Evaluación clínica de las lesiones de manchas blancas tratadas con S-PRG e ICON
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Mohamed Wakwak, Al-Azhar University
Evaluación clínica de las lesiones de manchas blancas tratadas con material de recubrimiento S-PRG y selladores de resina en comparación con la infiltración de resina mediante espectrofotómetro y fluorescencia láser. (Un ensayo controlado aleatorio) (WSL)
Aleatorizado con (1:1) prospectivo, doble ciego, ensayo controlado.
Los sujetos se aleatorizarán para recibir S-PRG y el grupo de control recibirá ICON.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones: - Todos los procedimientos serán realizados por el mismo clínico. Se utilizará DIAGNOdent para evaluar la pérdida de fluorescencia de las WSL y el esmalte sano adyacente. Las WSL en dientes permanentes se tratarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante con:
- Grupo I (Grupo de control): 20 dientes serán tratados con ICON.
- Grupo II (EXPERIMENTAL): 20 dientes serán tratados con PRG BarrierCoat.
Observación: - Los métodos de tratamiento se evaluarán inmediatamente después de la intervención, 3 meses, 6 meses y un año. Los datos se recogerán para evaluar la diferencia de color y la pérdida de fluorescencia entre los grupos de tratamiento, utilizando dispositivos DIAGNOdent, en diferentes intervalos de tiempo.
Consideraciones éticas: el protocolo de investigación está aprobado por el comité de ética de la Facultad de Odontología de la Universidad de Al-Azhar y los pacientes inscritos deben firmar un formulario de consentimiento por escrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11768
- Mohamed Wakwak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 20-40 años de edad.
- Cada paciente tiene 4 o más WSL.
- WSL leves y moderados según la escala de Gorelick.
- Buena higiene bucal y pacientes dispuestos a asistir a las visitas del estudio.
- a Número simétrico de dientes permanentes en cada arco (mesial a segundos molares).
Criterio de exclusión:
- Lesiones cariosas activas.
- Restauraciones de superficie facial.
- Manchas intrínsecas y extrínsecas.
- Pacientes que tengan un historial médico importante o si fuman.
- Criterios para la discontinuación; Mortalidad y adquisición de enfermedades debilitantes graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Material de infiltración de resina Icon
La infiltración de resina de superficie lisa comprende tres pasos para la infiltración de resina; Grabado de iconos, secado de iconos e infiltrado de iconos
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material de revestimiento que libera fluoruro que contiene rellenos de ionómero de vidrio prerreaccionado del tipo de reacción superficial (S-PRG)
Otros nombres:
Selladores de resina compuesta sin relleno
Otros nombres:
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Experimental: Capa de barrera PRG
material de revestimiento que libera fluoruro que contiene rellenos de ionómero de vidrio prerreaccionado del tipo de reacción superficial (S-PRG)
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Selladores de resina compuesta sin relleno
Otros nombres:
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Experimental: Sellador de resina compuesta Permaseal
Selladores de resina compuesta sin relleno Permaseal
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material de revestimiento que libera fluoruro que contiene rellenos de ionómero de vidrio prerreaccionado del tipo de reacción superficial (S-PRG)
Otros nombres:
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Experimental: Optiguard
Sellador de resina compuesta sin relleno Optiguard
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material de revestimiento que libera fluoruro que contiene rellenos de ionómero de vidrio prerreaccionado del tipo de reacción superficial (S-PRG)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de color de los dientes de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio de color con Vita Easyshade Al aumentar la Delta E se considera mejora estética
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado de la lesión de la caries del diente del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntaje de fluorescencia láser Evaluación de las lesiones cariosas Estado de las lesiones por Diagnodent El puntaje mínimo es 0, mientras que el puntaje máximo es 20 Cuando el puntaje disminuye, se consideran resultados positivos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khalid Noman, PROF, Alazhar Univerisity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2286488
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .