Effekt av intratekal deksametason på intraoperativ hemodynamisk hos eldre pasienter som gjennomgår urologisk endoskopisk kirurgi
Korreksjon av post-spinal anestesihypotensjon med væsker utgjør en risiko for volumoverbelastning eller kompromitterende hjertetilstander. Intravenøs deksametason i noen studier brukes til å behandle tilstander som manifesteres ved reduksjon av perifer vaskulær motstand. Mange fordeler ble undersøkt for tillegg av deksametason til bupivakain i spinalanestesi som forlengelse av anestesitid, postoperativ analgesi og profylakse mot skjelving.
I denne studien vil etterforskerne undersøke evnen til deksametason til å stumpe post-spinal anestesi hypotensjon hos eldre pasienter som gjennomgår urologisk endoskopisk kirurgi, og dermed om det reduserer mengden væske og dose av vasoaktive legemidler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er den mest konsistente blokken for kirurgi i nedre del av magen og underekstremitetene. Spinal anestesi unngår risikoen ved generell anestesi som aspirasjon av mageinnhold og problemer med luftveisbehandling.
Hypotensjon etter spinal anestesi hos eldre pasienter er utfordrende. Korrigering av post-spinal anestesi hypotensjon av væsker enten kolloider eller krystalloider eller av vasokonstriktorer utgjør en risiko for volumoverbelastning eller kompromitterende hjertetilstander. Intravenøs deksametason i noen studier brukes til å behandle tilstander som manifesteres ved reduksjon av perifer vaskulær motstand.
Mange fordeler ble undersøkt for tillegg av deksametason til bupivakain i spinalbedøvelse som forlengelse av anestesitid, postoperativ analgesi og profylakse mot skjelvinger. Unngåelse av komplikasjoner av opioider er et stort problem som postoperativ kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, urinretensjon, langvarig sykehusopphold og immunsuppresjon.
I denne studien vil etterforskerne undersøke evnen til deksametason til å stumpe post-spinal anestesi hypotensjon hos eldre pasienter som gjennomgår urologisk endoskopisk kirurgi, og dermed om det reduserer mengden væske og dose av vasoaktive legemidler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: > 60 år
- Kjønn: Hanner og kvinner
- ASA grad I - II - III
- Pasienter som gjennomgår elektive endoskopiske urologiske prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Mistanke om massiv blødning.
- Overgang til åpen abdominal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddelarm
45 pasienter vil få 8 mg deksametason i tillegg til bupivakain intratekalt.
|
8 mg intratekalt
0,5 % intratekalt
|
|
Annen: kontrollarm
45 pasienter vil kun få bupivakain intratekalt som kontrollgruppe.
|
0,5 % intratekalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde væske
Tidsramme: intraoperativt
|
Total mengde væske som trengs for å opprettholde gjennomsnittlig blodtrykk på mer enn 65 mmHg
|
intraoperativt
|
|
Total mengde vasoaktive legemidler
Tidsramme: Intraoperativt
|
Total mengde vasoaktive legemidler som trengs for å opprettholde gjennomsnittlig blodtrykk på mer enn 65 mmHg
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 1 time postoperativt
|
systolisk og diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk.
|
Intraoperativt og inntil 1 time postoperativt
|
|
Postoperativ VAS-score for smertevurdering.
Tidsramme: Inntil en time postoperativt
|
Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm).
|
Inntil en time postoperativt
|
|
Post-operative skjelvinger.
Tidsramme: Inntil 6 timer postoperativt.
|
skjelving hos pasienten
|
Inntil 6 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast.
Tidsramme: Inntil 6 timer postoperativt.
|
Tilstedeværelsen av kvalme eller oppkast 6 timer etter operasjonen
|
Inntil 6 timer postoperativt.
|
|
Post dural punkteringshodepine.
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen
|
hodepine i løpet av 2 dager postoperativt og påvisning av alvorlighetsgrad og respons på behandling
|
Inntil 2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Intrathecal Dexamethasone
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .