Intraoperativ Hypocapni hos PROVHILO og PROBESE (iHypoPRO)
2. maj 2023 opdateret af: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
Associationer af intraoperativ hypokapni med patientdemografi, ventilationskarakteristika og resultater - statistisk analyseplan for en individuel patientdataanalyse af PROVHILO og PROBESE
For at få en bedre forståelse af epidemiologien af intraoperativ hypokapni, især sammenhængen mellem intraoperativ hypokapni og patientdemografi, ventilatorkarakteristika og perioperative komplikationer, vil vi udføre en individuel metaanalyse på patientniveau af to nylige randomiserede kliniske forsøg med intraoperativ ventilation, forsøget med 'beskyttelsesventilation ved hjælp af høj versus lav PEEP' (PROVHILO) og 'beskyttende intraoperativ ventilation med højere versus lavere niveauer af positivt slutekspiratorisk tryk i forsøg med overvægtige patienter' (PROBESE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebeskyttende intraoperativ ventilation (LPV) har potentialet til at forbedre resultatet af operationspatienter gennem en reduktion af postoperative lungekomplikationer. Brug af intraoperative ventilationsstrategier, der bruger et lavt tidalvolumen, kan resultere i intraoperativ hyperkapni. Imidlertid forbliver hypokapni overraskende almindelig under intraoperativ ventilation, hvilket muligvis betyder, at anæstesiologer fortsætter med at bruge høje, hvis ikke for høje respirationsfrekvenser eller tidalvolumener.
Tidligere undersøgelser antydede sammenhænge mellem intraoperativ forstyrrelse af kuldioxid end-tidal (etCO2) og postoperative resultater. Faktisk viste to undersøgelser i højt udvalgte patientgrupper associationer af intraoperativ hypokapni med forlænget længde af hospitalsophold, hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi, og hos patienter, der gennemgår hysterektomi.
For at opnå en bedre forståelse af epidemiologien af intraoperativ hypokapni, især sammenhængen mellem intraoperativ hypokapni med patientdemografi, ventilatorkarakteristika og perioperative komplikationer, vil vi udføre en individuel metaanalyse på patientniveau af to nylige randomiserede kliniske forsøg med intraoperativ ventilation; PROVHILO og PROBESE.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2793
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der gennemgår mekanisk ventilation til generel anæstesi til operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til større (abdominal) operation.
- Risiko for postoperative lungekomplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt thoraxkirurgi eller neurokirurgi.
- Uplanlagte operationer (dvs. akutte eller akutte operationer) blev udelukket, fordi disse patienter kan have haft metaboliske abnormiteter i operationsøjeblikket, dvs. metabolisk acidose, som anæstesiologen kan have justeret de intraoperative ventilatorindstillinger for. Dette kan have ført til et 'kompenserende' lavt etCO2.
- Patienter med etCO2-registreringer mangler i undersøgelsens databaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med hypokapni
Vi vil bruge de intraoperativt indsamlede etCO2-niveauer til at klassificere patienter som enten 'med hypokapni' eller 'uden hyperkapni' ved at bruge grænseværdien på 35 mmHg.
En patient betragtes som "hypokapnisk", hvis etCO2 var < 35 mm Hg på et hvilket som helst tidspunkt under operationen, fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning
|
En patient betragtes som 'hypokapnisk', hvis etCO2 var < 35 mm Hg på et hvilket som helst tidspunkt under operationen, fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning, og ellers klassificeret som 'uden hypokapni'.
I tilfælde af manglende værdi umiddelbart før ekstubation, vil vi bruge værdierne som rapporteret i den sidste time af operationen.
|
|
uden hypokapni
Vi vil bruge de intraoperativt indsamlede etCO2-niveauer til at klassificere patienter som enten 'med hypokapni' eller 'uden hyperkapni' ved at bruge grænseværdien på 35 mmHg.
En patient betragtes som 'hypokapnisk', hvis etCO2 var < 35 mm Hg på et hvilket som helst tidspunkt under operationen, fra undersøgelsens start til undersøgelsens afslutning, og ellers klassificeret som 'uden hypokapni'.
I tilfælde af manglende værdi umiddelbart før ekstubation, vil vi bruge værdierne som rapporteret i den sidste time af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
|
Sammensat af foruddefinerede og indsamlede postoperative lungekomplikationer.
Postoperative lungekomplikationer omfattede mild, moderat og alvorlig respirationssvigt; acute respiratory distress syndrom; bronkospasme; nyt lungeinfiltrat; lungeinfektion; aspiration pneumonitis; pleurale effusioner; atelektase; hjerte-lungeødem; og pneumothorax.
|
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Defineret som intraoperativ hypotension, arytmier; eller behov for redning for desaturations; eller behov for vasoaktive lægemidler.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst af intensiv afdelingsindlæggelse
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af intensivafdelingsindlæggelse under indlæggelse
|
Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
|
|
Forekomst af ekstrapulmonale lungekomplikationer
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
|
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
|
|
|
Forekomst af 7-dages dødelighed
Tidsramme: Dødelighed i løbet af de første syv dage af indlæggelse
|
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
|
Dødelighed i løbet af de første syv dage af indlæggelse
|
|
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 dage
|
|
|
Forekomst af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
|
Kollapset sammensat af komplikationer udviklet inden for de første syv postoperative, der kombinerer alvorlige postoperative lungekomplikationer, sepsis, septisk shock og/eller akut nyreskade
|
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det harmoniserede datasæt vil være tilgængeligt efter offentliggørelsen af hovedresultaterne og efter anmodning til styregruppen
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelsen af hovedresultaterne
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .