PROVHILO 和 PROBESE 中的术中低碳酸血症 (iHypoPRO)
2023年5月2日 更新者：Prashant Nasa、NMC Specialty Hospital
术中低碳酸血症与患者人口统计学、通气特征和结果的关联——PROVHILO 和 PROBESE 个体患者数据分析的统计分析计划
为了更好地了解术中低碳酸血症的流行病学，特别是术中低碳酸血症与患者人口统计学、呼吸机特征和围手术期并发症的关联，我们将对最近两项术中通气随机临床试验进行个体患者水平的荟萃分析， “使用高呼气末正压与低呼气末正压进行的保护性通气试验”(PROVHILO)，以及“肥胖患者试验中较高与较低呼气末正压水平的保护性术中通气”(PROBESE)。
研究概览
详细说明
肺保护性术中通气 (LPV) 有可能通过减少术后肺部并发症来改善手术患者的预后。 使用低潮气量的术中通气策略可能导致术中高碳酸血症。 然而，术中通气期间低碳酸血症仍然出奇地普遍，这可能意味着麻醉师继续使用高（如果不是太高）呼吸频率或潮气量。
先前的研究表明，术中呼气末二氧化碳 (etCO2) 紊乱与术后结果之间存在关联。 事实上，两项针对经过严格挑选的患者群体的研究表明，在接受胰十二指肠切除术的患者和接受子宫切除术的患者中，术中低碳酸血症与住院时间延长有关。
为了更好地了解术中低碳酸血症的流行病学，特别是术中低碳酸血症与患者人口统计学、呼吸机特征和围手术期并发症的关联，我们将对最近两项术中通气随机临床试验进行个体患者水平的荟萃分析； PROVHILO 和 PROBESE。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2793
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受全身麻醉机械通气手术的成年患者。
描述
纳入标准：
- 计划进行大（腹部）手术。
- 存在术后肺部并发症的风险。
排除标准：
- 计划的胸外科手术或神经外科手术。
- 计划外手术（即紧急手术）被排除在外，因为这些患者在手术时可能有代谢异常，即代谢性酸中毒，麻醉师可能已经为此调整了术中呼吸机设置。 这可能导致“补偿性”低 etCO2。
- 研究数据库中缺少有 etCO2 记录的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低碳酸血症
我们将使用术中收集的 etCO2 水平将患者分类为“低碳酸血症”或“无高碳酸血症”，使用 35 mmHg 的截止值。
如果 etCO2 在手术期间的任何时间点（从研究开始到研究结束）小于 35 mm Hg，则患者被视为“低碳酸血症”
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如果从研究开始到研究结束，在手术过程中的任何时间点 etCO2 < 35 mm Hg，则患者被认为是“低碳酸血症”，否则被归类为“无低碳酸血症”。
如果在即将拔管前出现缺失值，我们将使用手术最后一小时报告的值。
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无低碳酸血症
我们将使用术中收集的 etCO2 水平将患者分类为“低碳酸血症”或“无高碳酸血症”，使用 35 mmHg 的截止值。
如果在手术过程中从研究开始到研究结束的任何时间 etCO2 < 35 mm Hg，则患者被认为是“低碳酸血症”，否则被归类为“无低碳酸血症”。
如果在即将拔管前出现缺失值，我们将使用手术最后一小时报告的值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症的发生率
大体时间：直到第七天或出院，以先到者为准
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预定义和收集的术后肺部并发症的组合。
术后肺部并发症包括轻度、中度和重度呼吸衰竭；急性呼吸窘迫综合征;支气管痉挛;新的肺部浸润；肺部感染;吸入性肺炎;胸腔积液;肺不张;心肺水肿;和气胸。
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直到第七天或出院，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中并发症发生率
大体时间：术中
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定义为术中低血压、心律失常；或需要抢救去饱和；或需要血管活性药物。
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术中
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重症监护病房入院率
大体时间：直至出院、死亡或 100 天，以先到者为准
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住院期间入住重症监护病房的发生率
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直至出院、死亡或 100 天，以先到者为准
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肺外肺部并发症的发生率
大体时间：直到第七天或出院，以先到者为准
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直到第七天或出院，以先到者为准
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7天死亡率
大体时间：住院前 7 天内的死亡率
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直到第七天或出院，以先到者为准
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住院前 7 天内的死亡率
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住院死亡率
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 100 天
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从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 100 天
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主要术后并发症的发生率
大体时间：直到第七天或出院，以先到者为准
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合并严重术后肺部并发症、脓毒症、感染性休克和/或急性肾损伤的术后前 7 年内发生的并发症的综合综合
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直到第七天或出院，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年1月10日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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