Klinisk evaluering av hvitflekk-lesjoner behandlet av S-PRG og ICON
22. september 2022 oppdatert av: Mohamed Wakwak, Al-Azhar University
Klinisk evaluering av hvitflekk-lesjoner behandlet med S-PRG-beleggsmateriale og harpiksforseglinger sammenlignet med harpiksinfiltrasjon ved bruk av spektrofotometer og laserfluorescens. (En randomisert kontrollert prøveversjon) (WSL)
Randomisert med (1:1) prospektiv, dobbeltblind, kontrollert studie.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta S-PRG og kontrollgruppen mottar ICON.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner: - Alle prosedyrene vil bli utført av samme kliniker. DIAGNOdent vil bli brukt til å vurdere fluorescenstapet til WSL-er og den tilstøtende lydemaljen. WSL i permanente tenner vil bli behandlet i henhold til produsentens instruksjoner med:
- Gruppe I (Kontrollgruppe): 20 tenner vil bli behandlet med ICON.
- Gruppe II (EKSPERIMENTELL): 20 tenner vil bli behandlet med PRG BarrierCoat.
Observasjon: - Behandlingsmetodene vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneder, 6 måneder og ett år. Dataene vil bli samlet inn for evaluering av forskjellen i farge og fluorescenstap mellom behandlingsgruppene, ved bruk av DIAGNOdent-enheter, over ulike tidsintervaller.
Etiske vurderinger: Forskningsprotokollen er godkjent av den etiske komiteen, Det odontologiske fakultet, Al-Azhar University og de påmeldte pasientene bør signere et skriftlig samtykkeskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11768
- Mohamed Wakwak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20-40 år.
- Hver pasient har 4 eller flere WSL-er.
- Milde og moderate WSLs i henhold til Gorelicks skala.
- God munnhygiene og villige pasienter som kan møte på studiebesøkene.
- et symmetrisk antall permanente tenner i hver bue (mesial til andre molarer).
Ekskluderingskriterier:
- Aktive karieslesjoner.
- Restaurering av ansiktsoverflater.
- Intrinsiske og ytre flekker.
- Pasienter som har en betydelig sykehistorie eller hvis de røyker.
- Kriterier for seponering; Dødelighet og å få alvorlig svekkende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikon harpiks infiltrasjonsmateriale
Harpiksinfiltrasjon med jevn overflate omfatter tre trinn for harpiksinfiltrering; Icon etch, Icon dry og Icon infiltrant
|
fluorid-frigjørende beleggmateriale som inneholder overflatereaksjonstype pre-reagerte glassionomer (S-PRG) fyllstoffer
Andre navn:
Ufylte tetningsmidler av komposittharpiks
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PRG Barrier Coat
fluorid-frigjørende beleggmateriale som inneholder overflatereaksjonstype pre-reagerte glassionomer (S-PRG) fyllstoffer
|
Ufylte tetningsmidler av komposittharpiks
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Permaseal komposittharpiksforsegling
Permaseal ufylte tetningsmidler av komposittharpiks
|
fluorid-frigjørende beleggmateriale som inneholder overflatereaksjonstype pre-reagerte glassionomer (S-PRG) fyllstoffer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Optiguard
Optiguard ufylt komposittharpiksforsegling
|
fluorid-frigjørende beleggmateriale som inneholder overflatereaksjonstype pre-reagerte glassionomer (S-PRG) fyllstoffer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens tannfarge endres
Tidsramme: 1 år
|
Fargeendring med Vita Easyshade Når Delta E økte, vurderer den estetisk forbedring
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens tannkarieslesjonstilstand
Tidsramme: 1 år
|
Laserfluorescensskåre Vurdering av karieslesjoners tilstand av lesjonene ved Diagnosdent Minimumsscore er 0, mens maksimal skåre er 20 Når skåren er redusert, vurderes positive resultater
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khalid Noman, PROF, Alazhar Univerisity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
11. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2286488
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .