Intraoperační hypokapnie v PROVHILO a PROBESE (iHypoPRO)
2. května 2023 aktualizováno: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
Asociace intraoperační hypokapnie s demografiemi pacientů, charakteristikami ventilace a výsledky – plán statistické analýzy pro analýzu individuálních pacientských dat PROVHILO a PROBESE
Abychom lépe porozuměli epidemiologii intraoperační hypokapnie, zejména souvislostem intraoperační hypokapnie s demografiemi pacientů, charakteristikami ventilátoru a perioperačními komplikacemi, provedeme na úrovni pacienta metaanalýzu dvou nedávných randomizovaných klinických studií intraoperační ventilace, „Protective Ventilation using High versus LOw PEEP trial“ (PROVHILO) a „Protective intraoperační ventilace s vyššími versus nižšími hladinami pozitivního end-exspiračního tlaku u obézních pacientů“ (PROBESE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Plicní ochranná intraoperační ventilace (LPV) má potenciál zlepšit výsledky chirurgických pacientů snížením pooperačních plicních komplikací. Použití intraoperačních ventilačních strategií, které využívají nízký dechový objem, může vést k peroperační hyperkapnii. Hypokapnie však zůstává překvapivě častá během intraoperační ventilace, což možná znamená, že anesteziologové nadále používají vysoké, ne-li příliš vysoké dechové frekvence nebo dechové objemy.
Předchozí studie naznačovaly spojitost mezi intraoperační poruchou end-tidal oxidu uhličitého (etCO2) a pooperačními výsledky. Dvě studie na vysoce vybraných skupinách pacientů skutečně prokázaly asociaci intraoperační hypokapnie s prodlouženou délkou hospitalizace u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii au pacientů podstupujících hysterektomii.
Abychom lépe porozuměli epidemiologii intraoperační hypokapnie, zejména asociacím intraoperační hypokapnie s demografiemi pacientů, charakteristikami ventilátoru a perioperačními komplikacemi, provedeme na úrovni pacienta metaanalýzu dvou nedávných randomizovaných klinických studií intraoperační ventilace; PROVHILO a PROBESE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2793
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující mechanickou ventilaci pro celkovou anestezii pro operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno na velkou (břišní) operaci.
- Riziko pooperačních plicních komplikací.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná hrudní chirurgie nebo neurochirurgie.
- Neplánované operace (tj. urgentní nebo urgentní operace) byly vyloučeny, protože tito pacienti mohli mít v okamžiku operace metabolické abnormality, tj. metabolickou acidózu, pro kterou anesteziolog mohl upravit nastavení intraoperačního ventilátoru. To mohlo vést ke „kompenzačnímu“ nízkému etCO2.
- V databázích studie chybí pacienti se záznamem etCO2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
s hypokapnií
Peroperačně odebrané hladiny etCO2 použijeme ke klasifikaci pacientů buď jako „s hypokapnií“ nebo „bez hyperkapnie“, s použitím mezní hodnoty 35 mmHg.
Pacient je považován za „hypokapnického“, pokud byl etCO2 < 35 mm Hg v kterémkoli okamžiku operace, od začátku studie do konce studie
|
Pacient je považován za „hypokapnického“, pokud byl etCO2 < 35 mm Hg v kterémkoli okamžiku operace, od začátku studie do konce studie, a jinak je klasifikován jako „bez hypokapnie“.
V případě chybějící hodnoty bezprostředně před extubací použijeme hodnoty nahlášené v poslední hodině operace.
|
|
bez hypokapnie
Peroperačně odebrané hladiny etCO2 použijeme ke klasifikaci pacientů buď jako „s hypokapnií“ nebo „bez hyperkapnie“, s použitím mezní hodnoty 35 mmHg.
Pacient je považován za „hypokapnického“, pokud byl etCO2 < 35 mm Hg v kterémkoli okamžiku operace, od začátku studie do konce studie, a jinak je klasifikován jako „bez hypokapnie“.
V případě chybějící hodnoty bezprostředně před extubací použijeme hodnoty nahlášené v poslední hodině operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Kompozit předem definovaných a shromážděných pooperačních plicních komplikací.
Pooperační plicní komplikace zahrnovaly mírné, středně těžké a těžké respirační selhání; syndrom akutní dechové tísně; bronchospasmus; nový plicní infiltrát; plicní infekce; aspirační pneumonitida; pleurální výpotek; atelektáza; kardiopulmonální edém; a pneumotorax.
|
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperačně
|
Definováno jako intraoperační hypotenze, arytmie; nebo potřeba záchrany pro desaturace; nebo potřeba vazoaktivních léků.
|
Intraoperačně
|
|
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče během pobytu v nemocnici
|
Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
|
Výskyt mimoplicních plicních komplikací
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Výskyt 7denní úmrtnosti
Časové okno: Úmrtnost během prvních sedmi dnů hospitalizace
|
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Úmrtnost během prvních sedmi dnů hospitalizace
|
|
Výskyt nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 dnů
|
|
|
Výskyt velkých pooperačních komplikací
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Zhroucený kompozit komplikací vzniklých během prvních sedmi pooperačních operací kombinující těžké pooperační plicní komplikace, sepsi, septický šok a/nebo akutní poškození ledvin
|
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Harmonizovaný soubor údajů bude k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků a na vyžádání řídícímu výboru
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění hlavních výsledků
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .