Klinische evaluatie van wittevleklaesies behandeld door S-PRG en ICON
22 september 2022 bijgewerkt door: Mohamed Wakwak, Al-Azhar University
Klinische evaluatie van wittevleklaesies behandeld met S-PRG-coatingmateriaal en harsafdichtingsmiddelen in vergelijking met harsinfiltratie met behulp van een spectrofotometer en laserfluorescentie. (Een gerandomiseerde gecontroleerde studie) (WSL's)
Gerandomiseerd met (1:1) prospectieve, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
Onderwerpen worden gerandomiseerd om S-PRG te ontvangen en de controlegroep ontvangt ICON.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies: - Alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde clinicus. DIAGNOdent zal worden gebruikt om het fluorescentieverlies van WSL's en het aangrenzende geluidsglazuur te beoordelen. WSL's in blijvende tanden worden behandeld volgens de instructies van de fabrikant met:
- Groep I (controlegroep): 20 tanden worden behandeld met ICON.
- Groep II ( EXPERIMENTEEL): 20 tanden worden behandeld met PRG BarrierCoat.
Observatie: - De behandelmethoden worden direct na de ingreep beoordeeld, 3 maanden, 6 maanden en een jaar. De gegevens worden verzameld voor evaluatie van het verschil in kleur en fluorescentieverlies tussen de behandelingsgroepen, met behulp van DIAGNOdent-apparaten, over verschillende tijdsintervallen.
Ethische overwegingen: Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie, Faculteit der Tandheelkunde, Al-Azhar Universiteit en de ingeschreven patiënten moeten een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11768
- Mohamed Wakwak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 20-40 jaar.
- Elke patiënt heeft 4 of meer WSL's.
- Milde en matige WSL's volgens de schaal van Gorelick.
- Goede mondhygiëne en bereidwillige patiënten die de studiebezoeken kunnen bijwonen.
- a Symmetrisch aantal blijvende tanden in elke tandboog (mesiaal tot tweede molaren).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve carieuze laesies.
- Restauraties van het gezichtsoppervlak.
- Intrinsieke en extrinsieke vlekken.
- Patiënten met een significante medische geschiedenis of als ze roken.
- Criteria voor stopzetting; Sterfte en het krijgen van een ernstige slopende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Icoon hars infiltratiemateriaal
Harsinfiltratie met glad oppervlak omvat drie stappen voor harsinfiltratie; Icon etch, Icon dry en Icon infiltrant
|
fluorideafgevend coatingmateriaal dat oppervlaktereactietype voorgereageerd glasionomeer (S-PRG) vulstoffen bevat
Andere namen:
Ongevulde composietharsafdichtingsmiddelen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PRG Barrièrejas
fluorideafgevend coatingmateriaal dat oppervlaktereactietype voorgereageerd glasionomeer (S-PRG) vulstoffen bevat
|
Ongevulde composietharsafdichtingsmiddelen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Permaseal samengestelde harsafdichting
Permaseal ongevulde composietharsafdichtingsmiddelen
|
fluorideafgevend coatingmateriaal dat oppervlaktereactietype voorgereageerd glasionomeer (S-PRG) vulstoffen bevat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Optiguard
Optiguard ongevulde composiet harskit
|
fluorideafgevend coatingmateriaal dat oppervlaktereactietype voorgereageerd glasionomeer (S-PRG) vulstoffen bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënten tandkleur veranderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kleurverandering met Vita Easyshade Toen de Delta E groter werd, werd het overwogen om esthetisch te verbeteren
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënten tandcariës laesie staat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Laserfluorescentiescore Beoordeling van carieuze laesies Toestand van de laesies door Diagnodent Minimale score is 0, terwijl maximale score 20 is. Als de score wordt verlaagd, worden positieve resultaten overwogen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Khalid Noman, PROF, Alazhar Univerisity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
11 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2286488
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .