Intraoperatiivinen hypokapnia PROVHILOssa ja PROBESE:ssa (iHypoPRO)
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
Intraoperatiivisen hypokapnian yhteydet potilaan demografisiin tietoihin, hengitysominaisuuksiin ja tuloksiin – tilastollinen analyysisuunnitelma PROVHILOn ja PROBESE:n yksittäisen potilastietojen analyysiin
Saadaksemme paremman käsityksen intraoperatiivisen hypokapnian epidemiologiasta, erityisesti intraoperatiivisen hypokapnian yhteyksistä potilaan demografiaan, hengityslaitteen ominaisuuksiin ja perioperatiivisiin komplikaatioihin, teemme yksilöllisen potilastason meta-analyysin kahdesta äskettäin tehdystä satunnaistetusta kliinisestä intraoperatiivisen ventilaation tutkimuksesta. "Protective Ventilation käyttäen High versus LOw PEEP -tutkimus" (PROVHILO) ja "Suojaava intraoperatiivinen ventilaatio korkeammalla verrattuna alhaisempaan positiiviseen uloshengityspaineeseen liikalihavilla potilailla" (PROBESE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoja suojaavalla intraoperatiivisella ventilaatiolla (LPV) on potentiaalia parantaa leikkauspotilaiden tuloksia vähentämällä leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita. Intraoperatiivisten ventilaatiostrategioiden käyttö, joissa käytetään pientä hengityksen tilavuutta, voi johtaa leikkauksensisäiseen hyperkapniaan. Hypokapnia on kuitenkin yllättävän yleinen intraoperatiivisen ventilaation aikana, mikä mahdollisesti tarkoittaa, että anestesiologit käyttävät edelleen korkeita, ellei liian korkeita hengitystiheyksiä tai hengityksen tilavuuksia.
Aiemmat tutkimukset ehdottivat yhteyksiä leikkauksen aikana tapahtuvan hiilidioksidin (etCO2) lopputuloksen ja postoperatiivisten tulosten välillä. Itse asiassa kaksi tutkimusta erittäin valituilla potilasryhmillä osoitti intraoperatiivisen hypokapnian ja pitkittyneen sairaalahoidon välisen yhteyden potilailla, joille tehtiin haima-duodenektomia ja potilailla, joille tehtiin kohdun poisto.
Saadaksemme paremman ymmärryksen intraoperatiivisen hypokapnian epidemiologiasta, erityisesti intraoperatiivisen hypokapnian yhteyksistä potilaan demografiaan, hengityslaitteen ominaisuuksiin ja perioperatiivisiin komplikaatioihin, teemme yksilöllisen potilastason meta-analyysin kahdesta viimeaikaisesta satunnaistetusta kliinisestä intraoperatiivisen ventilaation tutkimuksesta; PROVHILO ja PROBESE.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2793
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään mekaaninen ventilaatio yleisanestesiassa leikkauksen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu suuri (vatsan) leikkaus.
- Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden riski.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu rintakehäkirurgia tai neurokirurgia.
- Suunnittelemattomat leikkaukset (eli kiireelliset tai kiireelliset leikkaukset) suljettiin pois, koska näillä potilailla on saattanut olla leikkauksen hetkellä aineenvaihdunnan poikkeavuuksia eli metabolista asidoosia, johon anestesiologi on saattanut säätää intraoperatiivisia hengityslaitteen asetuksia. Tämä on saattanut johtaa "kompensoivaan" alhaiseen etCO2-tasoon.
- Tutkimustietokannoista puuttuvat potilaat, joilla on etCO2-tallenteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hypokapnialla
Käytämme intraoperatiivisesti kerättyjä etCO2-tasoja luokitellaksemme potilaat joko "hypokapniaa sairastaviin" tai "ilman hyperkapniaa" käyttämällä 35 mmHg:n rajaa.
Potilasta pidetään "hypokapniikana", jos etCO2 oli < 35 mm Hg missä tahansa vaiheessa leikkauksen aikana tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti.
|
Potilasta pidetään hypokapniana, jos etCO2 oli < 35 mm Hg missä tahansa vaiheessa leikkauksen aikana tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti ja muussa tapauksessa hänet luokitellaan "ilman hypokapniaa".
Jos arvo puuttuu välittömästi ennen ekstubaatiota, käytämme leikkauksen viimeisen tunnin aikana ilmoitettuja arvoja.
|
|
ilman hypokapniaa
Käytämme intraoperatiivisesti kerättyjä etCO2-tasoja luokitellaksemme potilaat joko "hypokapniaa sairastaviin" tai "ilman hyperkapniaa" käyttämällä 35 mmHg:n rajaa.
Potilasta pidetään "hypokapniana", jos etCO2 oli < 35 mm Hg missä tahansa vaiheessa leikkauksen aikana tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun asti, ja muutoin hänet luokitellaan "ilman hypokapniaa".
Jos arvo puuttuu välittömästi ennen ekstubaatiota, käytämme leikkauksen viimeisen tunnin aikana ilmoitettuja arvoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhdistelmä ennalta määritellyistä ja kerätyistä postoperatiivisista keuhkokomplikaatioista.
Leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita olivat lievä, keskivaikea ja vaikea hengitysvajaus; Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä; bronkospasmi; uusi keuhkoinfiltraatti; keuhkotulehdus; aspiraatiokeuhkotulehdus; pleuraeffuusiot; atelektaasi; kardiopulmonaalinen turvotus; ja ilmarinta.
|
Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Määritelty intraoperatiiviseksi hypotensioksi, rytmihäiriöiksi; tai pelastustarpeet desaturaatioiden vuoksi; tai tarve vasoaktiivisille lääkkeille.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 100 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
|
Sairaalasta kotiutumiseen, kuolemaan tai 100 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Keuhkojen ulkopuolisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
7 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus seitsemän ensimmäisen sairaalapäivän aikana
|
Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kuolleisuus seitsemän ensimmäisen sairaalapäivän aikana
|
|
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 päivää
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 päivää
|
|
|
Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Komplikaatioiden romahdus, joka kehittyy ensimmäisen seitsemän leikkauksen jälkeisenä aikana ja joka yhdistää vakavat postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot, sepsis, septinen shokki ja/tai akuutti munuaisvaurio
|
Seitsemänteen päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhdenmukaistettu tietoaineisto on saatavilla päätulosten julkistamisen jälkeen ja pyynnöstä ohjauskomitealle
IPD-jaon aikakehys
Päätulosten julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .