- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549895
Wirkung von intrathekalem Dexamethason auf die intraoperative Hämodynamik bei älteren Patienten, die sich einer urologischen endoskopischen Operation unterziehen
Die Korrektur einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie durch Flüssigkeiten birgt das Risiko einer Volumenüberlastung oder Beeinträchtigung des Herzzustands. Intravenöses Dexamethason wird in einigen Studien zur Behandlung von Zuständen verwendet, die sich durch Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands manifestieren. Viele Vorteile wurden für die Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain in der Spinalanästhesie als Verlängerung der Anästhesiezeit, postoperative Analgesie und Prophylaxe gegen Schüttelfrost untersucht.
In dieser Studie werden die Forscher die Fähigkeit von Dexamethason untersuchen, die Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten, die sich einer urologischen endoskopischen Operation unterziehen, zu dämpfen, und somit, ob es die Menge an Flüssigkeiten und die Dosis vasoaktiver Arzneimittel verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist der konsequenteste Block für Operationen am Unterbauch und an den unteren Extremitäten. Die Spinalanästhesie vermeidet die Risiken einer Vollnarkose, wie z. B. Aspiration von Mageninhalt und Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement.
Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten ist eine Herausforderung. Die Korrektur einer Hypotonie nach Spinalanästhesie durch Flüssigkeiten, entweder Kolloide oder Kristalloide, oder durch Vasokonstriktoren birgt das Risiko einer Volumenüberlastung oder Beeinträchtigung des Herzzustands. In einigen Studien wird intravenöses Dexamethason zur Behandlung von Zuständen verwendet, die sich durch eine Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands manifestieren.
Für die Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain in der Spinalanästhesie wurden viele Vorteile untersucht, wie Verlängerung der Anästhesiezeit, postoperative Analgesie und Prophylaxe gegen Schüttelfrost. Die Vermeidung von Komplikationen durch Opioide ist ein großes Thema wie postoperative Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Harnverhalt, verlängerter Krankenhausaufenthalt und Immunsuppression.
In dieser Studie werden die Forscher die Fähigkeit von Dexamethason untersuchen, die Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten, die sich einer urologischen endoskopischen Operation unterziehen, zu dämpfen, und somit, ob es die Menge an Flüssigkeiten und die Dosis vasoaktiver Arzneimittel verringert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > 60 Jahre alt
- Geschlecht: Männchen und Weibchen
- ASA-Grad I - II - III
- Patienten, die sich elektiven endoskopischen urologischen Eingriffen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Verdacht auf massive Blutung.
- Übergang zur offenen Bauchchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Drogenarm
45 Patienten erhalten 8 mg Dexamethason zusätzlich zu Bupivacain intrathekal.
|
8 mg intrathekal
0,5 % intrathekal
|
Sonstiges: Steuerarm
45 Patienten erhalten als Kontrollgruppe nur Bupivacain intrathekal.
|
0,5 % intrathekal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmenge an Flüssigkeiten
Zeitfenster: intraoperativ
|
Gesamtmenge an Flüssigkeit, die benötigt wird, um einen mittleren Blutdruck von über 65 mmHg aufrechtzuerhalten
|
intraoperativ
|
Gesamtmenge an vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Gesamtmenge an vasoaktiven Arzneimitteln, die benötigt wird, um den mittleren Blutdruck auf über 65 mmHg zu halten
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 1 Stunde postoperativ
|
systolischer und diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Blutdruck.
|
Intraoperativ und bis zu 1 Stunde postoperativ
|
Postoperativer VAS-Score der Schmerzbewertung.
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Operation
|
Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ auf der linken Seite Ende (0 cm) der Skala und der „schlimmste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm).
|
Bis zu einer Stunde nach der Operation
|
Postoperatives Zittern.
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden postoperativ.
|
Zittern des Patienten
|
Bis zu 6 Stunden postoperativ.
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden postoperativ.
|
Das Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen 6 Stunden nach der Operation
|
Bis zu 6 Stunden postoperativ.
|
Kopfschmerz nach Duralpunktion.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage postoperativ
|
Kopfschmerzen während 2 Tagen nach der Operation und Feststellung des Schweregrads und des Ansprechens auf die Behandlung
|
Bis zu 2 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Intrathecal Dexamethasone
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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