Hipocapnia Intraoperatória em PROVHILO e PROBESE (iHypoPRO)
2 de maio de 2023 atualizado por: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
Associações de hipocapnia intraoperatória com dados demográficos do paciente, características de ventilação e resultados - Plano de análise estatística para análise de dados de um paciente individual de PROVHILO e PROBESE
Para obter uma melhor compreensão da epidemiologia da hipocapnia intraoperatória, em particular as associações de hipocapnia intraoperatória com dados demográficos do paciente, características do ventilador e complicações perioperatórias, realizaremos uma meta-análise individual em nível de paciente de dois ensaios clínicos randomizados recentes de ventilação intraoperatória, o 'Protective Ventilation using High versus LOw PEEP trial' (PROVHILO), e o 'Protective intra-operative trial with high versus lower levels of Positive end-expiratory pressure in obeses pacientes trial' (PROBESE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação intraoperatória de proteção pulmonar (LPV) tem o potencial de melhorar o resultado de pacientes cirúrgicos por meio da redução de complicações pulmonares pós-operatórias. O uso de estratégias de ventilação intraoperatória que usam um baixo volume corrente pode resultar em hipercapnia intraoperatória. No entanto, a hipocapnia permanece surpreendentemente comum durante a ventilação intraoperatória, possivelmente significando que os anestesiologistas continuam a usar frequências respiratórias ou volumes correntes altos, se não muito altos.
Estudos anteriores sugeriram associações entre o desarranjo intraoperatório do dióxido de carbono expirado (etCO2) e os resultados pós-operatórios. De fato, dois estudos em grupos de pacientes altamente selecionados mostraram associações de hipocapnia intraoperatória com tempo prolongado de internação, em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia e em pacientes submetidos a histerectomia.
Para obter uma melhor compreensão da epidemiologia da hipocapnia intraoperatória, em particular as associações de hipocapnia intraoperatória com dados demográficos do paciente, características do ventilador e complicações perioperatórias, realizaremos uma meta-análise individual em nível de paciente de dois ensaios clínicos randomizados recentes de ventilação intraoperatória; PROVHILO e PROBESE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2793
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à ventilação mecânica para anestesia geral para cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para grande cirurgia (abdominal).
- Em risco de complicações pulmonares pós-operatórias.
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica planejada ou neurocirurgia.
- Cirurgias não programadas (isto é, cirurgias urgentes ou emergenciais) foram excluídas porque esses pacientes podem ter anormalidades metabólicas no momento da cirurgia, ou seja, acidose metabólica, para a qual o anestesiologista pode ter ajustado as configurações do ventilador intraoperatório. Isso pode ter levado a um baixo etCO2 'compensatório'.
- Os pacientes com registros de etCO2 não constam dos bancos de dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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com hipocapnia
Usaremos os níveis de etCO2 coletados no intraoperatório para classificar os pacientes como 'com hipocapnia' ou 'sem hipercapnia', usando o ponto de corte de 35 mmHg.
Um paciente é considerado 'hipocápnico' se o etCO2 for < 35 mm Hg em qualquer ponto durante a cirurgia, desde o início do estudo até o final do estudo
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Um paciente é considerado 'hipocapnia' se o etCO2 foi < 35 mm Hg em qualquer ponto durante a cirurgia, desde o início do estudo até o final do estudo e classificado como 'sem hipocapnia' caso contrário.
Em caso de falta de valor imediatamente antes da extubação, usaremos os valores informados na última hora da cirurgia.
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sem hipocapnia
Usaremos os níveis de etCO2 coletados no intraoperatório para classificar os pacientes como 'com hipocapnia' ou 'sem hipercapnia', usando o ponto de corte de 35 mmHg.
Um paciente é considerado 'hipocapnia' se o etCO2 foi < 35 mm Hg em qualquer ponto durante a cirurgia, desde o início do estudo até o final do estudo, e classificado como 'sem hipocapnia' caso contrário.
Em caso de falta de valor imediatamente antes da extubação, usaremos os valores informados na última hora da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Composto de complicações pulmonares pós-operatórias pré-definidas e coletadas.
As complicações pulmonares pós-operatórias incluíram insuficiência respiratória leve, moderada e grave; síndrome respiratória aguda grave; broncoespasmo; novo infiltrado pulmonar; infecção pulmonar; pneumonite por aspiração; derrames pleurais; atelectasia; edema cardiopulmonar; e pneumotórax.
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Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: No intraoperatório
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Definida como hipotensão intraoperatória, arritmias; ou necessidade de resgate para dessaturações; ou necessidade de drogas vasoativas.
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No intraoperatório
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Incidência de internação em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a alta hospitalar, óbito ou 100 dias, o que ocorrer primeiro
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Incidência de internação em unidade de terapia intensiva durante a internação
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Até a alta hospitalar, óbito ou 100 dias, o que ocorrer primeiro
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Incidência de complicações pulmonares extrapulmonares
Prazo: Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Incidência de mortalidade em 7 dias
Prazo: Mortalidade nos primeiros sete dias de internação
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Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Mortalidade nos primeiros sete dias de internação
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Incidência de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 dias
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Incidência de complicações pós-operatórias maiores
Prazo: Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Composto colapsado de complicações desenvolvidas nos primeiros sete pós-operatórios, combinando complicações pulmonares pós-operatórias graves, sepse, choque séptico e/ou lesão renal aguda
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Até o sétimo dia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados harmonizado estará disponível após a publicação dos principais resultados e mediante solicitação ao comitê gestor
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos principais resultados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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