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泌尿器科内視鏡手術を受ける高齢患者の術中血行動態に対する髄腔内デキサメタゾンの効果

2022年9月28日 更新者:Dalia Mohamed Abbas、Assiut University

輸液による脊椎麻酔後の低血圧の是正は、体液量の過負荷または心疾患のリスクをもたらします。 静脈内デキサメタゾンは、いくつかの研究で、末梢血管抵抗の低下によって現れる症状の治療に使用されています。麻酔時間の延長、術後の鎮痛、およびシバリングの予防として、脊椎麻酔におけるブピバカインへのデキサメタゾンの追加について、多くの利点が調査されました。

この研究では、研究者は、デキサメタゾンが泌尿器科の内視鏡手術を受けている高齢患者の脊椎麻酔後の低血圧を鈍くする能力を調査し、したがって、デキサメタゾンが体液の量と血管作用薬の投与量を減少させるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔は、下腹部および下肢手術の最も一貫したブロックです。 脊椎麻酔は、胃内容物の吸引や気道管理の困難などの全身麻酔のリスクを回避します。

高齢患者における脊椎麻酔後の低血圧は困難です。 コロイドまたはクリスタロイドのいずれかの流体、または血管収縮剤による脊椎麻酔後の低血圧の修正は、容量過負荷または心臓の状態を損なうリスクをもたらします。 いくつかの研究では、静脈内デキサメタゾンは、末梢血管抵抗の減少によって現れる状態を治療するために使用されています。

脊椎麻酔におけるブピバカインへのデキサメタゾンの追加について、麻酔時間の延長、術後の鎮痛、およびシバリングの予防として、多くの利点が調査されました。 オピオイドの合併症の回避は、術後の吐き気、嘔吐、呼吸抑制、尿閉、長期入院および免疫抑制などの大きな問題です。

この研究では、研究者は、デキサメタゾンが泌尿器科の内視鏡手術を受けている高齢患者の脊椎麻酔後の低血圧を鈍くする能力を調査し、したがって、デキサメタゾンが体液の量と血管作用薬の投与量を減少させるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: > 60 歳
  • 性別: 男性と女性
  • ASA グレード I - II - III
  • -選択的な内視鏡泌尿器科手術を受けている患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 大量出血の疑い。
  • 開腹手術への移行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドラッグアーム
45人の患者は、ブピバカインに加えて8mgのデキサメタゾンを髄腔内投与されます。
髄腔内に8mg
0.5%髄腔内
他の:コントロールアーム
45人の患者は、対照群としてブピバカインのみを髄腔内投与されます。
0.5%髄腔内

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流体の総量
時間枠:術中
平均血圧を65mmHg以上に維持するために必要な水分の総量
術中
血管作用薬の総量
時間枠:術中
平均血圧を65mmHg以上に維持するために必要な血管作用薬の総量
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:術中および術後1時間まで
収縮期および拡張期血圧と平均動脈圧。
術中および術後1時間まで
疼痛評価の術後VASスコア。
時間枠:術後1時間まで
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 つの点に配置された 1 つの手書きのマークで記録された、症状の自己申告による測定値に基づいています。左側は「痛みなし」です。スケールの端 (0 cm) とスケールの右端 (10 cm) の「最悪の痛み」。
術後1時間まで
術後の震え。
時間枠:術後6時間まで。
患者の震え
術後6時間まで。
術後の吐き気と嘔吐。
時間枠:術後6時間まで。
手術後6時間の吐き気または嘔吐の存在
術後6時間まで。
硬膜穿刺後の頭痛.
時間枠:術後2日まで
術後2日間の頭痛および重症度と治療への反応の検出
術後2日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月18日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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