Kluczowe badanie dotyczące leczenia radioterapią protonową przy użyciu systemu dostarczania opartego na fotelu z wiązką stałą (PPTS)
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: P-Cure
To badanie z opartym na fotelu, bezsuwowym systemem protonowym (CBGS) (znanym również jako system terapii wiązką protonową P-CURE lub stacjonarny system dostarczania oparty na fotelu) składa się z 3 ramion, jak następuje:
ARM1: Pacjenci z miejscowo nawracającym, uprzednio napromienianym rakiem piersi, wskazani do ponownego napromieniania.
ARM2: Pacjenci z nawracającymi guzami głowy i szyi, mózgu i rdzenia kręgowego, wskazani do ponownego napromieniania.
ARM3: Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki.
Podstawowymi celami badania dla wszystkich ramion są: 1. opisanie skuteczności (kontrola miejscowa po 3 miesiącach) i ostrej toksyczności u pacjentów leczonych w pełni zintegrowanym CBGS oraz (2) porównanie planów leczenia między w pełni zintegrowanym CBGS i terapia fotonowa zdefiniowana dla każdego pacjenta, w oparciu o oszczędzanie OAR dla porównywalnego pokrycia docelowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irena Barsky
- Numer telefonu: 0534304994
- E-mail: IRAB@hadassah.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ori Lubin
- Numer telefonu: 0544881399
- E-mail: ori.lubin@p-cure.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Ein Karem
-
Kontakt:
- Irena Barsky
- Numer telefonu: 0534304994
- E-mail: IRAB@hadassah.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór potwierdzony patologicznie (histologicznie lub cytologicznie).
- Analiza planowania leczenia pokazuje przewagę leczenia protonowego nad fotonowym
- dozwolone są zarówno nowotwory złośliwe (takie jak guzy klatki piersiowej), jak i zmiany przerzutowe (takie jak przerzutowy rak piersi lub rak jelita grubego do płuc)
- Pacjent musi mieć potwierdzenie guza w tomografii komputerowej
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 6 miesięcy
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, aby mogli być leczeni promieniowaniem protonowym (minimalny wymiar guza co najmniej 10 mm w obrazowaniu CT).
- Pacjenci muszą być kandydatami do ostatecznej dawki promieniowania
- Nie ma ograniczeń co do wcześniejszej terapii. Pacjenci mogą mieć wcześniejszą chemioterapię i operację. Pacjenci mogą mieć równoczesną chemioterapię z radioterapią. Pacjenci mogą mieć chemioterapię lub operację po radioterapii
Kryteria wyłączenia:
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego inna niż rozpoznany rak płuca wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC (protokół może znacznie osłabiać odporność, zagrażając pacjentom z AIDS)
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym, aktywnym badaniu klinicznym prowadzonym równolegle z tym protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z miejscowo nawracającym, uprzednio napromienianym rakiem piersi
Badanie prospektywne powinno oceniać skuteczność leczenia, toksyczność, QOL i plan równości u pacjentów z nawrotowym rakiem piersi wcześniej napromieniowanych, poddawanych radioterapii protonowej
|
Radioterapia wiązką protonów, po raz pierwszy zaproponowana przez Roberta Wilsona z Uniwersytetu Harvarda w 1946 r., wykorzystuje energetyczną wiązkę zjonizowanych jąder wodoru (protonów) skierowaną na objętość guza w celu spowodowania uszkodzenia DNA docelowych komórek.
Obecnie na całym świecie istnieją setki ośrodków leczenia protonowego i uważa się je za standardowe leczenie niektórych nowotworów złośliwych i/lub scenariuszy klinicznych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nawracającymi guzami głowy i szyi, mózgu i rdzenia kręgowego, wskazani do ponownego napromieniania
Badanie prospektywne oceni skuteczność leczenia, toksyczność, jakość życia (QOL) i zaplanuje parytet u dorosłych pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi oraz mózgu poddawanych radioterapii protonowej
|
Radioterapia wiązką protonów, po raz pierwszy zaproponowana przez Roberta Wilsona z Uniwersytetu Harvarda w 1946 r., wykorzystuje energetyczną wiązkę zjonizowanych jąder wodoru (protonów) skierowaną na objętość guza w celu spowodowania uszkodzenia DNA docelowych komórek.
Obecnie na całym świecie istnieją setki ośrodków leczenia protonowego i uważa się je za standardowe leczenie niektórych nowotworów złośliwych i/lub scenariuszy klinicznych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki
To prospektywne badanie oceni wykonalność leczenia z wykorzystaniem CBGS nieoperacyjnego raka trzustki z jednoczesną chemioterapią
|
Radioterapia wiązką protonów, po raz pierwszy zaproponowana przez Roberta Wilsona z Uniwersytetu Harvarda w 1946 r., wykorzystuje energetyczną wiązkę zjonizowanych jąder wodoru (protonów) skierowaną na objętość guza w celu spowodowania uszkodzenia DNA docelowych komórek.
Obecnie na całym świecie istnieją setki ośrodków leczenia protonowego i uważa się je za standardowe leczenie niektórych nowotworów złośliwych i/lub scenariuszy klinicznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania kontroli miejscowej będzie mierzony od daty rozpoczęcia napromieniania w protokole do daty progresji choroby.
Kontrola lokalna zostanie ustalona na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1.
|
3 miesiące
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 związanych z leczeniem, sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
3 miesiące
|
|
Porównanie planu leczenia między systemem protonowym opartym na fotelu a terapią fotonową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza i porównanie histogramów objętości dawki (DVH) i izodoz dla każdej modalności
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od rejestracji badania do pierwszego wystąpienia progresji miejscowej, regionalnej lub odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od rejestracji badania do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
2 lata
|
|
Toksyczność długoterminowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 związanych z leczeniem, sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci z rakiem płuc: FACT-Lung i EQ-5D Pacjenci z głową i szyją: EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-H&N35 Pacjenci z trzustką: ocena jakości życia na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .