S-PRG与ICON治疗白斑病变的临床评价
2022年9月22日 更新者：Mohamed Wakwak、Al-Azhar University
使用分光光度计和激光荧光法对 S-PRG 涂层材料和树脂密封剂治疗白斑病灶的临床评价与树脂浸润相比较。 （随机对照试验）（WSL）
通过 (1:1) 前瞻性、双盲、对照试验进行随机化。
受试者将随机接受 S-PRG，对照组接受 ICON。
研究概览
详细说明
干预措施： - 所有程序将由同一位临床医生执行。 DIAGNOdent 将用于评估 WSL 和邻近健全牙釉质的荧光损失。 恒牙中的 WSL 将根据制造商的说明使用：
- I 组（对照组）：20 颗牙齿将接受 ICON 治疗。
- 第 II 组（实验）：20 颗牙齿将使用 PRG BarrierCoat 进行治疗。
观察： - 治疗方法将在干预后立即、3 个月、6 个月和一年进行评估。 通过使用 DIAGNOdent 设备，在不同的时间间隔内，将收集数据以评估治疗组之间颜色和荧光损失的差异。
伦理考虑：研究方案经爱资哈尔大学牙科医学院伦理委员会批准，入组患者应签署书面同意书。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、11768
- Mohamed Wakwak
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-40岁之间的患者。
- 每个患者有 4 个或更多 WSL。
- 根据 Gorelick 量表的轻度和中度 WSL。
- 良好的口腔卫生和愿意参加研究访问的患者。
- a 每个牙弓中的恒牙数量对称（近中至第二磨牙）。
排除标准：
- 活跃的龋齿病变。
- 面部表面修复。
- 内在和外在污渍。
- 有重要病史或吸烟的患者。
- 停药标准；死亡率和获得严重的使人衰弱的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Icon树脂浸润材料
光滑表面树脂浸润包括树脂浸润三个步骤； Icon 蚀刻、Icon 干燥和 Icon 浸润剂
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含表面反应型预反应玻璃离聚物 (S-PRG) 填料的释氟涂料
其他名称：
未填充复合树脂密封胶
其他名称：
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实验性的：PRG 阻隔涂层
含表面反应型预反应玻璃离聚物 (S-PRG) 填料的释氟涂料
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未填充复合树脂密封胶
其他名称：
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实验性的：Permaseal复合树脂密封胶
Permaseal 未填充复合树脂密封剂
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含表面反应型预反应玻璃离聚物 (S-PRG) 填料的释氟涂料
其他名称：
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实验性的：光卫
Optiguard 未填充复合树脂密封胶
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含表面反应型预反应玻璃离聚物 (S-PRG) 填料的释氟涂料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者牙齿颜色变化
大体时间：1年
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Vita Easyshade 颜色变化 当 Delta E 增加时，它考虑审美改善
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者龋齿病变状态
大体时间：1年
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激光荧光评分 Diagnodent 评估病变的龋坏状态 最低评分为 0，最高评分为 20 评分降低时视为阳性结果
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Khalid Noman, PROF、Alazhar Univerisity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月11日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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