Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centraal onderzoek naar behandelingen met protonenbestraling met behulp van een op stoelen gebaseerd plaatsingssysteem met een vaste straal (PPTS)

6 juli 2023 bijgewerkt door: P-Cure

Deze studie met op een stoel gebaseerd, portaalloos protonsysteem (CBGS) (ook bekend als P-CURE protonstraaltherapiesysteem of op een stoel gebaseerd plaatsingssysteem met vaste straal) bestaat uit 3 armen, als volgt:

ARM1: Patiënten met lokaal recidiverende, eerder bestraalde thoracale kanker geïndiceerd voor herbestraling.

ARM2: Patiënten met recidiverende hoofd-hals-, hersen- en ruggenmergtumoren, geïndiceerd voor herbestraling.

ARM3: Patiënten met inoperabele alvleesklierkanker.

De primaire doelstellingen van de studie voor alle armen zijn: 1. het beschrijven van de werkzaamheid (lokale controle na 3 maanden) en acute toxiciteit voor patiënten die worden behandeld met een volledig geïntegreerde CBGS en (2) het vergelijken van behandelplannen tussen de volledig geïntegreerde CBGS en fotonentherapie gedefinieerd voor elke patiënt, gebaseerd op OAR-sparing voor vergelijkbare doeldekking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen maligniteit
  • Analyse van behandelingsplanning toont het voordeel van protonbehandelingen ten opzichte van fotonenbehandelingen
  • zowel maligniteiten (zoals borsttumoren) als metastatische laesies (zoals uitgezaaide borstkanker of colorectale kanker naar de longen) zijn toegestaan
  • Patiënt moet CT-bevestiging van de tumor hebben
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van > 6 maanden
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben om te worden behandeld met protonenstraling (minimale tumorafmeting ten minste 10 mm op CT-beeldvorming).
  • Patiënten moeten kandidaat zijn voor definitieve stralingsdosis
  • Er zijn geen grenzen aan eerdere therapie. Patiënten mogen voorafgaande chemotherapie en chirurgie ondergaan. Patiënten mogen gelijktijdige chemotherapie ondergaan met bestraling. Patiënten mogen na bestraling chemotherapie of een operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    1. Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    2. Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    3. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen anders dan de gediagnosticeerde longkanker die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie
    4. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie (protocol kan aanzienlijk immunosuppressief zijn en AIDS-patiënten in gevaar brengen)
  2. Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  3. Patiënten met een levensverwachting < 6 maanden
  4. Patiënten die deelnemen aan een andere, actieve klinische studie die gelijktijdig met dit protocol wordt uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met lokaal recidiverende, eerder bestraalde thoracale kanker
Prospectieve studie zal de werkzaamheid, toxiciteit, QOL en planpariteit van de behandeling evalueren bij patiënten met recidiverende thoracale kanker die eerder zijn bestraald en die protonenbestraling ondergaan
Apparaat: Protonenstraling
Protonenstraalradiotherapie, voor het eerst voorgesteld door Robert Wilson aan de Harvard University in 1946, maakt gebruik van een energetische straal van geïoniseerde waterstofkernen (protonen) gericht op het tumorvolume om DNA-beschadiging van de beoogde cellen te bewerkstelligen. Tegenwoordig zijn er wereldwijd honderden protonenbehandelingscentra en wordt het beschouwd als standaardbehandeling voor bepaalde maligniteiten en/of klinische scenario's
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
  • p-cure PROTON STRALINGSSYSTEEM
  • Protonenbundelstralingstherapie
Experimenteel: Patiënten met recidiverende hoofd-hals-, hersen- en ruggenmergtumoren, geïndiceerd voor herbestraling
De prospectieve studie zal de werkzaamheid, toxiciteit, kwaliteit van leven (QOL) en planpariteit van de behandeling evalueren bij volwassen patiënten met recidiverende hoofd-hals- en hersenkanker die protonenbestraling ondergaan.
Apparaat: Protonenstraling
Protonenstraalradiotherapie, voor het eerst voorgesteld door Robert Wilson aan de Harvard University in 1946, maakt gebruik van een energetische straal van geïoniseerde waterstofkernen (protonen) gericht op het tumorvolume om DNA-beschadiging van de beoogde cellen te bewerkstelligen. Tegenwoordig zijn er wereldwijd honderden protonenbehandelingscentra en wordt het beschouwd als standaardbehandeling voor bepaalde maligniteiten en/of klinische scenario's
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
  • p-cure PROTON STRALINGSSYSTEEM
  • Protonenbundelstralingstherapie
Experimenteel: Patiënten met inoperabele alvleesklierkanker
Deze prospectieve studie zal de haalbaarheid van de behandeling evalueren met behulp van de CBGS voor inoperabele alvleesklierkanker met gelijktijdige chemotherapie
Apparaat: Protonenstraling
Protonenstraalradiotherapie, voor het eerst voorgesteld door Robert Wilson aan de Harvard University in 1946, maakt gebruik van een energetische straal van geïoniseerde waterstofkernen (protonen) gericht op het tumorvolume om DNA-beschadiging van de beoogde cellen te bewerkstelligen. Tegenwoordig zijn er wereldwijd honderden protonenbehandelingscentra en wordt het beschouwd als standaardbehandeling voor bepaalde maligniteiten en/of klinische scenario's
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
  • p-cure PROTON STRALINGSSYSTEEM
  • Protonenbundelstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controle
Tijdsspanne: 3 maanden
De duur van de lokale controle wordt gemeten vanaf de startdatum van de bestraling volgens het protocol tot de datum van voortschrijdende ziekte. Lokale controle wordt bepaald op basis van RECIST-criteria versie 1.1.
3 maanden
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 3-5, ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
3 maanden
Vergelijking behandelplan tussen stoelgebaseerd protonensysteem en fotonentherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyse en vergelijking van dosisvolumehistogrammen (DVH's) en isodosen voor elke modaliteit
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf onderzoeksregistratie tot het eerste optreden van lokale, regionale of verre progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de laatste follow-up
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf studieregistratie tot overlijden of laatste follow-up
2 jaar
Toxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen graad 3-5, ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Longkankerpatiënten: FACT-Long en EQ-5D Hoofd-halspatiënten: EORTC QLQ-C30 en de EORTC QLQ-H&N35 Pancreaspatiënten: beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

P-Cure

Medewerkers

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren