Śródoperacyjna hipokapnia w PROVHILO i PROBESE (iHypoPRO)
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
Związek hipokapni śródoperacyjnej z danymi demograficznymi pacjenta, charakterystyką wentylacji i wynikami — plan analizy statystycznej dla indywidualnego pacjenta Analiza danych PROVHILO i PROBESE
Aby lepiej zrozumieć epidemiologię hipokapnii śródoperacyjnej, w szczególności powiązania hipokapni śródoperacyjnej z danymi demograficznymi pacjentów, charakterystyką respiratora i powikłaniami okołooperacyjnymi, przeprowadzimy indywidualną metaanalizę na poziomie pacjenta dwóch ostatnich randomizowanych badań klinicznych dotyczących wentylacji śródoperacyjnej, „Protective Ventilation using High versus LOW PEEP trial” (PROVHILO) oraz „Ochronna wentylacja śródoperacyjna z wyższymi niż niższymi poziomami dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego u otyłych pacjentów” (PROBESE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja śródoperacyjna chroniąca płuca (LPV) może potencjalnie poprawić wyniki pacjentów operowanych poprzez zmniejszenie pooperacyjnych powikłań płucnych. Stosowanie strategii wentylacji śródoperacyjnej, które wykorzystują małą objętość oddechową, może spowodować śródoperacyjną hiperkapnię. Jednak hipokapnia pozostaje zaskakująco częsta podczas wentylacji śródoperacyjnej, co prawdopodobnie oznacza, że anestezjolodzy nadal stosują wysokie, jeśli nie zbyt wysokie częstości oddechów lub objętości oddechowe.
Wcześniejsze badania sugerowały powiązania między śródoperacyjnym zaburzeniem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (etCO2) a wynikami pooperacyjnymi. Istotnie, dwa badania przeprowadzone na wysoce wyselekcjonowanych grupach pacjentów wykazały związek śródoperacyjnej hipokapnii z przedłużonym pobytem w szpitalu u pacjentek poddawanych pankreatoduodenektomii oraz u pacjentek poddawanych histerektomii.
Aby lepiej zrozumieć epidemiologię hipokapni śródoperacyjnej, w szczególności powiązania hipokapni śródoperacyjnej z danymi demograficznymi pacjentów, charakterystyką respiratora i powikłaniami okołooperacyjnymi, przeprowadzimy indywidualną metaanalizę na poziomie pacjenta dwóch ostatnich randomizowanych badań klinicznych dotyczących wentylacji śródoperacyjnej; PROVILO i PROBESE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2793
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli poddawani wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym do zabiegu chirurgicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowany do poważnej (brzusznej) operacji.
- Zagrożone pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja klatki piersiowej lub neurochirurgia.
- Operacje nieplanowane (tj. operacje pilne lub pilne) zostały wykluczone, ponieważ u tych pacjentów w momencie operacji mogły wystąpić nieprawidłowości metaboliczne, tj. kwasica metaboliczna, dla której anestezjolog mógł dostosować ustawienia respiratora śródoperacyjnego. Mogło to doprowadzić do „kompensacyjnego” niskiego poziomu etCO2.
- W bazach danych badań brakuje pacjentów z zapisami etCO2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
z hipokapnią
Wykorzystamy śródoperacyjnie zebrane poziomy etCO2, aby sklasyfikować pacjentów jako „z hipokapnią” lub „bez hiperkapnii”, stosując wartość graniczną 35 mmHg.
Pacjent jest uważany za „hipokapnicznego”, jeśli etCO2 wynosiło < 35 mm Hg w dowolnym momencie podczas zabiegu chirurgicznego, od początku badania do końca badania
|
Pacjenta uważa się za „z hipokapnią”, jeśli etCO2 wynosiło < 35 mm Hg w dowolnym momencie zabiegu chirurgicznego, od początku badania do końca badania, aw przeciwnym razie jest klasyfikowany jako „bez hipokapnii”.
W przypadku braku wartości bezpośrednio przed ekstubacją, użyjemy wartości zgłoszonych w ostatniej godzinie zabiegu.
|
|
bez hipokapni
Wykorzystamy śródoperacyjnie zebrane poziomy etCO2, aby sklasyfikować pacjentów jako „z hipokapnią” lub „bez hiperkapnii”, stosując wartość graniczną 35 mmHg.
Pacjenta uważa się za „z hipokapnią”, jeśli etCO2 wynosiło < 35 mm Hg w dowolnym momencie podczas zabiegu chirurgicznego, od początku badania do końca badania, aw przeciwnym razie jest klasyfikowany jako „bez hipokapnii”.
W przypadku braku wartości bezpośrednio przed ekstubacją, użyjemy wartości zgłoszonych w ostatniej godzinie zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Zbiór predefiniowanych i zebranych pooperacyjnych powikłań płucnych.
Pooperacyjne powikłania płucne obejmowały łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolność oddechową; zespół ostrej niewydolności oddechowej; skurcz oskrzeli; nowy naciek płucny; infekcja płuc; zachłystowe zapalenie płuc; wysięk opłucnowy; niedodma; obrzęk krążeniowo-oddechowy; i odma opłucnowa.
|
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zdefiniowane jako śródoperacyjne niedociśnienie, arytmie; lub potrzeba ratunku dla desaturacji; lub potrzeba leków wazoaktywnych.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii w czasie pobytu w szpitalu
|
Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość występowania pozapłucnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
|
|
Częstość występowania śmiertelności 7-dniowej
Ramy czasowe: Śmiertelność w ciągu pierwszych siedmiu dni hospitalizacji
|
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Śmiertelność w ciągu pierwszych siedmiu dni hospitalizacji
|
|
Częstość zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 dni
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 dni
|
|
|
Występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Zapadnięty złożony zespół powikłań rozwijających się w ciągu pierwszych siedmiu pooperacyjnych obejmujących ciężkie pooperacyjne powikłania płucne, posocznicę, wstrząs septyczny i/lub ostre uszkodzenie nerek
|
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zharmonizowany zestaw danych będzie dostępny po opublikowaniu głównych wyników i na żądanie komitetu sterującego
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .