PROVHILO 및 PROBESE의 수술 중 저탄산혈증 (iHypoPRO)
2023년 5월 2일 업데이트: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
환자 인구 통계, 환기 특성 및 결과와 수술 중 저탄산혈증의 연관성--PROVHILO 및 PROBESE의 개별 환자 데이터 분석을 위한 통계 분석 계획
수술 중 저탄산혈증의 역학, 특히 수술 중 저산소증과 환자 인구 통계, 인공호흡기 특성 및 수술 전후 합병증과의 연관성을 더 잘 이해하기 위해 최근 두 건의 수술 중 인공호흡에 대한 무작위 임상 시험에 대한 개별 환자 수준 메타 분석을 수행할 것입니다. '높은 PEEP 대 낮은 PEEP 시험을 사용한 보호 환기'(PROVHILO) 및 '비만 환자 시험에서 높거나 낮은 수준의 호기말 양압을 사용한 보호 수술 중 환기'(PROBESE).
연구 개요
상세 설명
폐 보호 수술 중 환기(LPV)는 수술 후 폐 합병증의 감소를 통해 수술 환자의 결과를 개선할 가능성이 있습니다. 낮은 일회 호흡량을 사용하는 수술 중 환기 전략을 사용하면 수술 중 고칼슘혈증이 발생할 수 있습니다. 그러나 저탄산혈증은 수술 중 환기 중에 놀라울 정도로 흔하며 이는 마취과의사가 호흡률이나 일회 호흡량이 너무 높지는 않더라도 계속해서 높게 사용함을 의미할 수 있습니다.
이전 연구에서는 호기말 이산화탄소(etCO2)의 수술 중 혼란과 수술 후 결과 사이의 연관성을 제안했습니다. 실제로, 엄선된 환자 그룹에 대한 두 연구에서는 췌장 십이지장 절제술을 받는 환자와 자궁 적출술을 받는 환자에서 장기 입원 기간과 수술 중 저탄산혈증의 연관성을 보여주었습니다.
수술 중 저탄산혈증의 역학, 특히 환자 인구 통계, 인공호흡기 특성 및 수술 전후 합병증과 수술 중 저탄산혈증의 연관성을 더 잘 이해하기 위해 우리는 수술 중 환기에 대한 최근의 두 가지 무작위 임상 시험에 대한 개별 환자 수준 메타 분석을 수행할 것입니다. PROVHILO 및 PROBESE.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2793
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술을 위해 전신 마취를 위해 기계적 환기를 받는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 대(복부) 수술이 예정되어 있습니다.
- 수술 후 폐 합병증의 위험이 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 흉부 수술 또는 신경외과.
- 예약되지 않은 수술(즉, 긴급 또는 응급 수술)은 마취과 의사가 수술 중 인공호흡기 설정을 조정했을 수 있는 수술 순간 대사성 산증과 같은 대사 이상을 가질 수 있기 때문에 제외되었습니다. 이는 '보상적인' 낮은 etCO2로 이어졌을 수 있습니다.
- etCO2 기록이 있는 환자는 연구 데이터베이스에서 누락되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저칼슘혈증
우리는 수술 중에 수집된 etCO2 수준을 사용하여 35mmHg의 컷오프를 사용하여 환자를 '저탄산혈증이 있는' 또는 '과탄산혈증이 없는' 환자로 분류할 것입니다.
연구 시작부터 연구가 끝날 때까지 수술 중 어느 시점에서든 etCO2가 35mmHg 미만인 경우 환자는 '저탄산혈증'으로 간주됩니다.
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연구 시작부터 연구가 끝날 때까지 수술 중 어느 시점에서든 etCO2가 < 35mmHg인 경우 환자는 '저탄산혈증'으로 간주되고 그렇지 않은 경우 '저탄산혈증 없음'으로 분류됩니다.
발관 직전 누락된 값의 경우 수술 마지막 시간에 보고된 값을 사용합니다.
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저탄소증 없이
우리는 수술 중에 수집된 etCO2 수준을 사용하여 35mmHg의 컷오프를 사용하여 환자를 '저탄산혈증이 있는' 또는 '과탄산혈증이 없는' 환자로 분류할 것입니다.
연구 시작부터 연구가 끝날 때까지 수술 중 어느 시점에서든 etCO2가 < 35mmHg인 경우 환자는 '저탄산혈증'으로 간주되며 그렇지 않은 경우 '저탄산혈증 없음'으로 분류됩니다.
발관 직전 누락된 값의 경우 수술 마지막 시간에 보고된 값을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐합병증의 발생률
기간: 7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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미리 정의되고 수집된 수술 후 폐 합병증의 복합.
수술 후 폐 합병증에는 경증, 중등도 및 중증 호흡 부전이 포함됩니다. 급성 호흡기 장애 증후군; 기관지 경련; 새로운 폐 침윤; 폐 감염; 흡인성 폐렴; 흉막삼출; 무기폐; 심폐부종; 및 기흉.
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7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증의 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 저혈압, 부정맥으로 정의; 또는 불포화에 대한 구조의 필요성; 또는 혈관 작용 약물이 필요합니다.
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수술 중
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중환자실 입원 빈도
기간: 퇴원, 사망 또는 100일 중 먼저 도래하는 날까지
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입원 중 중환자실 입원 발생률
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퇴원, 사망 또는 100일 중 먼저 도래하는 날까지
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폐외 폐합병증의 발생률
기간: 7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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7일 사망 발생률
기간: 입원 첫 7일 동안의 사망
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7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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입원 첫 7일 동안의 사망
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병원 내 사망 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100일 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100일 평가
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주요 수술 후 합병증의 발생률
기간: 7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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심각한 수술 후 폐합병증, 패혈증, 패혈성 쇼크 및/또는 급성 신장 손상이 결합된 수술 후 처음 7개 이내에 발생한 합병증의 허탈 복합
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7일차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조화된 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 운영위원회 요청에 따라 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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