität bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Kopf-, Hals- und Hirntumor bewerten, die sich einer Protonenbestrahlungstherapie unterziehen
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Die Protonenstrahl-Strahlentherapie, die erstmals 1946 von Robert Wilson an der Harvard University vorgeschlagen wurde, verwendet einen energetischen Strahl aus ionisierten Wasserstoffkernen (Protonen), der auf das Tumorvolumen gerichtet ist, um eine DNA-Schädigung der Zielzellen zu bewirken.
Heute gibt es weltweit Hunderte von Protonenbehandlungszentren und es gilt als Standardbehandlung für bestimmte bösartige Erkrankungen und/oder klinische Szenarien
Andere Namen:
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Experimental: Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Diese prospektive Studie soll die Behandlungsdurchführbarkeit unter Verwendung des CBGS bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit gleichzeitiger Chemotherapie bewerten
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Die Protonenstrahl-Strahlentherapie, die erstmals 1946 von Robert Wilson an der Harvard University vorgeschlagen wurde, verwendet einen energetischen Strahl aus ionisierten Wasserstoffkernen (Protonen), der auf das Tumorvolumen gerichtet ist, um eine DNA-Schädigung der Zielzellen zu bewirken.
Heute gibt es weltweit Hunderte von Protonenbehandlungszentren und es gilt als Standardbehandlung für bestimmte bösartige Erkrankungen und/oder klinische Szenarien
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Dauer der lokalen Kontrolle wird vom Beginn der Protokollbestrahlung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemessen.
Lokale Kontrolle wird basierend auf den RECIST-Kriterien Version 1.1 bestimmt.
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3 Monate
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3-5, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
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3 Monate
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Vergleich des Behandlungsplans zwischen dem stuhlbasierten Protonensystem und der Photonentherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse und Vergleich von Dosis-Volumen-Histogrammen (DVHs) und Isodosen für jede Modalität
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit von der Studienregistrierung bis zum ersten Auftreten einer lokalen, regionalen oder entfernten Progression oder Tod jeglicher Ursache oder bis zur letzten Nachsorge
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
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2 Jahre
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Langzeittoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3-5, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
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2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lungenkrebspatienten: FACT-Lung und EQ-5D Kopf- und Halspatienten: EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-H&N35 Bauchspeicheldrüsenpatienten: Bewertung der Lebensqualität anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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