S-PRG および ICON によって治療される白斑病変の臨床評価
2022年9月22日 更新者：Mohamed Wakwak、Al-Azhar University
分光光度計とレーザー蛍光を使用した樹脂浸潤と比較した、S-PRGコーティング材料と樹脂シーラントによって治療されたホワイトスポット病変の臨床評価。 (ランダム化比較試験) (WSL)
(1:1) 前向き二重盲検対照試験で無作為化。
被験者は無作為に割り振られて S-PRG を受け取り、対照群は ICON を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
介入: - すべての手順は、同じ臨床医によって実行されます。 DIAGNOdent は、WSL と隣接する音エナメル質の蛍光損失を評価するために使用されます。 永久歯の WSL は、製造元の指示に従って次のように処理されます。
- グループ I (コントロール グループ): 20 本の歯が ICON で治療されます。
- グループ II (実験的) : 20 本の歯が PRG BarrierCoat で処理されます。
観察: - 治療方法は、介入直後、3 か月、6 か月、および 1 年後に評価されます。 データは、さまざまな時間間隔で DIAGNOdent デバイスを使用して、治療グループ間の色と蛍光損失の違いを評価するために収集されます。
倫理的考慮事項: 研究プロトコルは倫理委員会、歯学部、アル アズハル大学によって承認され、登録患者は書面による同意書に署名する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11768
- Mohamed Wakwak
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～40歳の患者。
- 各患者は 4 つ以上の WSL を持っています。
- Gorelick のスケールによる軽度および中等度の WSL。
- 口腔衛生状態が良好で、研究訪問に参加できる意欲的な患者。
- 各アーチ (近心から第 2 大臼歯) の対称的な数の永久歯。
除外基準:
- 活動的な齲蝕病変。
- 顔面修復。
- 内因性および外因性の汚れ。
- 重大な病歴があるか、喫煙している患者。
- 中止の基準;死亡率および重度の衰弱性疾患の獲得
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アイコン樹脂浸透材
滑らかな表面の樹脂浸透は、樹脂浸透のための 3 つのステップで構成されます。アイコンエッチング、アイコンドライ、アイコン溶浸剤
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表面反応型プレ反応グラスアイオノマー（S-PRG）フィラーを配合したフッ素放出塗料
他の名前：
無充填複合樹脂シーラント
他の名前：
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実験的：PRGバリアコート
表面反応型プレ反応グラスアイオノマー（S-PRG）フィラーを配合したフッ素放出塗料
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無充填複合樹脂シーラント
他の名前：
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実験的：パーマシール複合樹脂シーラント
Permaseal 無充填複合樹脂シーラント
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表面反応型プレ反応グラスアイオノマー（S-PRG）フィラーを配合したフッ素放出塗料
他の名前：
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実験的：オプティガード
Optiguard 無充填複合樹脂シーラント
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表面反応型プレ反応グラスアイオノマー（S-PRG）フィラーを配合したフッ素放出塗料
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の歯の色の変化
時間枠：1年
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Vita Easyshadeで色変化 Delta Eが上がると審美性が向上すると考える
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の虫歯病変の状態
時間枠：1年
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レーザー蛍光スコア Diagnodent による病変のう蝕病変の状態の評価 最小スコアは 0、最大スコアは 20 スコアが減少すると、肯定的な結果と見なされます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Khalid Noman, PROF、Alazhar Univerisity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月11日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。