Ipocapnia intraoperatoria in PROVHILO e PROBESE (iHypoPRO)
2 maggio 2023 aggiornato da: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
Associazioni tra ipocapnia intraoperatoria e dati demografici del paziente, caratteristiche di ventilazione ed esiti--Piano di analisi statistica per un'analisi dei dati del singolo paziente di PROVHILO e PROBESE
Per ottenere una migliore comprensione dell'epidemiologia dell'ipocapnia intraoperatoria, in particolare delle associazioni dell'ipocapnia intraoperatoria con i dati demografici del paziente, le caratteristiche del ventilatore e le complicanze perioperatorie, eseguiremo una meta-analisi individuale a livello di paziente di due recenti studi clinici randomizzati sulla ventilazione intraoperatoria, lo studio "PROtective Ventilation using High versus LOw PEEP trial" (PROVHILO) e lo studio "Protective intraoperative ventilation con livelli più alti rispetto a livelli più bassi di pressione positiva di fine espirazione nei pazienti obesi" (PROBESE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione intraoperatoria protettiva del polmone (LPV) ha il potenziale per migliorare l'esito dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico attraverso una riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie. L'uso di strategie di ventilazione intraoperatoria che utilizzano un volume corrente basso potrebbe causare ipercapnia intraoperatoria. Tuttavia, l'ipocapnia rimane sorprendentemente comune durante la ventilazione intraoperatoria, il che potrebbe significare che gli anestesisti continuano a utilizzare frequenze respiratorie o volumi correnti elevati, se non troppo elevati.
Precedenti studi suggerivano associazioni tra lo squilibrio intraoperatorio dell'anidride carbonica di fine espirazione (etCO2) e gli esiti postoperatori. In effetti, due studi in gruppi di pazienti altamente selezionati hanno mostrato associazioni di ipocapnia intraoperatoria con durata prolungata della degenza ospedaliera, in pazienti sottoposte a pancreaticoduodenectomia e in pazienti sottoposte a isterectomia.
Per ottenere una migliore comprensione dell'epidemiologia dell'ipocapnia intraoperatoria, in particolare delle associazioni dell'ipocapnia intraoperatoria con i dati demografici del paziente, le caratteristiche del ventilatore e le complicanze perioperatorie, eseguiremo una meta-analisi individuale a livello di paziente di due recenti studi clinici randomizzati sulla ventilazione intraoperatoria; PROVHILO e PROBESE.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2793
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica per anestesia generale per intervento chirurgico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto per chirurgia maggiore (addominale).
- A rischio di complicanze polmonari postoperatorie.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia toracica pianificata o neurochirurgia.
- Gli interventi chirurgici non programmati (cioè interventi chirurgici urgenti o urgenti) sono stati esclusi perché questi pazienti potrebbero aver avuto anomalie metaboliche al momento dell'intervento, cioè acidosi metabolica, per la quale l'anestesista potrebbe aver regolato le impostazioni del ventilatore intraoperatorio. Ciò potrebbe aver portato a una bassa etCO2 "compensativa".
- I pazienti con registrazioni di etCO2 non sono presenti nei database dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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con ipocapnia
Useremo i livelli di etCO2 raccolti durante l'intervento per classificare i pazienti come "con ipocapnia" o "senza ipercapnia", utilizzando il cutoff di 35 mmHg.
Un paziente è considerato "ipocapnico" se l'etCO2 era < 35 mm Hg in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
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Un paziente è considerato "ipocapnico" se l'etCO2 era < 35 mm Hg in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio e classificato come "senza ipocapnia" altrimenti.
In caso di valore mancante immediatamente prima dell'estubazione, utilizzeremo i valori riportati nell'ultima ora dell'intervento.
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senza ipocapnia
Useremo i livelli di etCO2 raccolti durante l'intervento per classificare i pazienti come "con ipocapnia" o "senza ipercapnia", utilizzando il cutoff di 35 mmHg.
Un paziente è considerato "ipocapnico" se l'etCO2 era < 35 mm Hg in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, e classificato come "senza ipocapnia" altrimenti.
In caso di valore mancante immediatamente prima dell'estubazione, utilizzeremo i valori riportati nell'ultima ora dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Composito di complicanze polmonari postoperatorie predefinite e raccolte.
Le complicanze polmonari postoperatorie includevano insufficienza respiratoria lieve, moderata e grave; sindrome da distress respiratorio acuto; broncospasmo; nuovo infiltrato polmonare; infezione polmonare; polmonite da aspirazione; versamenti pleurici; atelettasia; edema cardiopolmonare; e pneumotorace.
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Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Definito come ipotensione intraoperatoria, aritmie; o necessità di soccorso per desaturazioni; o necessità di farmaci vasoattivi.
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Intraoperatorio
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Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
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Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di complicanze polmonari extrapolmonari
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Incidenza della mortalità a 7 giorni
Lasso di tempo: Mortalità durante i primi sette giorni di ricovero
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Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Mortalità durante i primi sette giorni di ricovero
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Incidenza di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 giorni
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 giorni
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Incidenza delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Collasso composito di complicanze che si sviluppano entro i primi sette anni postoperatori che combinano gravi complicanze polmonari postoperatorie, sepsi, shock settico e/o danno renale acuto
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Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati armonizzato sarà disponibile dopo la pubblicazione dei risultati principali e su richiesta al comitato direttivo
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei principali risultati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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