Évaluation clinique des lésions de points blancs traitées par S-PRG et ICON
22 septembre 2022 mis à jour par: Mohamed Wakwak, Al-Azhar University
Évaluation clinique des lésions de points blancs traitées par le matériau de revêtement S-PRG et les scellants en résine en comparaison avec l'infiltration de résine à l'aide d'un spectrophotomètre et d'une fluorescence laser. (Un essai contrôlé randomisé) (WSL)
Randomisé avec (1:1) essai prospectif, en double aveugle, contrôlé.
Les sujets seront randomisés pour recevoir S-PRG et le groupe témoin recevra ICON.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Interventions : - Toutes les procédures seront réalisées par le même clinicien. DIAGNOdent sera utilisé pour évaluer la perte de fluorescence des WSL et de l'émail sain adjacent. Les WSL des dents permanentes seront traitées selon les instructions du fabricant avec :
- Groupe I (groupe témoin) : 20 dents seront traitées avec ICON.
- Groupe II (EXPERIMENTAL) : 20 dents seront traitées avec PRG BarrierCoat.
Observation : - Les modalités de traitement seront évaluées immédiatement après l'intervention, 3 mois, 6 mois et un an. Les données seront collectées pour évaluer la différence de couleur et de perte de fluorescence entre les groupes de traitement, en utilisant les appareils DIAGNOdent, sur différents intervalles de temps.
Considérations éthiques : Le protocole de recherche est approuvé par le comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Al-Azhar et les patients inscrits doivent signer un formulaire de consentement écrit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11768
- Mohamed Wakwak
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 40 ans.
- Chaque patient a 4 WSL ou plus.
- WSL légers et modérés selon l'échelle de Gorelick.
- Bonne hygiène bucco-dentaire et patients volontaires qui peuvent assister aux visites d'étude.
- a Nombre symétrique de dents permanentes dans chaque arcade (mésiale aux deuxièmes molaires).
Critère d'exclusion:
- Lésions carieuses actives.
- Restaurations de la surface faciale.
- Taches intrinsèques et extrinsèques.
- Les patients qui ont des antécédents médicaux importants ou s'ils fument.
- Critères d'abandon ; Mortalité et maladie débilitante grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Matériau d'infiltration de résine Icon
L'infiltration de résine à surface lisse comprend trois étapes pour l'infiltration de résine ; Icon etch, Icon dry et Icon infiltrant
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matériau de revêtement libérant du fluorure contenant des charges de verre ionomère préréagi de type à réaction de surface (S-PRG)
Autres noms:
Mastics en résine composite non chargés
Autres noms:
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Expérimental: Manteau barrière PRG
matériau de revêtement libérant du fluorure contenant des charges de verre ionomère préréagi de type à réaction de surface (S-PRG)
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Mastics en résine composite non chargés
Autres noms:
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Expérimental: Mastic résine composite Permaseal
Mastic résine composite non chargé Permaseal
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matériau de revêtement libérant du fluorure contenant des charges de verre ionomère préréagi de type à réaction de surface (S-PRG)
Autres noms:
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Expérimental: Optiguard
Mastic résine composite non chargé Optiguard
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matériau de revêtement libérant du fluorure contenant des charges de verre ionomère préréagi de type à réaction de surface (S-PRG)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de couleur des dents des patients
Délai: 1 année
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Changement de couleur avec Vita Easyshade Lorsque le Delta E augmente, il considère l'amélioration esthétique
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état de la lésion de la carie dentaire des patients
Délai: 1 année
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Score de fluorescence laser Évaluation de l'état des lésions carieuses par Diagnodent Le score minimum est de 0, tandis que le score maximum est de 20 Lorsque le score est diminué, il considère les résultats positifs
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Khalid Noman, PROF, Alazhar Univerisity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2286488
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .