PROVHILO および PROBESE における術中低炭酸ガス血症 (iHypoPRO)
2023年5月2日 更新者：Prashant Nasa、NMC Specialty Hospital
術中低炭酸ガス血症と患者の人口統計、換気特性および転帰との関連 - PROVHILO および PROBESE の個々の患者データ分析のための統計分析計画
術中低炭酸ガス血症の疫学、特に術中低炭酸ガス血症と患者の人口統計、人工呼吸器の特性、および周術期合併症との関連性をよりよく理解するために、術中換気に関する最近の 2 つのランダム化臨床試験の個々の患者レベルのメタ分析を行います。 「高対低 PEEP 試験を使用した保護換気」(PROVHILO)、および「肥満患者における呼気終末陽圧の高レベルと低レベルを使用した保護術中換気」(PROBESE) 試験。
調査の概要
詳細な説明
肺保護術中換気 (LPV) は、術後肺合併症の減少を通じて手術患者の転帰を改善する可能性があります。 低一回換気量を使用する術中換気戦略を使用すると、術中に高炭酸ガス血症を引き起こす可能性があります。 しかし、低炭酸ガス血症は術中換気中に驚くほど一般的なままであり、おそらく麻酔科医は高すぎる呼吸数や一回換気量を使用し続けていることを意味します.
以前の研究では、呼気終末二酸化炭素 (etCO2) の術中混乱と術後転帰との関連が示唆されていました。 実際、厳選された患者グループを対象とした 2 つの研究では、膵頭十二指腸切除術を受けた患者と子宮摘出術を受けた患者において、術中低炭酸ガス血症と入院期間の延長との関連が示されました。
術中低炭酸ガス血症の疫学、特に術中低炭酸ガス血症と患者の人口統計、人工呼吸器の特性、および周術期合併症との関連性をよりよく理解するために、術中換気に関する最近の 2 つのランダム化臨床試験の個々の患者レベルのメタ分析を行います。 PROVHILO と PROBESE。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2793
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術のための全身麻酔のために人工呼吸を受けている成人患者。
説明
包含基準:
- 大手術（腹部）の予定。
- 術後の肺合併症のリスクがあります。
除外基準:
- 計画された胸部手術または脳神経外科。
- 予定外の手術 (すなわち、緊急または緊急手術) は除外されました。これらの患者は、手術の瞬間に代謝異常、すなわち、麻酔科医が術中人工呼吸器の設定を調整した可能性がある代謝性アシドーシスを持っていた可能性があるためです。 これは、「代償的な」低い etCO2 につながった可能性があります。
- etCO2 記録を持つ患者は、研究データベースから欠落しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低炭酸ガス血症を伴う
手術中に収集された etCO2 レベルを使用して、35 mmHg のカットオフを使用して、患者を「低炭酸ガス血症あり」または「高炭酸ガス血症なし」のいずれかに分類します。
研究の開始から研究の終了まで、手術中の任意の時点で etCO2 が < 35 mm Hg である場合、患者は「低炭酸症」と見なされます。
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試験開始から試験終了までの手術中の任意の時点で etCO2 が < 35 mm Hg である場合、患者は「低炭酸症」と見なされ、それ以外の場合は「低炭酸ガス症なし」と分類されます。
抜管直前に値が欠落している場合は、手術の最後の 1 時間に報告された値を使用します。
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低炭酸ガス血症のない
手術中に収集された etCO2 レベルを使用して、35 mmHg のカットオフを使用して、患者を「低炭酸ガス血症あり」または「高炭酸ガス血症なし」のいずれかに分類します。
研究開始から研究終了までの手術中の任意の時点で etCO2 が < 35 mm Hg である場合、患者は「低炭酸症」と見なされ、それ以外の場合は「低炭酸ガス症なし」と分類されます。
抜管直前に値が欠落している場合は、手術の最後の 1 時間に報告された値を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症の発生率
時間枠：7日目または退院のいずれか早い方まで
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定義済みおよび収集された術後肺合併症の複合。
術後の肺合併症には、軽度、中等度、重度の呼吸不全が含まれます。急性呼吸促拍症候群;気管支痙攣;新しい肺浸潤;肺感染;誤嚥性肺炎;胸水;無気肺;心肺浮腫;そして気胸。
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7日目または退院のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症の発生率
時間枠：術中
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術中低血圧、不整脈として定義されます。または脱飽和のための救助の必要性;または血管作用薬の必要性。
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術中
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集中治療室への入院の発生率
時間枠：退院、死亡または100日のいずれか早い方まで
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入院中の集中治療室への入院の発生率
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退院、死亡または100日のいずれか早い方まで
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肺外肺合併症の発生率
時間枠：7日目または退院のいずれか早い方まで
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7日目または退院のいずれか早い方まで
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7日死亡率
時間枠：入院の最初の 7 日間の死亡率
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7日目または退院のいずれか早い方まで
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入院の最初の 7 日間の死亡率
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院内死亡率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 日間評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 日間評価
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主要な術後合併症の発生率
時間枠：7日目または退院のいずれか早い方まで
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重度の術後肺合併症、敗血症、敗血症性ショック、および/または急性腎障害を組み合わせた、術後最初の7回以内に発生する合併症の複合体の崩壊
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7日目または退院のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調整されたデータセットは、主な結果の公開後、運営委員会への要請に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
主な結果発表後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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