Kliniczna ocena białych plamek leczonych za pomocą S-PRG i ICON
22 września 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Wakwak, Al-Azhar University
Ocena kliniczna białych plamek leczonych materiałem powłokowym S-PRG i uszczelniaczami żywicznymi w porównaniu z infiltracją żywicą za pomocą spektrofotometru i fluorescencji laserowej. (Randomizowana, kontrolowana próba) (WSL)
Randomizowane z (1: 1) prospektywnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej S-PRG, a grupa kontrolna otrzyma ICON.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje: - Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez tego samego lekarza. DIAGNOdent zostanie wykorzystany do oceny utraty fluorescencji WSL i sąsiadującego zdrowego szkliwa. WSL w zębach stałych będą leczone zgodnie z zaleceniami producenta za pomocą:
- Grupa I (grupa kontrolna): 20 zębów będzie leczonych preparatem ICON.
- Grupa II ( DOŚWIADCZALNA): 20 zębów zostanie pokrytych PRG BarrierCoat.
Obserwacja: - Metody leczenia zostaną ocenione bezpośrednio po interwencji, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok. Dane zostaną zebrane w celu oceny różnic w utracie koloru i fluorescencji między grupami leczonymi przy użyciu urządzeń DIAGNOdent w różnych odstępach czasu.
Względy etyczne: Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu Al-Azhar, a zakwalifikowani pacjenci powinni podpisać pisemny formularz zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11768
- Mohamed Wakwak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-40 lat.
- Każdy pacjent ma 4 lub więcej WSL.
- Łagodne i umiarkowane WSL według skali Gorelicka.
- Dobra higiena jamy ustnej i chętni pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych.
- a Symetryczna liczba zębów stałych w każdym łuku (od mezjalnych do drugich zębów trzonowych).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zmiany próchnicowe.
- Rekonstrukcja powierzchni twarzy.
- Plamy wewnętrzne i zewnętrzne.
- Pacjenci, którzy mają znaczącą historię medyczną lub jeśli palą.
- Kryteria przerwania; Śmiertelność i nabycie ciężkiej, wyniszczającej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Materiał infiltracyjny z żywicy Icon
Infiltracja żywicą na gładkiej powierzchni obejmuje trzy etapy infiltracji żywicą; Icon etch, Icon dry i Icon infiltrant
|
materiał powlekający uwalniający fluorki zawierający wypełniacze ze wstępnie przereagowanego glasjonomeru (S-PRG) typu reakcji powierzchniowej
Inne nazwy:
Uszczelniacze z żywicy kompozytowej bez wypełniaczy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Płaszcz barierowy PRG
materiał powlekający uwalniający fluorki zawierający wypełniacze ze wstępnie przereagowanego glasjonomeru (S-PRG) typu reakcji powierzchniowej
|
Uszczelniacze z żywicy kompozytowej bez wypełniaczy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uszczelniacz z żywicy kompozytowej Permaseal
Permaseal uszczelniacze z żywicy kompozytowej bez wypełniacza
|
materiał powlekający uwalniający fluorki zawierający wypełniacze ze wstępnie przereagowanego glasjonomeru (S-PRG) typu reakcji powierzchniowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Optiguard
Szczeliwo z żywicy kompozytowej Optiguard bez wypełniacza
|
materiał powlekający uwalniający fluorki zawierający wypełniacze ze wstępnie przereagowanego glasjonomeru (S-PRG) typu reakcji powierzchniowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana koloru zębów pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana koloru z Vita Easyshade Gdy Delta E wzrosła, należy rozważyć poprawę estetyki
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan próchnicy zębów pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik fluorescencji laserowej Ocena stanu ubytków próchnicowych metodą Diagnodent Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 20 W przypadku obniżenia wyniku uznaje się wynik za pozytywny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khalid Noman, PROF, Alazhar Univerisity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2286488
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .