Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení lézí bílých skvrn ošetřených S-PRG a ICON

22. září 2022 aktualizováno: Mohamed Wakwak, Al-Azhar University

Klinické hodnocení lézí bílých skvrn ošetřených povlakovým materiálem S-PRG a pryskyřičnými tmely ve srovnání s infiltrací pryskyřice pomocí spektrofotometru a laserové fluorescence. (Randomized Controlled Trial) (WSL)

Randomizováno s (1:1) prospektivní, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studií. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly S-PRG a kontrolní skupina obdrží ICON.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence: - Všechny procedury bude provádět stejný lékař. DIAGNOdent bude použit k posouzení ztráty fluorescence WSL a přilehlé zvukové skloviny. WSL ve stálých zubech budou ošetřeny podle pokynů výrobce:

  • Skupina I (kontrolní skupina): 20 zubů bude ošetřeno pomocí ICON.
  • Skupina II (EXPERIMENTÁLNÍ): 20 zubů bude ošetřeno PRG BarrierCoat.

Pozorování: - Metody léčby budou posouzeny bezprostředně po intervenci, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok. Data budou shromážděna pro vyhodnocení rozdílu ve ztrátě barvy a fluorescence mezi léčenými skupinami pomocí zařízení DIAGNOdent v různých časových intervalech.

Etická hlediska: Výzkumný protokol je schválen etickou komisí Fakulty zubního lékařství Univerzity Al-Azhar a zařazení pacienti by měli podepsat písemný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11768
        • Mohamed Wakwak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-40 let.
  • Každý pacient má 4 nebo více WSL.
  • Mírné a střední WSL podle Gorelickovy stupnice.
  • Dobrá ústní hygiena a ochotní pacienti, kteří se mohou účastnit studijních návštěv.
  • a Symetrický počet stálých zubů v každém oblouku (meziální až druhé moláry).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kariézní léze.
  • Rekonstrukce povrchu obličeje.
  • Vnitřní a vnější skvrny.
  • Pacienti, kteří mají významnou zdravotní anamnézu nebo pokud kouří.
  • Kritéria pro přerušení; Úmrtnost a získání těžké vysilující nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ikonický pryskyřičný infiltrační materiál
Infiltrace pryskyřice s hladkým povrchem zahrnuje tři kroky pro infiltraci pryskyřice; Icon etch, Icon dry a Icon infiltrant
Jiný: Giomer
nátěrový materiál uvolňující fluor, obsahující předreagovaná skloionomerní (S-PRG) plniva povrchové reakce
Ostatní jména:
  • Bariérový kabát PRG
Jiný: Dva kompozitní pryskyřičné tmely
Neplněné kompozitní pryskyřičné tmely
Ostatní jména:
  • Permaseal a Optiguard
Experimentální: Bariérový kabát PRG
nátěrový materiál uvolňující fluor, obsahující předreagovaná skloionomerní (S-PRG) plniva povrchové reakce
Jiný: Dva kompozitní pryskyřičné tmely
Neplněné kompozitní pryskyřičné tmely
Ostatní jména:
  • Permaseal a Optiguard
Experimentální: Permaseal kompozitní pryskyřičný tmel
Permaseal neplněné kompozitní pryskyřičné tmely
Jiný: Giomer
nátěrový materiál uvolňující fluor, obsahující předreagovaná skloionomerní (S-PRG) plniva povrchové reakce
Ostatní jména:
  • Bariérový kabát PRG
Experimentální: Optiguard
Neplněný kompozitní pryskyřičný tmel Optiguard
Jiný: Giomer
nátěrový materiál uvolňující fluor, obsahující předreagovaná skloionomerní (S-PRG) plniva povrchové reakce
Ostatní jména:
  • Bariérový kabát PRG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna barvy zubů pacientů
Časové okno: 1 rok
Změna barvy s Vita Easyshade Když se Delta E zvětší, považuje se za estetické zlepšení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacienti zubní kaz stav léze
Časové okno: 1 rok
Laserové fluorescenční skóre Hodnocení stavu kariézních lézí Diagnodentem Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 20 Při snížení skóre se považují výsledky za pozitivní
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khalid Noman, PROF, Alazhar Univerisity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2286488

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit