Hypocapnie peropératoire dans PROVHILO et PROBESE (iHypoPRO)
2 mai 2023 mis à jour par: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
Associations de l'hypocapnie peropératoire avec les données démographiques des patients, les caractéristiques de la ventilation et les résultats - Plan d'analyse statistique pour une analyse des données individuelles des patients de PROVHILO et PROBESE
Pour mieux comprendre l'épidémiologie de l'hypocapnie peropératoire, en particulier les associations de l'hypocapnie peropératoire avec la démographie des patients, les caractéristiques du ventilateur et les complications périopératoires, nous effectuerons une méta-analyse individuelle au niveau du patient de deux essais cliniques randomisés récents sur la ventilation peropératoire, l'essai 'PROtective Ventilation using High versus LOw PEEP' (PROVHILO) et l'essai 'Protective peroperative ventilation with upper versus lower values of positive end-expiratory pressure in obese patients trial' (PROBESE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation peropératoire protectrice des poumons (LPV) a le potentiel d'améliorer les résultats des patients chirurgicaux grâce à une réduction des complications pulmonaires postopératoires. L'utilisation de stratégies de ventilation peropératoire qui utilisent un faible volume courant pourrait entraîner une hypercapnie peropératoire. Cependant, l'hypocapnie reste étonnamment courante pendant la ventilation peropératoire, ce qui signifie peut-être que les anesthésistes continuent d'utiliser des fréquences respiratoires ou des volumes courants élevés, voire trop élevés.
Des études antérieures ont suggéré des associations entre le dérangement peropératoire du dioxyde de carbone de fin d'expiration (etCO2) et les résultats postopératoires. En effet, deux études portant sur des groupes de patients hautement sélectionnés ont montré des associations entre l'hypocapnie peropératoire et la durée prolongée du séjour à l'hôpital, chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie et chez les patients subissant une hystérectomie.
Pour mieux comprendre l'épidémiologie de l'hypocapnie peropératoire, en particulier les associations de l'hypocapnie peropératoire avec la démographie des patients, les caractéristiques du ventilateur et les complications périopératoires, nous effectuerons une méta-analyse individuelle au niveau du patient de deux récents essais cliniques randomisés sur la ventilation peropératoire ; PROVHILO et SONDE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2793
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une ventilation mécanique pour une anesthésie générale en vue d'une intervention chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie majeure (abdominale).
- À risque de complications pulmonaires postopératoires.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique ou neurochirurgie planifiée.
- Les chirurgies non programmées (c'est-à-dire les chirurgies urgentes ou émergentes) ont été exclues car ces patients peuvent avoir eu des anomalies métaboliques au moment de la chirurgie, c'est-à-dire une acidose métabolique, pour laquelle l'anesthésiste peut avoir ajusté les réglages peropératoires du ventilateur. Cela peut avoir conduit à un faible etCO2 « compensatoire ».
- Les patients avec des enregistrements d'etCO2 sont absents des bases de données de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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avec hypocapnie
Nous utiliserons les niveaux d'etCO2 recueillis en peropératoire pour classer les patients comme « avec hypocapnie » ou « sans hypercapnie », en utilisant le seuil de 35 mmHg.
Un patient est considéré comme « hypocapnique » si l'etCO2 était < 35 mm Hg à tout moment de la chirurgie, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
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Un patient est considéré comme « hypocapnique » si l'etCO2 était < 35 mm Hg à tout moment de la chirurgie, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude et classé comme « sans hypocapnie » dans le cas contraire.
En cas de valeur manquante immédiatement avant l'extubation, nous utiliserons les valeurs telles que rapportées dans la dernière heure de chirurgie.
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sans hypocapnie
Nous utiliserons les niveaux d'etCO2 recueillis en peropératoire pour classer les patients comme « avec hypocapnie » ou « sans hypercapnie », en utilisant le seuil de 35 mmHg.
Un patient est considéré comme « hypocapnique » si l'etCO2 était < 35 mm Hg à n'importe quel moment de la chirurgie, du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, et classé comme « sans hypocapnie » dans le cas contraire.
En cas de valeur manquante immédiatement avant l'extubation, nous utiliserons les valeurs telles que rapportées dans la dernière heure de chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Composite de complications pulmonaires postopératoires prédéfinies et collectées.
Les complications pulmonaires postopératoires comprenaient une insuffisance respiratoire légère, modérée et sévère ; syndrome de détresse respiratoire aiguë; bronchospasme; nouvel infiltrat pulmonaire; infection pulmonaire; pneumonie par aspiration; épanchements pleuraux; atélectasie; œdème cardiopulmonaire; et pneumothorax.
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Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications peropératoires
Délai: En peropératoire
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Défini comme une hypotension peropératoire, des arythmies ; ou besoin de secours pour désaturations ; ou besoin de médicaments vasoactifs.
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En peropératoire
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Incidence des admissions en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 100 jours, selon la première éventualité
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Incidence des admissions en unité de soins intensifs pendant le séjour à l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, le décès ou 100 jours, selon la première éventualité
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Incidence des complications pulmonaires extrapulmonaires
Délai: Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Incidence de la mortalité à 7 jours
Délai: Mortalité au cours des sept premiers jours d'hospitalisation
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Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mortalité au cours des sept premiers jours d'hospitalisation
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Incidence de la mortalité hospitalière
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 jours
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 jours
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Incidence des complications postopératoires majeures
Délai: Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Composite effondré de complications se développant au cours des sept premières années postopératoires associant des complications pulmonaires postopératoires graves, une septicémie, un choc septique et/ou une lésion rénale aiguë
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Jusqu'au septième jour ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le jeu de données harmonisé sera disponible après la publication des principaux résultats et sur demande au comité de pilotage
Délai de partage IPD
Après la publication des principaux résultats
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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