Интраоперационная гипокапния при ПРОВИЛО и ЗОНДИРОВАНИИ (iHypoPRO)
2 мая 2023 г. обновлено: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
Ассоциации интраоперационной гипокапнии с демографическими данными пациентов, характеристиками вентиляции и исходами - план статистического анализа для анализа данных отдельных пациентов PROVHILO и PROBESE
Чтобы лучше понять эпидемиологию интраоперационной гипокапнии, в частности связь интраоперационной гипокапнии с демографическими данными пациентов, характеристиками аппарата ИВЛ и периоперационными осложнениями, мы проведем метаанализ двух недавних рандомизированных клинических исследований интраоперационной вентиляции на уровне отдельных пациентов. исследование «Защитная вентиляция с использованием высокого и низкого ПДКВ» (PROVHILO) и «Испытание защитной интраоперационной вентиляции с более высоким или более низким уровнем положительного давления в конце выдоха у пациентов с ожирением» (PROBESE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Интраоперационная вентиляция легких с защитой легких (LPV) может улучшить результаты хирургических операций за счет снижения послеоперационных легочных осложнений. Использование стратегий интраоперационной вентиляции с низким дыхательным объемом может привести к интраоперационной гиперкапнии. Однако гипокапния остается на удивление распространенным явлением во время интраоперационной вентиляции, что, возможно, означает, что анестезиологи продолжают использовать высокую, если не слишком высокую частоту дыхания или дыхательный объем.
Предыдущие исследования предполагали связь между интраоперационным нарушением концентрации углекислого газа в конце выдоха (etCO2) и послеоперационными исходами. Действительно, два исследования в тщательно отобранных группах пациентов показали связь интраоперационной гипокапнии с продолжительным пребыванием в стационаре у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию, и у пациенток, перенесших гистерэктомию.
Чтобы лучше понять эпидемиологию интраоперационной гипокапнии, в частности связь интраоперационной гипокапнии с демографическими данными пациентов, характеристиками вентилятора и периоперационными осложнениями, мы проведем метаанализ двух недавних рандомизированных клинических исследований интраоперационной вентиляции на уровне отдельных пациентов; ПРОВХИЛО и ЗОНД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2793
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которым проводится искусственная вентиляция легких для общей анестезии во время операции.
Описание
Критерии включения:
- Планируется обширная (абдоминальная) операция.
- Риск послеоперационных легочных осложнений.
Критерий исключения:
- Плановая торакальная хирургия или нейрохирургия.
- Незапланированные операции (т.е. срочные или неотложные операции) были исключены, поскольку у этих пациентов могли быть метаболические нарушения в момент операции, т.е. метаболический ацидоз, для которого анестезиолог мог скорректировать интраоперационные параметры ИВЛ. Это могло привести к «компенсаторному» низкому etCO2.
- Пациенты с записями etCO2 отсутствуют в базах данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
с гипокапнией
Мы будем использовать собранные во время операции уровни etCO2, чтобы классифицировать пациентов как «с гипокапнией» или «без гиперкапнии», используя пороговое значение 35 мм рт.ст.
Пациент считается «гипокапническим», если etCO2 был < 35 мм рт. ст. в любой момент во время операции, от начала исследования до его окончания.
|
Пациент считается «гипокапническим», если etCO2 был < 35 мм рт. ст. в любой момент во время операции, от начала исследования до конца исследования, и классифицируется как «без гипокапнии» в противном случае.
В случае отсутствия значения непосредственно перед экстубацией мы будем использовать значения, полученные в последний час операции.
|
|
без гипокапнии
Мы будем использовать собранные во время операции уровни etCO2, чтобы классифицировать пациентов как «с гипокапнией» или «без гиперкапнии», используя пороговое значение 35 мм рт.ст.
Пациент считается «гипокапническим», если etCO2 был < 35 мм рт. ст. в любой момент во время операции, от начала исследования до конца исследования, и классифицируется как «без гипокапнии» в противном случае.
В случае отсутствия значения непосредственно перед экстубацией мы будем использовать значения, полученные в последний час операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Композиция предопределенных и собранных послеоперационных легочных осложнений.
Послеоперационные легочные осложнения включали легкую, среднюю и тяжелую дыхательную недостаточность; острый респираторный дистресс-синдром; бронхоспазм; новый легочный инфильтрат; легочная инфекция; аспирационный пневмонит; плевральные выпоты; ателектаз; сердечно-легочный отек; и пневмоторакс.
|
До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Определяется как интраоперационная гипотензия, аритмии; или потребность в спасении для десатурации; или потребность в вазоактивных препаратах.
|
Интраоперационно
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из больницы, смерти или 100 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии во время пребывания в стационаре
|
До выписки из больницы, смерти или 100 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота внелегочных легочных осложнений
Временное ограничение: До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Частота 7-дневной смертности
Временное ограничение: Смертность в течение первых семи дней госпитализации
|
До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Смертность в течение первых семи дней госпитализации
|
|
Частота внутрибольничной смертности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 дней.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 дней.
|
|
|
Частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Коллапс-комплекс осложнений, развившихся в течение первых семи послеоперационных периодов, сочетающий тяжелые послеоперационные легочные осложнения, сепсис, септический шок и/или острую почечную недостаточность
|
До седьмого дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Гармонизированный набор данных будет доступен после публикации основных результатов и по запросу в руководящий комитет.
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .