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Intraoperative Hypokapnie bei PROVHILO und PROBESE (iHypoPRO)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital

Assoziationen intraoperativer Hypokapnie mit Patientendemographie, Beatmungscharakteristika und -ergebnissen – Statistischer Analyseplan für eine individuelle Patientendatenanalyse von PROVHILO und PROBESE

Um ein besseres Verständnis der Epidemiologie der intraoperativen Hypokapnie zu erlangen, insbesondere der Assoziationen der intraoperativen Hypokapnie mit der Patientendemografie, Beatmungseigenschaften und perioperativen Komplikationen, werden wir eine individuelle Metaanalyse auf Patientenebene von zwei kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studien zur intraoperativen Beatmung durchführen. die „PROtective Ventilation using High versus LOW PEEP Trial“ (PROVHILO) und die „Protective Intraoperative Ventilation with High versus Low Levels of Positive End-Expiratory Pressure in Adipositas Patients Trial“ (PROBESE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lungenprotektive intraoperative Beatmung (LPV) hat das Potenzial, das Outcome von Operationspatienten durch eine Verringerung postoperativer pulmonaler Komplikationen zu verbessern. Die Anwendung von intraoperativen Beatmungsstrategien, die ein niedriges Tidalvolumen verwenden, könnte zu einer intraoperativen Hyperkapnie führen. Hypokapnie bleibt jedoch überraschend häufig während der intraoperativen Beatmung, was möglicherweise bedeutet, dass Anästhesisten weiterhin hohe, wenn nicht zu hohe Atemfrequenzen oder Tidalvolumina verwenden.

Frühere Studien deuteten auf Zusammenhänge zwischen intraoperativer Störung des endtidalen Kohlendioxids (etCO2) und postoperativen Ergebnissen hin. Tatsächlich zeigten zwei Studien in hochselektierten Patientengruppen Assoziationen zwischen intraoperativer Hypokapnie und längerer Dauer des Krankenhausaufenthalts, bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen, und bei Patienten, die sich einer Hysterektomie unterzogen.

Um ein besseres Verständnis der Epidemiologie der intraoperativen Hypokapnie zu erlangen, insbesondere der Assoziationen der intraoperativen Hypokapnie mit der Patientendemografie, Beatmungseigenschaften und perioperativen Komplikationen, werden wir eine individuelle Metaanalyse auf Patientenebene von zwei kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studien zur intraoperativen Beatmung durchführen; PROVHILO und PROBESE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2793

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • IRCCS San Martino Policlinico Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung zur Vollnarkose für Operationen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine größere (Bauch-) Operation.
  • Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Brust- oder Neurochirurgie.
  • Außerplanmäßige Operationen (d. h. dringende oder notfallmäßige Operationen) wurden ausgeschlossen, da diese Patienten möglicherweise zum Zeitpunkt der Operation metabolische Anomalien hatten, d. h. metabolische Azidose, für die der Anästhesist möglicherweise die intraoperativen Beatmungseinstellungen angepasst hat. Dies könnte zu einem „kompensatorischen“ niedrigen etCO2 geführt haben.
  • Patienten mit etCO2-Aufzeichnungen fehlen in den Studiendatenbanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit Hypokapnie
Wir werden die intraoperativ erfassten etCO2-Werte verwenden, um Patienten entweder als „mit Hypokapnie“ oder „ohne Hyperkapnie“ zu klassifizieren, wobei der Grenzwert von 35 mmHg verwendet wird. Ein Patient gilt als „hypokapnisch“, wenn der etCO2 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation, vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie, < 35 mm Hg war
Verhalten: intraoperative mechanische Beatmung mit Hypokapnie (etCO2 < 35 mm Hg)
Ein Patient gilt als „hypokapnisch“, wenn der etCO2 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation, vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie, < 35 mm Hg war und ansonsten als „ohne Hypokapnie“ eingestuft wird. Im Falle eines fehlenden Werts unmittelbar vor der Extubation verwenden wir die Werte, die in der letzten Stunde der Operation gemeldet wurden.
ohne Hypokapnie
Wir werden die intraoperativ erfassten etCO2-Werte verwenden, um Patienten entweder als „mit Hypokapnie“ oder „ohne Hyperkapnie“ zu klassifizieren, wobei der Grenzwert von 35 mmHg verwendet wird. Ein Patient wird als „hypokapnisch“ betrachtet, wenn der etCO2 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation vom Beginn der Studie bis zum Ende der Studie < 35 mm Hg war, und ansonsten als „ohne Hypokapnie“ klassifiziert. Im Falle eines fehlenden Werts unmittelbar vor der Extubation verwenden wir die Werte, die in der letzten Stunde der Operation gemeldet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammengesetzt aus vordefinierten und gesammelten postoperativen pulmonalen Komplikationen. Zu den postoperativen pulmonalen Komplikationen gehörten leichtes, mittelschweres und schweres Atemversagen; akutes Lungenversagen; Bronchospasmus; neues Lungeninfiltrat; Lungeninfektion; Aspirationspneumonitis; Pleuraergüsse; Atelektase; kardiopulmonales Ödem; und Pneumothorax.
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als intraoperative Hypotonie, Arrhythmien; oder Rettungsbedarf für Entsättigungen; oder Bedarf an vasoaktiven Medikamenten.
Intraoperativ
Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz extrapulmonaler pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz der 7-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Mortalität während der ersten sieben Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Mortalität während der ersten sieben Tage des Krankenhausaufenthalts
Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Tage
Häufigkeit schwerer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammenfassung von Komplikationen, die sich innerhalb der ersten sieben postoperativen Fälle entwickeln, wobei schwere postoperative pulmonale Komplikationen, Sepsis, septischer Schock und/oder akute Nierenschädigung kombiniert werden
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NMC Specialty Hospital

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital Israelita Albert Einstein
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der harmonisierte Datensatz wird nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse und auf Anfrage beim Lenkungsausschuss verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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