Intratekaalisen deksametasonin vaikutus intraoperatiiviseen hemodynaamiseen iäkkäillä potilailla, joille tehdään urologinen endoskooppinen leikkaus
Post-spinaalipuudutuksen hypotension korjaaminen nesteillä aiheuttaa tilavuuden ylikuormituksen tai sydänsairauksien vaarantumisen. Laskimonsisäistä deksametasonia on joissakin tutkimuksissa käytetty perifeerisen verisuonten vastuksen vähenemisenä ilmenneiden tilojen hoitoon. Deksametasonin lisäämisellä bupivakaiiniin spinaalianestesiassa tutkittiin monia etuja, kuten anestesian pidentäminen, leikkauksen jälkeinen kivunlievitys ja vilunväristyksen ehkäisy.
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät deksametasonin kykyä lieventää spinaalipuudutuksen jälkeistä hypotensiota iäkkäillä potilailla, joille tehdään urologinen endoskooppinen leikkaus, ja siten vähentääkö se nesteiden määrää ja vasoaktiivisten lääkkeiden annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutus on johdonmukaisin esto alavatsan ja alaraajojen leikkauksissa. Spinaalipuudutuksessa vältetään yleisanestesian riskit, kuten mahalaukun sisällön aspiraatio ja hengitysteiden hallinnan vaikeudet.
Spinaalpuudutuksen jälkeinen hypotensio iäkkäillä potilailla on haastavaa. Post-spinaalipuudutuksen hypotension korjaaminen nesteillä, joko kolloideilla tai kristalloideilla tai verisuonia supistavilla aineilla, aiheuttaa tilavuuden ylikuormituksen tai sydänsairauksien vaarantumisen. Laskimonsisäistä deksametasonia on joissakin tutkimuksissa käytetty perifeerisen verisuonten vastuksen vähenemisenä ilmenneiden tilojen hoitoon.
Deksametasonin lisäämisellä bupivakaiiniin spinaalianestesiassa tutkittiin monia etuja anestesia-ajan pidentämisenä, leikkauksen jälkeisenä analgesiana ja vilunväristyksen ehkäisynä. Opioidien aiheuttamien komplikaatioiden välttäminen on suuri ongelma, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, virtsanpidätys, pitkittynyt sairaalahoito ja immunosuppressio.
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät deksametasonin kykyä lieventää spinaalipuudutuksen jälkeistä hypotensiota iäkkäillä potilailla, joille tehdään urologinen endoskooppinen leikkaus, ja siten vähentääkö se nesteiden määrää ja vasoaktiivisten lääkkeiden annosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: > 60 vuotta
- Sukupuoli: miehet ja naiset
- ASA-luokka I - II - III
- Potilaat, joille tehdään elektiivisiä endoskooppisia urologisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Epäillään runsasta verenvuotoa.
- Siirtyminen avoimeen vatsaleikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huumeiden käsi
45 potilasta saa 8 mg deksametasonia bupivakaiinin lisäksi intratekaalisesti.
|
8 mg intratekaalisesti
0,5 % intratekaalisesti
|
|
Muut: ohjausvarsi
45 potilasta saa vain bupivakaiinia intratekaalisesti kontrolliryhmänä.
|
0,5 % intratekaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Nesteiden kokonaismäärä, joka tarvitaan keskimääräisen verenpaineen ylläpitämiseen yli 65 mmHg:ssa
|
intraoperatiivinen
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden kokonaismäärä, joka tarvitaan pitämään keskimääräinen verenpaine yli 65 mmHg
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
systolinen ja diastolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimoverenpaine.
|
Intraoperatiivinen ja jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun arvioinnin VAS-pistemäärä.
Aikaikkuna: Jopa tunti leikkauksen jälkeen
|
Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" vasemmalla pää (0 cm) ja "pahin kipu" asteikon oikeassa päässä (10 cm).
|
Jopa tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset.
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
potilaan vapina
|
Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu.
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pahoinvointi tai oksentelu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Duraalin pistoksen jälkeinen päänsärky.
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
päänsärky 2 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja vaikeusasteen ja hoitovasteen havaitseminen
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intrathecal Dexamethasone
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .