Klinische Bewertung von White-Spot-Läsionen, die mit S-PRG und ICON behandelt wurden
22. September 2022 aktualisiert von: Mohamed Wakwak, Al-Azhar University
Klinische Bewertung von White-Spot-Läsionen, die mit S-PRG-Beschichtungsmaterial und Harzversiegelungen behandelt wurden, im Vergleich zur Harzinfiltration unter Verwendung von Spektrophotometer und Laserfluoreszenz. (Eine randomisierte kontrollierte Studie) (WSLs)
Randomisiert mit (1:1) prospektiver, doppelblinder, kontrollierter Studie.
Die Probanden werden randomisiert, um S-PRG zu erhalten, und die Kontrollgruppe erhält ICON.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingriffe: - Alle Eingriffe werden von demselben Arzt durchgeführt. DIAGNOdent wird verwendet, um den Fluoreszenzverlust von WSLs und des angrenzenden gesunden Schmelzes zu beurteilen. WSLs in bleibenden Zähnen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers behandelt mit:
- Gruppe I (Kontrollgruppe): 20 Zähne werden mit ICON behandelt.
- Gruppe II (EXPERIMENTELL): 20 Zähne werden mit PRG BarrierCoat behandelt.
Beobachtung: - Die Behandlungsmethoden werden unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr bewertet. Die Daten werden zur Auswertung des Farbunterschieds und des Fluoreszenzverlusts zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung von DIAGNOdent-Geräten über verschiedene Zeitintervalle gesammelt.
Ethische Überlegungen: Das Forschungsprotokoll wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Al-Azhar-Universität genehmigt, und die eingeschriebenen Patienten sollten eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11768
- Mohamed Wakwak
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 20 und 40 Jahren.
- Jeder Patient hat 4 oder mehr WSLs.
- Leichte und mittelschwere WSLs nach Gorelicks Skala.
- Gute Mundhygiene und willige Patienten, die an den Studienbesuchen teilnehmen können.
- a Symmetrische Anzahl bleibender Zähne in jedem Zahnbogen (mesial bis zweite Molaren).
Ausschlusskriterien:
- Aktive kariöse Läsionen.
- Wiederherstellung der Gesichtsoberfläche.
- Intrinsische und extrinsische Flecken.
- Patienten, die eine signifikante Krankengeschichte haben oder wenn sie rauchen.
- Abbruchkriterien; Sterblichkeit und Erwerb schwerer schwächender Krankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Icon-Harz-Infiltrationsmaterial
Die Harzinfiltration mit glatter Oberfläche umfasst drei Schritte zur Harzinfiltration; Icon Etch, Icon Dry und Icon Infiltrant
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Fluorid freisetzendes Beschichtungsmaterial, das vorreagierte Glasionomer(S-PRG)-Füllstoffe vom Oberflächenreaktionstyp enthält
Andere Namen:
Ungefüllte Verbundharz-Dichtstoffe
Andere Namen:
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Experimental: PRG Schutzmantel
Fluorid freisetzendes Beschichtungsmaterial, das vorreagierte Glasionomer(S-PRG)-Füllstoffe vom Oberflächenreaktionstyp enthält
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Ungefüllte Verbundharz-Dichtstoffe
Andere Namen:
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Experimental: Permaseal Verbundharz-Dichtstoff
Permaseal ungefüllte Kompositharz-Dichtstoffe
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Fluorid freisetzendes Beschichtungsmaterial, das vorreagierte Glasionomer(S-PRG)-Füllstoffe vom Oberflächenreaktionstyp enthält
Andere Namen:
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Experimental: Optiguard
Optiguard ungefüllter Verbundharz-Dichtstoff
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Fluorid freisetzendes Beschichtungsmaterial, das vorreagierte Glasionomer(S-PRG)-Füllstoffe vom Oberflächenreaktionstyp enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zahnfarbe des Patienten ändert sich
Zeitfenster: 1 Jahr
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Farbwechsel mit Vita Easyshade Wenn das Delta E zunimmt, gilt dies als ästhetische Verbesserung
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten Zahnkaries Läsionszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
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Laser-Fluoreszenz-Score Beurteilung des Zustands der Läsionen durch Diagnodent auf kariöse Läsionen Die minimale Punktzahl beträgt 0, während die maximale Punktzahl 20 beträgt. Wenn die Punktzahl verringert wird, werden positive Ergebnisse berücksichtigt
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Khalid Noman, PROF, Alazhar Univerisity
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
11. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2286488
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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