Intraoperativ hypokapni hos PROVHILO og PROBESE (iHypoPRO)
2. mai 2023 oppdatert av: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
Assosiasjoner av intraoperativ hypokapni med pasientdemografi, ventilasjonsegenskaper og resultater - statistisk analyseplan for en individuell pasientdataanalyse av PROVHILO og PROBESE
For å få en bedre forståelse av epidemiologien til intraoperativ hypokapni, spesielt assosiasjonene av intraoperativ hypokapni med pasientdemografi, ventilatorkarakteristikker og perioperative komplikasjoner, vil vi utføre en individuell metaanalyse på pasientnivå av to nylige randomiserte kliniske studier av intraoperativ ventilasjon, "Protective Ventilation using High versus LOw PEEP trial" (PROVHILO), og "Protective intraoperativ ventilation med høyere versus lavere nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk i overvektige pasienter" (PROBESE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungebeskyttende intraoperativ ventilasjon (LPV) har potensial til å forbedre resultatet av operasjonspasienter gjennom en reduksjon av postoperative lungekomplikasjoner. Bruk av intraoperative ventilasjonsstrategier som bruker et lavt tidalvolum kan resultere i intraoperativ hyperkapni. Imidlertid forblir hypokapni overraskende vanlig under intraoperativ ventilasjon, noe som muligens betyr at anestesileger fortsetter å bruke høye, om ikke for høye respirasjonsfrekvenser eller tidevannsvolumer.
Tidligere studier antydet assosiasjoner mellom intraoperativ forstyrrelse av endetidal karbondioksid (etCO2) og postoperative utfall. Faktisk viste to studier i høyt utvalgte pasientgrupper assosiasjoner til intraoperativ hypokapni med forlenget lengde på sykehusopphold, hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi og hos pasienter som gjennomgår hysterektomi.
For å få en bedre forståelse av epidemiologien til intraoperativ hypokapni, spesielt assosiasjonene av intraoperativ hypokapni med pasientdemografi, ventilatorkarakteristikker og perioperative komplikasjoner, vil vi utføre en individuell metaanalyse på pasientnivå av to nylige randomiserte kliniske studier av intraoperativ ventilasjon; PROVHILO og PROBESE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2793
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon for generell anestesi for operasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for større (abdominal) operasjon.
- Risiko for postoperative lungekomplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt thoraxkirurgi eller nevrokirurgi.
- Uplanlagte operasjoner (dvs. akutte eller akutte operasjoner) ble ekskludert fordi disse pasientene kan ha hatt metabolske abnormiteter i operasjonsøyeblikket, dvs. metabolsk acidose, som anestesilegen kan ha justert de intraoperative ventilatorinnstillingene for. Dette kan ha ført til en "kompenserende" lav etCO2.
- Pasienter med etCO2-registreringer mangler i studiedatabasene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
med hypokapni
Vi vil bruke de intraoperativt innsamlede etCO2-nivåene for å klassifisere pasienter som enten 'med hypokapni' eller 'uten hyperkapni', ved å bruke grenseverdien på 35 mmHg.
En pasient anses som "hypokapnisk" hvis etCO2 var < 35 mm Hg på et hvilket som helst tidspunkt under operasjonen, fra starten av studien til slutten av studien
|
En pasient anses som "hypokapnisk" hvis etCO2 var < 35 mm Hg på et hvilket som helst tidspunkt under operasjonen, fra studiestart til studieslutt og ellers klassifisert som "uten hypokapni".
Ved manglende verdi rett før ekstubering vil vi bruke verdiene som er rapportert i siste time av operasjonen.
|
|
uten hypokapni
Vi vil bruke de intraoperativt innsamlede etCO2-nivåene for å klassifisere pasienter som enten 'med hypokapni' eller 'uten hyperkapni', ved å bruke grenseverdien på 35 mmHg.
En pasient anses som "hypokapnisk" hvis etCO2 var < 35 mm Hg på et hvilket som helst tidspunkt under operasjonen, fra studiestart til studieslutt, og ellers klassifisert som "uten hypokapni".
Ved manglende verdi rett før ekstubering vil vi bruke verdiene som er rapportert i siste time av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Sammensatt av forhåndsdefinerte og innsamlede postoperative lungekomplikasjoner.
Postoperative lungekomplikasjoner inkluderte mild, moderat og alvorlig respirasjonssvikt; Akutt lungesviktsyndrom; bronkospasme; nytt lungeinfiltrat; lungeinfeksjon; aspirasjonspneumonitt; pleural effusjoner; atelektase; kardiopulmonal ødem; og pneumotoraks.
|
Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Definert som intraoperativ hypotensjon, arytmier; eller behov for redning for desaturasjoner; eller behov for vasoaktive legemidler.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil utskrivning fra sykehus, død eller 100 dager, avhengig av hva som kommer først
|
Forekomst av innleggelse på intensivavdeling under sykehusopphold
|
Inntil utskrivning fra sykehus, død eller 100 dager, avhengig av hva som kommer først
|
|
Forekomst av ekstrapulmonale lungekomplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
|
|
Forekomst av 7-dagers dødelighet
Tidsramme: Dødelighet i løpet av de første syv dagene av sykehusinnleggelsen
|
Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Dødelighet i løpet av de første syv dagene av sykehusinnleggelsen
|
|
Forekomst av dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 dager
|
|
|
Forekomst av store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Kollapsert sammensetning av komplikasjoner som utvikles i løpet av de første syv postoperative operasjonene som kombinerer alvorlige postoperative lungekomplikasjoner, sepsis, septisk sjokk og/eller akutt nyreskade
|
Frem til dag sju eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det harmoniserte datasettet vil være tilgjengelig etter publisering av hovedresultatene og på forespørsel til styringsgruppen
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedresultatene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .