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Valutazione clinica delle lesioni da punto bianco trattate con S-PRG e ICON

22 settembre 2022 aggiornato da: Mohamed Wakwak, Al-Azhar University

Valutazione clinica delle lesioni da punto bianco trattate con materiale di rivestimento S-PRG e sigillanti in resina rispetto all'infiltrazione di resina mediante spettrofotometro e fluorescenza laser. (Uno studio controllato randomizzato) (WSL)

Randomizzato con studio prospettico, in doppio cieco, controllato (1:1). I soggetti saranno randomizzati per ricevere S-PRG e il gruppo di controllo riceverà ICON.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi: - Tutte le procedure saranno eseguite dallo stesso medico. DIAGNOdent verrà utilizzato per valutare la perdita di fluorescenza dei WSL e dello smalto sano adiacente. I WSL nei denti permanenti saranno trattati secondo le istruzioni del produttore con:

  • Gruppo I (gruppo di controllo): 20 denti saranno trattati con ICON.
  • Gruppo II (SPERIMENTALE): 20 denti saranno trattati con PRG BarrierCoat.

Osservazione: - I metodi di trattamento saranno valutati immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi e un anno. I dati saranno raccolti per la valutazione della differenza di perdita di colore e fluorescenza tra i gruppi di trattamento, utilizzando dispositivi DIAGNOdent, su diversi intervalli di tempo.

Considerazioni etiche: il protocollo di ricerca è approvato dal comitato etico, Facoltà di Odontoiatria, Università Al-Azhar e i pazienti arruolati devono firmare un modulo di consenso scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11768
        • Mohamed Wakwak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni.
  • Ogni paziente ha 4 o più WSL.
  • WSL lievi e moderati secondo la scala di Gorelick.
  • Buona igiene orale e pazienti disponibili che possono partecipare alle visite di studio.
  • a Numero simmetrico di denti permanenti in ciascuna arcata (dai mesiali ai secondi molari).

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cariose attive.
  • Restauri della superficie facciale.
  • Macchie intrinseche ed estrinseche.
  • Pazienti che hanno una storia medica significativa o se fumano.
  • Criteri per l'interruzione; Mortalità e acquisizione di gravi malattie debilitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Icon materiale di infiltrazione in resina
L'infiltrazione della resina su superficie liscia comprende tre passaggi per l'infiltrazione della resina; Icon etch, Icon dry e Icon infiltrant
Altro: Giomer
materiale di rivestimento a rilascio di fluoruro contenente riempitivi vetroionomerici pre-reagiti di tipo superficiale (S-PRG)
Altri nomi:
  • Cappotto barriera PRG
Altro: Due sigillanti in resina composita
Sigillanti in resina composita non caricati
Altri nomi:
  • Permaseal e Optiguard
Sperimentale: Cappotto barriera PRG
materiale di rivestimento a rilascio di fluoruro contenente riempitivi vetroionomerici pre-reagiti di tipo superficiale (S-PRG)
Altro: Due sigillanti in resina composita
Sigillanti in resina composita non caricati
Altri nomi:
  • Permaseal e Optiguard
Sperimentale: Sigillante in resina composita Permaseal
Sigillanti in resina composita Permaseal non caricati
Altro: Giomer
materiale di rivestimento a rilascio di fluoruro contenente riempitivi vetroionomerici pre-reagiti di tipo superficiale (S-PRG)
Altri nomi:
  • Cappotto barriera PRG
Sperimentale: Optiguard
Sigillante in resina composita Optiguard non caricata
Altro: Giomer
materiale di rivestimento a rilascio di fluoruro contenente riempitivi vetroionomerici pre-reagiti di tipo superficiale (S-PRG)
Altri nomi:
  • Cappotto barriera PRG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di colore dei denti dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento di colore con Vita Easyshade Quando il Delta E aumenta, considera il miglioramento estetico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato di lesione della carie dei denti dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio di fluorescenza laser Valutazione dello stato delle lesioni cariose da parte di Diagnodent Il punteggio minimo è 0, mentre il punteggio massimo è 20 Quando il punteggio è diminuito considera i risultati positivi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khalid Noman, PROF, Alazhar Univerisity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2286488

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco

Prove cliniche su Giomer

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