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Effetto del desametasone intratecale sull'emodinamica intraoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia endoscopica urologica

28 settembre 2022 aggiornato da: Dalia Mohamed Abbas, Assiut University

La correzione dell'ipotensione da anestesia post-spinale da parte dei fluidi comporta il rischio di sovraccarico di volume o condizioni cardiache compromettenti. Il desametasone per via endovenosa in alcuni studi è usato per trattare le condizioni manifestate dalla diminuzione della resistenza vascolare periferica Sono stati studiati molti vantaggi per l'aggiunta di desametasone alla bupivacaina nell'anestesia spinale come prolungamento del tempo di anestesia, analgesia postoperatoria e profilassi per i brividi.

In questo studio gli investigatori esamineranno la capacità del desametasone di attenuare l'ipotensione post-anestesia spinale nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia endoscopica urologica e, quindi, se diminuisce la quantità di liquidi e la dose di farmaci vasoattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è il blocco più consistente per la chirurgia del basso addome e degli arti inferiori. L'anestesia spinale evita i rischi dell'anestesia generale come l'aspirazione del contenuto gastrico e la difficoltà nella gestione delle vie aeree.

L'ipotensione post-anestesia spinale nei pazienti anziani è una sfida. La correzione dell'ipotensione da anestesia post-spinale da parte di fluidi colloidi o cristalloidi o da vasocostrittori comporta il rischio di sovraccarico di volume o condizioni cardiache compromettenti. Il desametasone per via endovenosa in alcuni studi è usato per trattare le condizioni manifestate dalla diminuzione della resistenza vascolare periferica.

Sono stati studiati molti vantaggi per l'aggiunta di desametasone alla bupivacaina nell'anestesia spinale come il prolungamento del tempo di anestesia, l'analgesia postoperatoria e la profilassi per i brividi. Evitare le complicanze degli oppioidi è un grande problema come nausea postoperatoria, vomito, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, degenza ospedaliera prolungata e immunosoppressione.

In questo studio gli investigatori esamineranno la capacità del desametasone di attenuare l'ipotensione post-anestesia spinale nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia endoscopica urologica e, quindi, se diminuisce la quantità di liquidi e la dose di farmaci vasoattivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: > 60 anni
  • Sesso: maschi e femmine
  • ASA grado I - II - III
  • Pazienti sottoposti a procedure urologiche endoscopiche elettive.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Sospetto sanguinamento massiccio.
  • Transizione alla chirurgia addominale aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio della droga
45 pazienti riceveranno 8 mg di desametasone in aggiunta alla bupivacaina per via intratecale.
8 mg per via intratecale
0,5% intratecale
Altro: braccio di controllo
45 pazienti riceveranno solo bupivacaina per via intratecale come gruppo di controllo.
0,5% intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di liquidi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Quantità totale di liquidi necessari per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg
intraoperatorio
Quantità totale di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità totale di farmaci vasoattivi necessari per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 1 ora dopo l'intervento
pressione arteriosa sistolica e diastolica e pressione arteriosa media.
Intraoperatorio e fino a 1 ora dopo l'intervento
Punteggio VAS post-operatorio della valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'intervento
I punteggi si basano su misure auto-riportate di sintomi che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala - "nessun dolore" a sinistra all'estremità (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm).
Fino a un'ora dopo l'intervento
Brividi post-operatori.
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'intervento.
brividi del paziente
Fino a 6 ore dopo l'intervento.
Nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'intervento.
La presenza di nausea o vomito 6 ore dopo l'intervento
Fino a 6 ore dopo l'intervento.
Cefalea post puntura durale.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
mal di testa durante i 2 giorni postoperatori e rilevamento della gravità e della risposta al trattamento
Fino a 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Desametasone

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