Intraoperatieve hypocapnie bij PROVHILO en PROBESE (iHypoPRO)
2 mei 2023 bijgewerkt door: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
Associaties van intra-operatieve hypocapnie met demografische gegevens van patiënten, beademingskenmerken en resultaten - Statistisch analyseplan voor een individuele patiëntgegevensanalyse van PROVHILO en PROBESE
Om een beter begrip te krijgen van de epidemiologie van intraoperatieve hypocapnie, in het bijzonder de associaties van intraoperatieve hypocapnie met patiëntdemografie, beademingskarakteristieken en perioperatieve complicaties, zullen we een individuele meta-analyse op patiëntniveau uitvoeren van twee recente gerandomiseerde klinische onderzoeken naar intraoperatieve beademing, de 'PROtective Ventilation using High versus LOW PEEP trial' (PROVHILO), en de 'Protective intraoperatieve ventilatie met hogere versus lagere niveaus van positieve eind-expiratoire druk bij obese patiënten' (PROBESE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longbeschermende intraoperatieve beademing (LPV) heeft het potentieel om de uitkomst van operatiepatiënten te verbeteren door een vermindering van postoperatieve pulmonale complicaties. Het gebruik van intraoperatieve beademingsstrategieën die een laag teugvolume gebruiken, kan leiden tot intraoperatieve hypercapnie. Hypocapnie blijft echter verrassend vaak voorkomen tijdens intraoperatieve beademing, wat mogelijk betekent dat anesthesiologen hoge, zo niet te hoge ademfrequenties of teugvolumes blijven gebruiken.
Eerdere studies suggereerden associaties tussen intraoperatieve ontregeling van end-tidal kooldioxide (etCO2) en postoperatieve uitkomsten. Twee onderzoeken bij zeer geselecteerde patiëntengroepen toonden inderdaad associaties aan tussen intraoperatieve hypocapnie en verlengde ziekenhuisopname, bij patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergingen en bij patiënten die een hysterectomie ondergingen.
Om een beter begrip te krijgen van de epidemiologie van intraoperatieve hypocapnie, in het bijzonder de associaties van intraoperatieve hypocapnie met patiëntdemografie, beademingskarakteristieken en perioperatieve complicaties, zullen we een individuele meta-analyse op patiëntniveau uitvoeren van twee recente gerandomiseerde klinische onderzoeken naar intraoperatieve beademing; PROVHILO en PROBESE.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2793
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die mechanische beademing ondergaan voor algemene anesthesie voor een operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor grote (abdominale) operatie.
- Risico op postoperatieve pulmonale complicaties.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande thoracale chirurgie of neurochirurgie.
- Niet-geplande chirurgie (d.w.z. spoedeisende of spoedeisende operaties) werden uitgesloten omdat deze patiënten mogelijk metabole afwijkingen hadden op het moment van de operatie, d.w.z. metabole acidose, waarvoor de anesthesioloog mogelijk de intraoperatieve ventilatorinstellingen heeft aangepast. Dit kan hebben geleid tot een 'compenserend' lage etCO2.
- Patiënten met etCO2-registraties ontbreken in de onderzoeksdatabases.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
met hypocapnie
We zullen de intraoperatief verzamelde etCO2-niveaus gebruiken om patiënten te classificeren als 'met hypocapnie' of 'zonder hypercapnie', gebruikmakend van de grenswaarde van 35 mmHg.
Een patiënt wordt als 'hypocapnisch' beschouwd als de etCO2 op enig moment tijdens de operatie < 35 mm Hg was, vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
|
Een patiënt wordt als 'hypocapnisch' beschouwd als de etCO2 op enig moment tijdens de operatie < 35 mm Hg was, vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek, en anders geclassificeerd als 'zonder hypocapnie'.
Bij een ontbrekende waarde direct voor extubatie, gebruiken we de waarden zoals gerapporteerd in het laatste uur van de operatie.
|
|
zonder hypocapnie
We zullen de intraoperatief verzamelde etCO2-niveaus gebruiken om patiënten te classificeren als 'met hypocapnie' of 'zonder hypercapnie', gebruikmakend van de grenswaarde van 35 mmHg.
Een patiënt wordt als 'hypocapnisch' beschouwd als de etCO2 op enig moment tijdens de operatie < 35 mm Hg was, vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek, en anders geclassificeerd als 'zonder hypocapnie'.
Bij een ontbrekende waarde direct voor extubatie, gebruiken we de waarden zoals gerapporteerd in het laatste uur van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Samenstelling van vooraf gedefinieerde en verzamelde postoperatieve longcomplicaties.
Postoperatieve pulmonale complicaties omvatten milde, matige en ernstige respiratoire insufficiëntie; acute respiratory distress syndrome; bronchospasmen; nieuw longinfiltraat; longinfectie; aspiratiepneumonitis; pleurale effusies; atelectase; cardiopulmonaal oedeem; en pneumothorax.
|
Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gedefinieerd als intraoperatieve hypotensie, aritmieën; of behoefte aan redding voor desaturaties; of behoefte aan vasoactieve medicijnen.
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 100 dagen, wat het eerst komt
|
Incidentie van opname op de intensive care tijdens ziekenhuisopname
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of 100 dagen, wat het eerst komt
|
|
Incidentie van extrapulmonale pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
|
|
Incidentie van 7-daagse mortaliteit
Tijdsspanne: Sterfte gedurende de eerste zeven dagen van ziekenhuisopname
|
Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Sterfte gedurende de eerste zeven dagen van ziekenhuisopname
|
|
Incidentie van sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 100 dagen
|
|
|
Incidentie van belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Samengevouwen samenstelling van complicaties die zich binnen de eerste zeven postoperatieve ontwikkelen, waarbij ernstige postoperatieve longcomplicaties, sepsis, septische shock en/of acuut nierletsel worden gecombineerd
|
Tot dag zeven of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geharmoniseerde dataset zal beschikbaar zijn na publicatie van de belangrijkste resultaten en op aanvraag bij de stuurgroep
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de belangrijkste resultaten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .