Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la dexaméthasone intrathécale sur l'hémodynamique peropératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie endoscopique urologique

28 septembre 2022 mis à jour par: Dalia Mohamed Abbas, Assiut University

La correction de l'hypotension post-anesthésie rachidienne par des fluides présente un risque de surcharge volémique ou compromettant les conditions cardiaques. Dans certaines études, la dexaméthasone intraveineuse est utilisée pour traiter des affections se manifestant par une diminution de la résistance vasculaire périphérique. De nombreux avantages ont été étudiés pour l'ajout de dexaméthasone à la bupivacaïne dans la rachianesthésie, comme la prolongation du temps d'anesthésie, l'analgésie postopératoire et la prophylaxie des frissons.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront la capacité de la dexaméthasone à atténuer l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les patients âgés subissant une chirurgie endoscopique urologique, et donc, si elle diminue la quantité de liquides et la dose de médicaments vasoactifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rachianesthésie est le bloc le plus cohérent pour la chirurgie du bas-ventre et des membres inférieurs. La rachianesthésie évite les risques de l'anesthésie générale tels que l'aspiration du contenu gastrique et les difficultés de gestion des voies respiratoires.

L'hypotension post-rachianesthésie chez les patients âgés est un défi. La correction de l'hypotension post-anesthésie rachidienne par des fluides colloïdes ou cristalloïdes ou par des vasoconstricteurs pose le risque de surcharge volémique ou compromettant les conditions cardiaques. La dexaméthasone intraveineuse dans certaines études est utilisée pour traiter des affections se manifestant par une diminution de la résistance vasculaire périphérique.

De nombreux avantages ont été étudiés pour l'ajout de dexaméthasone à la bupivacaïne dans la rachianesthésie comme la prolongation du temps d'anesthésie, l'analgésie postopératoire et la prophylaxie des frissons. La prévention des complications des opioïdes est un problème majeur, comme les nausées postopératoires, les vomissements, la dépression respiratoire, la rétention urinaire, le séjour prolongé à l'hôpital et l'immunosuppression.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront la capacité de la dexaméthasone à atténuer l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les patients âgés subissant une chirurgie endoscopique urologique, et donc, si elle diminue la quantité de liquides et la dose de médicaments vasoactifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : > 60 ans
  • Genre : Hommes et femmes
  • Classe ASA I - II - III
  • Patients subissant des procédures urologiques endoscopiques électives.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Saignement massif suspecté.
  • Transition vers la chirurgie abdominale ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de drogue
45 patients recevront 8 mg de dexaméthasone en plus de la bupivacaïne par voie intrathécale.
8 mg par voie intrathécale
0,5 % par voie intrathécale
Autre: bras de commande
45 patients recevront uniquement de la bupivacaïne par voie intrathécale comme groupe témoin.
0,5 % par voie intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de liquides
Délai: peropératoire
Quantité totale de liquides nécessaires pour maintenir une tension artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg
peropératoire
Quantité totale de médicaments vasoactifs
Délai: Peropératoire
Quantité totale de médicaments vasoactifs nécessaires pour maintenir une tension artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Peropératoire et jusqu'à 1 heure postopératoire
tension artérielle systolique et diastolique et tension artérielle moyenne.
Peropératoire et jusqu'à 1 heure postopératoire
Score EVA post-opératoire d'évaluation de la douleur.
Délai: Jusqu'à une heure après l'opération
Les scores sont basés sur des mesures autodéclarées des symptômes qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée à un point le long d'une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités de l'échelle - "pas de douleur" sur la gauche extrémité (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm).
Jusqu'à une heure après l'opération
Frissons post-opératoires.
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'opération.
frissons du patient
Jusqu'à 6 heures après l'opération.
Nausées et vomissements post-opératoires.
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'opération.
La présence de nausées ou de vomissements 6 heures après l'opération
Jusqu'à 6 heures après l'opération.
Céphalée post-ponction durale.
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'opération
céphalée pendant 2 jours postopératoires et détection de la gravité et de la réponse au traitement
Jusqu'à 2 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner