- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05549895
Effetto del desametasone intratecale sull'emodinamica intraoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia endoscopica urologica
La correzione dell'ipotensione da anestesia post-spinale da parte dei fluidi comporta il rischio di sovraccarico di volume o condizioni cardiache compromettenti. Il desametasone per via endovenosa in alcuni studi è usato per trattare le condizioni manifestate dalla diminuzione della resistenza vascolare periferica Sono stati studiati molti vantaggi per l'aggiunta di desametasone alla bupivacaina nell'anestesia spinale come prolungamento del tempo di anestesia, analgesia postoperatoria e profilassi per i brividi.
In questo studio gli investigatori esamineranno la capacità del desametasone di attenuare l'ipotensione post-anestesia spinale nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia endoscopica urologica e, quindi, se diminuisce la quantità di liquidi e la dose di farmaci vasoattivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è il blocco più consistente per la chirurgia del basso addome e degli arti inferiori. L'anestesia spinale evita i rischi dell'anestesia generale come l'aspirazione del contenuto gastrico e la difficoltà nella gestione delle vie aeree.
L'ipotensione post-anestesia spinale nei pazienti anziani è una sfida. La correzione dell'ipotensione da anestesia post-spinale da parte di fluidi colloidi o cristalloidi o da vasocostrittori comporta il rischio di sovraccarico di volume o condizioni cardiache compromettenti. Il desametasone per via endovenosa in alcuni studi è usato per trattare le condizioni manifestate dalla diminuzione della resistenza vascolare periferica.
Sono stati studiati molti vantaggi per l'aggiunta di desametasone alla bupivacaina nell'anestesia spinale come il prolungamento del tempo di anestesia, l'analgesia postoperatoria e la profilassi per i brividi. Evitare le complicanze degli oppioidi è un grande problema come nausea postoperatoria, vomito, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, degenza ospedaliera prolungata e immunosoppressione.
In questo studio gli investigatori esamineranno la capacità del desametasone di attenuare l'ipotensione post-anestesia spinale nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia endoscopica urologica e, quindi, se diminuisce la quantità di liquidi e la dose di farmaci vasoattivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: > 60 anni
- Sesso: maschi e femmine
- ASA grado I - II - III
- Pazienti sottoposti a procedure urologiche endoscopiche elettive.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Sospetto sanguinamento massiccio.
- Transizione alla chirurgia addominale aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio della droga
45 pazienti riceveranno 8 mg di desametasone in aggiunta alla bupivacaina per via intratecale.
|
8 mg per via intratecale
0,5% intratecale
|
Altro: braccio di controllo
45 pazienti riceveranno solo bupivacaina per via intratecale come gruppo di controllo.
|
0,5% intratecale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità totale di liquidi
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Quantità totale di liquidi necessari per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg
|
intraoperatorio
|
Quantità totale di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Quantità totale di farmaci vasoattivi necessari per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 1 ora dopo l'intervento
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica e pressione arteriosa media.
|
Intraoperatorio e fino a 1 ora dopo l'intervento
|
Punteggio VAS post-operatorio della valutazione del dolore.
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo l'intervento
|
I punteggi si basano su misure auto-riportate di sintomi che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala - "nessun dolore" a sinistra all'estremità (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm).
|
Fino a un'ora dopo l'intervento
|
Brividi post-operatori.
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'intervento.
|
brividi del paziente
|
Fino a 6 ore dopo l'intervento.
|
Nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo l'intervento.
|
La presenza di nausea o vomito 6 ore dopo l'intervento
|
Fino a 6 ore dopo l'intervento.
|
Cefalea post puntura durale.
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
|
mal di testa durante i 2 giorni postoperatori e rilevamento della gravità e della risposta al trattamento
|
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intrathecal Dexamethasone
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato