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Wirkung von intrathekalem Dexamethason auf die intraoperative Hämodynamik bei älteren Patienten, die sich einer urologischen endoskopischen Operation unterziehen

28. September 2022 aktualisiert von: Dalia Mohamed Abbas, Assiut University

Die Korrektur einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie durch Flüssigkeiten birgt das Risiko einer Volumenüberlastung oder Beeinträchtigung des Herzzustands. Intravenöses Dexamethason wird in einigen Studien zur Behandlung von Zuständen verwendet, die sich durch Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands manifestieren. Viele Vorteile wurden für die Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain in der Spinalanästhesie als Verlängerung der Anästhesiezeit, postoperative Analgesie und Prophylaxe gegen Schüttelfrost untersucht.

In dieser Studie werden die Forscher die Fähigkeit von Dexamethason untersuchen, die Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten, die sich einer urologischen endoskopischen Operation unterziehen, zu dämpfen, und somit, ob es die Menge an Flüssigkeiten und die Dosis vasoaktiver Arzneimittel verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist der konsequenteste Block für Operationen am Unterbauch und an den unteren Extremitäten. Die Spinalanästhesie vermeidet die Risiken einer Vollnarkose, wie z. B. Aspiration von Mageninhalt und Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement.

Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten ist eine Herausforderung. Die Korrektur einer Hypotonie nach Spinalanästhesie durch Flüssigkeiten, entweder Kolloide oder Kristalloide, oder durch Vasokonstriktoren birgt das Risiko einer Volumenüberlastung oder Beeinträchtigung des Herzzustands. In einigen Studien wird intravenöses Dexamethason zur Behandlung von Zuständen verwendet, die sich durch eine Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands manifestieren.

Für die Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain in der Spinalanästhesie wurden viele Vorteile untersucht, wie Verlängerung der Anästhesiezeit, postoperative Analgesie und Prophylaxe gegen Schüttelfrost. Die Vermeidung von Komplikationen durch Opioide ist ein großes Thema wie postoperative Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Harnverhalt, verlängerter Krankenhausaufenthalt und Immunsuppression.

In dieser Studie werden die Forscher die Fähigkeit von Dexamethason untersuchen, die Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten, die sich einer urologischen endoskopischen Operation unterziehen, zu dämpfen, und somit, ob es die Menge an Flüssigkeiten und die Dosis vasoaktiver Arzneimittel verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: > 60 Jahre alt
  • Geschlecht: Männchen und Weibchen
  • ASA-Grad I - II - III
  • Patienten, die sich elektiven endoskopischen urologischen Eingriffen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Verdacht auf massive Blutung.
  • Übergang zur offenen Bauchchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogenarm
45 Patienten erhalten 8 mg Dexamethason zusätzlich zu Bupivacain intrathekal.
8 mg intrathekal
0,5 % intrathekal
Sonstiges: Steuerarm
45 Patienten erhalten als Kontrollgruppe nur Bupivacain intrathekal.
0,5 % intrathekal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Flüssigkeiten
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtmenge an Flüssigkeit, die benötigt wird, um einen mittleren Blutdruck von über 65 mmHg aufrechtzuerhalten
intraoperativ
Gesamtmenge an vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamtmenge an vasoaktiven Arzneimitteln, die benötigt wird, um den mittleren Blutdruck auf über 65 mmHg zu halten
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 1 Stunde postoperativ
systolischer und diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Blutdruck.
Intraoperativ und bis zu 1 Stunde postoperativ
Postoperativer VAS-Score der Schmerzbewertung.
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Operation
Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ auf der linken Seite Ende (0 cm) der Skala und der „schlimmste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm).
Bis zu einer Stunde nach der Operation
Postoperatives Zittern.
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden postoperativ.
Zittern des Patienten
Bis zu 6 Stunden postoperativ.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden postoperativ.
Das Vorhandensein von Übelkeit oder Erbrechen 6 Stunden nach der Operation
Bis zu 6 Stunden postoperativ.
Kopfschmerz nach Duralpunktion.
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage postoperativ
Kopfschmerzen während 2 Tagen nach der Operation und Feststellung des Schweregrads und des Ansprechens auf die Behandlung
Bis zu 2 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dexamethason

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