Effekt af intratekal dexamethason på intraoperativ hæmodynamisk hos ældre patienter, der gennemgår urologisk endoskopisk kirurgi
Korrektion af post-spinal anæstesi hypotension med væsker udgør en risiko for volumen overbelastning eller kompromitterende hjertetilstande. Intravenøs Dexamethason er i nogle undersøgelser brugt til at behandle tilstande, der viser sig ved fald i perifer vaskulær modstand. Mange fordele blev undersøgt for tilsætning af dexamethason til bupivacain i spinal anæstesi som forlængelse af anæstesitid, postoperativ analgesi og profylakse mod kulderystelser.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge dexamethasons evne til at sløve post-spinal anæstesi hypotension hos ældre patienter, der gennemgår urologisk endoskopisk kirurgi, og dermed, om det reducerer mængden af væsker og dosis af vasoaktive lægemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er den mest konsekvente blok for operationer i nedre mave og underekstremiteter. Spinal anæstesi undgår risikoen ved generel anæstesi såsom aspiration af maveindhold og problemer med luftvejsstyring.
Post-spinal anæstesi hypotension hos ældre patienter er udfordrende. Korrektion af post-spinal anæstesi hypotension med væsker enten kolloider eller krystalloider eller af vasokonstriktorer udgør en risiko for volumenoverbelastning eller kompromitterende hjertetilstande. Intravenøs Dexamethason bruges i nogle undersøgelser til at behandle tilstande, der viser sig ved fald i perifer vaskulær modstand.
Mange fordele blev undersøgt for tilsætning af dexamethason til bupivacain i spinal anæstesi som forlængelse af anæstesitid, postoperativ analgesi og profylakse mod kulderystelser. Undgåelse af komplikationer af opioider er et stort problem, da postoperativ kvalme, opkastning, respirationsdepression, urinretention, længere hospitalsophold og immunsuppression.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge dexamethasons evne til at sløve post-spinal anæstesi hypotension hos ældre patienter, der gennemgår urologisk endoskopisk kirurgi, og dermed, om det reducerer mængden af væsker og dosis af vasoaktive lægemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: > 60 år
- Køn: Hanner og hunner
- ASA grad I - II - III
- Patienter, der gennemgår elektive endoskopiske urologiske procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Mistænkt massiv blødning.
- Overgang til åben mavekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddelarm
45 patienter vil modtage 8 mg dexamethason ud over bupivacain intratekalt.
|
8 mg intratekalt
0,5 % intratekalt
|
|
Andet: kontrolarm
45 patienter vil kun modtage bupivacain intratekalt som kontrolgruppe.
|
0,5 % intratekalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde væske
Tidsramme: intraoperativt
|
Samlet mængde væske, der er nødvendig for at opretholde et gennemsnitligt blodtryk på mere end 65 mmHg
|
intraoperativt
|
|
Samlet mængde vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samlet mængde vasoaktive lægemidler, der er nødvendige for at opretholde et gennemsnitligt blodtryk på mere end 65 mmHg
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt og op til 1 time postoperativt
|
systolisk og diastolisk blodtryk og middelarterielt blodtryk.
|
Intraoperativt og op til 1 time postoperativt
|
|
Postoperativ VAS-score for smertevurdering.
Tidsramme: Op til en time efter operationen
|
Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
|
Op til en time efter operationen
|
|
Post-operative kuldegysninger.
Tidsramme: Op til 6 timer postoperativt.
|
rysten hos patienten
|
Op til 6 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: Op til 6 timer postoperativt.
|
Tilstedeværelsen af kvalme eller opkastning 6 timer efter operationen
|
Op til 6 timer postoperativt.
|
|
Post dural punktering hovedpine.
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen
|
hovedpine i 2 dage efter operationen og påvisning af sværhedsgrad og respons på behandlingen
|
Op til 2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Intrathecal Dexamethasone
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .