Vliv intratekálního dexametazonu na intraoperační hemodynamiku u starších pacientů podstupujících urologickou endoskopickou operaci
Korekce hypotenze po spinální anestezii tekutinami představuje riziko objemového přetížení nebo ohrožení srdečních stavů. Intravenózní dexamethason se v některých studiích používá k léčbě stavů projevujících se snížením periferní vaskulární rezistence Pro přidání dexametazonu k bupivakainu ve spinální anestezii bylo zkoumáno mnoho výhod jako prodloužení doby anestezie, pooperační analgezie a profylaxe třesavky.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat schopnost dexametazonu ztlumit postspinální anestezii hypotenzi u starších pacientů podstupujících urologickou endoskopickou operaci, a tedy pokud sníží množství tekutin a dávku vazoaktivních léků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je nejdůslednějším blokem pro operace podbřišku a dolních končetin. Spinální anestezie se vyhýbá rizikům celkové anestezie, jako je aspirace žaludečního obsahu a potíže se zajištěním dýchacích cest.
Hypotenze po spinální anestezii u starších pacientů je náročná. Korekce hypotenze po spinální anestezii tekutinami buď koloidy nebo krystaloidy nebo vazokonstriktory představuje riziko objemového přetížení nebo kompromitujících srdečních stavů. Intravenózní dexamethason se v některých studiích používá k léčbě stavů projevujících se poklesem periferní vaskulární rezistence.
Bylo zkoumáno mnoho výhod přidání dexametazonu k bupivakainu při spinální anestezii jako prodloužení doby anestezie, pooperační analgezie a profylaxe třesu. Velkým problémem je prevence komplikací opioidů, jako je pooperační nevolnost, zvracení, respirační deprese, retence moči, prodloužený pobyt v nemocnici a imunosuprese.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat schopnost dexametazonu ztlumit postspinální anestezii hypotenzi u starších pacientů podstupujících urologickou endoskopickou operaci, a tedy pokud sníží množství tekutin a dávku vazoaktivních léků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: > 60 let
- Pohlaví: Muži a ženy
- ASA stupeň I - II - III
- Pacienti podstupující elektivní endoskopické urologické výkony.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Podezření na masivní krvácení.
- Přechod na otevřenou břišní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drogové rameno
45 pacientů dostane 8 mg dexamethasonu navíc k bupivakainu intratekálně.
|
8 mg intratekálně
0,5 % intratekálně
|
|
Jiný: ovládací rameno
45 pacientům bude jako kontrolní skupina podáván intratekálně pouze bupivakain.
|
0,5 % intratekálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství tekutin
Časové okno: intraoperační
|
Celkové množství tekutin potřebné k udržení průměrného krevního tlaku nad 65 mmHg
|
intraoperační
|
|
Celkové množství vazoaktivních léků
Časové okno: Intraoperační
|
Celkové množství vazoaktivních léků potřebné k udržení průměrného krevního tlaku nad 65 mmHg
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Peroperačně a do 1 hodiny po operaci
|
systolický a diastolický krevní tlak a střední arteriální krevní tlak.
|
Peroperačně a do 1 hodiny po operaci
|
|
Pooperační VAS skóre hodnocení bolesti.
Časové okno: Až hodinu po operaci
|
Skóre jsou založeny na měření symptomů, která si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci stupnice – „žádná bolest“ vlevo konec (0 cm) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10 cm).
|
Až hodinu po operaci
|
|
Pooperační třes.
Časové okno: Až 6 hodin po operaci.
|
třes pacienta
|
Až 6 hodin po operaci.
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení.
Časové okno: Až 6 hodin po operaci.
|
Přítomnost nevolnosti nebo zvracení 6 hodin po operaci
|
Až 6 hodin po operaci.
|
|
Bolest hlavy po durální punkci.
Časové okno: Až 2 dny po operaci
|
bolest hlavy během 2 dnů po operaci a zjištění závažnosti a odpovědi na léčbu
|
Až 2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Intrathecal Dexamethasone
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .