- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05549895
Effet de la dexaméthasone intrathécale sur l'hémodynamique peropératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie endoscopique urologique
La correction de l'hypotension post-anesthésie rachidienne par des fluides présente un risque de surcharge volémique ou compromettant les conditions cardiaques. Dans certaines études, la dexaméthasone intraveineuse est utilisée pour traiter des affections se manifestant par une diminution de la résistance vasculaire périphérique. De nombreux avantages ont été étudiés pour l'ajout de dexaméthasone à la bupivacaïne dans la rachianesthésie, comme la prolongation du temps d'anesthésie, l'analgésie postopératoire et la prophylaxie des frissons.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront la capacité de la dexaméthasone à atténuer l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les patients âgés subissant une chirurgie endoscopique urologique, et donc, si elle diminue la quantité de liquides et la dose de médicaments vasoactifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est le bloc le plus cohérent pour la chirurgie du bas-ventre et des membres inférieurs. La rachianesthésie évite les risques de l'anesthésie générale tels que l'aspiration du contenu gastrique et les difficultés de gestion des voies respiratoires.
L'hypotension post-rachianesthésie chez les patients âgés est un défi. La correction de l'hypotension post-anesthésie rachidienne par des fluides colloïdes ou cristalloïdes ou par des vasoconstricteurs pose le risque de surcharge volémique ou compromettant les conditions cardiaques. La dexaméthasone intraveineuse dans certaines études est utilisée pour traiter des affections se manifestant par une diminution de la résistance vasculaire périphérique.
De nombreux avantages ont été étudiés pour l'ajout de dexaméthasone à la bupivacaïne dans la rachianesthésie comme la prolongation du temps d'anesthésie, l'analgésie postopératoire et la prophylaxie des frissons. La prévention des complications des opioïdes est un problème majeur, comme les nausées postopératoires, les vomissements, la dépression respiratoire, la rétention urinaire, le séjour prolongé à l'hôpital et l'immunosuppression.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront la capacité de la dexaméthasone à atténuer l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les patients âgés subissant une chirurgie endoscopique urologique, et donc, si elle diminue la quantité de liquides et la dose de médicaments vasoactifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : > 60 ans
- Genre : Hommes et femmes
- Classe ASA I - II - III
- Patients subissant des procédures urologiques endoscopiques électives.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Saignement massif suspecté.
- Transition vers la chirurgie abdominale ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de drogue
45 patients recevront 8 mg de dexaméthasone en plus de la bupivacaïne par voie intrathécale.
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8 mg par voie intrathécale
0,5 % par voie intrathécale
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Autre: bras de commande
45 patients recevront uniquement de la bupivacaïne par voie intrathécale comme groupe témoin.
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0,5 % par voie intrathécale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale de liquides
Délai: peropératoire
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Quantité totale de liquides nécessaires pour maintenir une tension artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg
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peropératoire
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Quantité totale de médicaments vasoactifs
Délai: Peropératoire
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Quantité totale de médicaments vasoactifs nécessaires pour maintenir une tension artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Peropératoire et jusqu'à 1 heure postopératoire
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tension artérielle systolique et diastolique et tension artérielle moyenne.
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Peropératoire et jusqu'à 1 heure postopératoire
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Score EVA post-opératoire d'évaluation de la douleur.
Délai: Jusqu'à une heure après l'opération
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Les scores sont basés sur des mesures autodéclarées des symptômes qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée à un point le long d'une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités de l'échelle - "pas de douleur" sur la gauche extrémité (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm).
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Jusqu'à une heure après l'opération
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Frissons post-opératoires.
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'opération.
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frissons du patient
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Jusqu'à 6 heures après l'opération.
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Nausées et vomissements post-opératoires.
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'opération.
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La présence de nausées ou de vomissements 6 heures après l'opération
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Jusqu'à 6 heures après l'opération.
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Céphalée post-ponction durale.
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'opération
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céphalée pendant 2 jours postopératoires et détection de la gravité et de la réponse au traitement
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Jusqu'à 2 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Intrathecal Dexamethasone
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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