Effect van intrathecaal dexamethason op intra-operatieve hemodynamiek bij oudere patiënten die urologische endoscopische chirurgie ondergaan
Correctie van post-spinale anesthesie hypotensie door vloeistoffen vormt het risico van volumeoverbelasting of compromitterende hartaandoeningen. Intraveneus Dexamethason wordt in sommige onderzoeken gebruikt om aandoeningen te behandelen die zich manifesteren door een afname van de perifere vasculaire weerstand. Er zijn veel voordelen onderzocht voor de toevoeging van dexamethason aan bupivacaïne bij spinale anesthesie als verlenging van de anesthesietijd, postoperatieve analgesie en profylaxe voor rillen.
In deze studie zullen de onderzoekers het vermogen van dexamethason onderzoeken om post-spinale anesthesie hypotensie af te remmen bij oudere patiënten die urologische endoscopische chirurgie ondergaan, en dus of het de hoeveelheid vocht en de dosis vasoactieve geneesmiddelen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is de meest consistente blokkade voor operaties aan de onderbuik en de onderste ledematen. Spinale anesthesie vermijdt de risico's van algemene anesthesie, zoals aspiratie van de maaginhoud en problemen met het beheer van de luchtwegen.
Post-spinale anesthesie hypotensie bij oudere patiënten is een uitdaging. Correctie van post-spinale anesthesie hypotensie door vloeistoffen ofwel colloïden of kristalloïden of door vasoconstrictoren vormt het risico van volumeoverbelasting of compromitterende hartaandoeningen. Intraveneus Dexamethason wordt in sommige onderzoeken gebruikt om aandoeningen te behandelen die zich uiten in een afname van de perifere vasculaire weerstand.
Veel voordelen werden onderzocht voor de toevoeging van dexamethason aan bupivacaïne bij spinale anesthesie zoals verlenging van de anesthesietijd, postoperatieve analgesie en profylaxe voor rillingen. Het vermijden van complicaties van opioïden is een groot probleem, zoals postoperatieve misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, urineretentie, langdurig ziekenhuisverblijf en immunosuppressie.
In deze studie zullen de onderzoekers het vermogen van dexamethason onderzoeken om post-spinale anesthesie hypotensie af te remmen bij oudere patiënten die urologische endoscopische chirurgie ondergaan, en dus of het de hoeveelheid vocht en de dosis vasoactieve geneesmiddelen vermindert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: > 60 jaar
- Geslacht: mannetjes en vrouwtjes
- ASA-klasse I - II - III
- Patiënten die electieve endoscopische urologische procedures ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Vermoedelijke massale bloeding.
- Overgang naar open buikoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drugs arm
45 patiënten zullen naast bupivacaïne intrathecaal 8 mg dexamethason krijgen.
|
8 mg intrathecaal
0,5 % intrathecaal
|
|
Ander: controle arm
45 patiënten krijgen alleen intrathecaal bupivacaine als controlegroep.
|
0,5 % intrathecaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid vloeistoffen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Totale hoeveelheid vocht die nodig is om de gemiddelde bloeddruk boven de 65 mmHg te houden
|
intraoperatief
|
|
Totale hoeveelheid vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale hoeveelheid vasoactieve medicijnen die nodig zijn om de gemiddelde bloeddruk boven de 65 mmHg te houden
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief en tot 1 uur postoperatief
|
systolische en diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële bloeddruk.
|
Intraoperatief en tot 1 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve VAS-score van pijnbeoordeling.
Tijdsspanne: Tot een uur postoperatief
|
Scores zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die zijn vastgelegd met een enkele handgeschreven markering geplaatst op een punt langs de lengte van een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal - "geen pijn" aan de linkerkant einde (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm).
|
Tot een uur postoperatief
|
|
Postoperatieve rillingen.
Tijdsspanne: Tot 6 uur postoperatief.
|
rillen van de patiënt
|
Tot 6 uur postoperatief.
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: Tot 6 uur postoperatief.
|
De aanwezigheid van misselijkheid of braken 6 uur na de operatie
|
Tot 6 uur postoperatief.
|
|
Post durale punctie hoofdpijn.
Tijdsspanne: Tot 2 dagen postoperatief
|
hoofdpijn gedurende 2 dagen postoperatief en detectie van de ernst en respons op de behandeling
|
Tot 2 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Intrathecal Dexamethasone
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .