Hipocapnia intraoperatoria en PROVHILO y PROBESE (iHypoPRO)
2 de mayo de 2023 actualizado por: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital
Asociaciones de hipocapnia intraoperatoria con datos demográficos del paciente, características de ventilación y resultados: plan de análisis estadístico para un análisis de datos de pacientes individuales de PROVHILO y PROBESE
Para comprender mejor la epidemiología de la hipocapnia intraoperatoria, en particular las asociaciones de la hipocapnia intraoperatoria con la demografía del paciente, las características del ventilador y las complicaciones perioperatorias, realizaremos un metanálisis a nivel de paciente individual de dos ensayos clínicos aleatorios recientes de ventilación intraoperatoria, el 'Protective Ventilation using High versus LOw PEEP trial' (PROVHILO), y el 'Protective Ventilation intraoperatoria con niveles más altos versus más bajos de presión positiva al final de la espiración en pacientes obesos' (PROBESE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación intraoperatoria de protección pulmonar (LPV) tiene el potencial de mejorar el resultado de los pacientes de cirugía a través de una reducción de las complicaciones pulmonares posoperatorias. El uso de estrategias de ventilación intraoperatoria que utilizan un volumen tidal bajo podría provocar hipercapnia intraoperatoria. Sin embargo, la hipocapnia sigue siendo sorprendentemente común durante la ventilación intraoperatoria, lo que posiblemente signifique que los anestesiólogos continúan usando frecuencias respiratorias o volúmenes corrientes altos, si no demasiado altos.
Estudios previos sugirieron asociaciones entre el trastorno intraoperatorio del dióxido de carbono al final de la espiración (etCO2) y los resultados posoperatorios. De hecho, dos estudios en grupos de pacientes muy seleccionados mostraron asociaciones de hipocapnia intraoperatoria con estancia hospitalaria prolongada, en pacientes sometidas a duodenopancreatectomía y en pacientes sometidas a histerectomía.
Para comprender mejor la epidemiología de la hipocapnia intraoperatoria, en particular las asociaciones de hipocapnia intraoperatoria con la demografía del paciente, las características del ventilador y las complicaciones perioperatorias, realizaremos un metanálisis a nivel de paciente individual de dos ensayos clínicos aleatorios recientes de ventilación intraoperatoria; PROVHILO y SONDA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2793
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica para anestesia general para cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para cirugía mayor (abdominal).
- En riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias.
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica o neurocirugía planificada.
- Se excluyó la cirugía no programada (es decir, cirugías urgentes o emergentes) porque estos pacientes pueden haber tenido anomalías metabólicas en el momento de la cirugía, es decir, acidosis metabólica, para lo cual el anestesiólogo puede haber ajustado la configuración del ventilador intraoperatorio. Esto puede haber llevado a un etCO2 bajo 'compensatorio'.
- Faltan pacientes con registros de etCO2 en las bases de datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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con hipocapnia
Usaremos los niveles de etCO2 recolectados intraoperatoriamente para clasificar a los pacientes como "con hipocapnia" o "sin hipercapnia", usando el punto de corte de 35 mmHg.
Un paciente se considera 'hipocápnico' si el etCO2 fue < 35 mm Hg en cualquier momento durante la cirugía, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio.
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Un paciente se considera 'hipocápnico' si el etCO2 fue < 35 mm Hg en cualquier momento durante la cirugía, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio y se clasifica como 'sin hipocapnia' en caso contrario.
En caso de que falte un valor inmediatamente antes de la extubación, utilizaremos los valores informados en la última hora de la cirugía.
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sin hipocapnia
Usaremos los niveles de etCO2 recolectados intraoperatoriamente para clasificar a los pacientes como "con hipocapnia" o "sin hipercapnia", usando el punto de corte de 35 mmHg.
Un paciente se considera 'hipocápnico' si el etCO2 fue < 35 mm Hg en cualquier momento durante la cirugía, desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, y se clasifica como 'sin hipocapnia' en caso contrario.
En caso de que falte un valor inmediatamente antes de la extubación, utilizaremos los valores informados en la última hora de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Compuesto de complicaciones pulmonares postoperatorias predefinidas y recogidas.
Las complicaciones pulmonares posoperatorias incluyeron insuficiencia respiratoria leve, moderada y grave; síndrome de distrés respiratorio agudo; broncoespasmo; nuevo infiltrado pulmonar; infección pulmonar; neumonitis por aspiración; efusiones pleurales; atelectasia; edema cardiopulmonar; y neumotórax.
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Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Definido como hipotensión intraoperatoria, arritmias; o necesidad de rescate por desaturaciones; o necesidad de fármacos vasoactivos.
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Intraoperatoriamente
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Incidencia de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, muerte o 100 días, lo que ocurra primero
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Incidencia de ingreso en unidad de cuidados intensivos durante la estancia hospitalaria
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Hasta el alta hospitalaria, muerte o 100 días, lo que ocurra primero
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Incidencia de complicaciones pulmonares extrapulmonares
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Incidencia de mortalidad a los 7 días
Periodo de tiempo: Mortalidad durante los primeros siete días de hospitalización
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Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Mortalidad durante los primeros siete días de hospitalización
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Incidencia de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 días
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Incidencia de complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Compuesto colapsado de complicaciones que se desarrollan dentro de los primeros siete postoperatorios que combinan complicaciones pulmonares postoperatorias graves, sepsis, shock séptico y/o lesión renal aguda
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Hasta el séptimo día o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
- Deng QW, Tan WC, Zhao BC, Wen SH, Shen JT, Xu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: a network meta-analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2020 Mar;124(3):324-335. doi: 10.1016/j.bja.2019.10.024. Epub 2020 Jan 30.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Akkermans A, van Waes JAR, Thompson A, Shanks A, Peelen LM, Aziz MF, Biggs DA, Paganelli WC, Wanderer JP, Helsten DL, Kheterpal S, van Klei WA, Saager L. An observational study of end-tidal carbon dioxide trends in general anesthesia. Can J Anaesth. 2019 Feb;66(2):149-160. doi: 10.1007/s12630-018-1249-1. Epub 2018 Nov 14.
- Dony P, Dramaix M, Boogaerts JG. Hypocapnia measured by end-tidal carbon dioxide tension during anesthesia is associated with increased 30-day mortality rate. J Clin Anesth. 2017 Feb;36:123-126. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.028. Epub 2016 Dec 2.
- Dong L, Takeda C, Yamazaki H, Kamitani T, Kimachi M, Hamada M, Fukuhara S, Mizota T, Yamamoto Y. Intraoperative end-tidal carbon dioxide and postoperative mortality in major abdominal surgery: a historical cohort study. Can J Anaesth. 2021 Nov;68(11):1601-1610. doi: 10.1007/s12630-021-02086-z. Epub 2021 Aug 6.
- Park JH, Lee HM, Kang CM, Kim KS, Jang CH, Hwang HK, Lee JR. Correlation of Intraoperative End-Tidal Carbon Dioxide Concentration on Postoperative Hospital Stay in Patients Undergoing Pylorus-Preserving Pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2021 Jun;45(6):1860-1867. doi: 10.1007/s00268-021-05984-x. Epub 2021 Feb 16.
- Wax DB, Lin HM, Hossain S, Porter SB. Intraoperative carbon dioxide management and outcomes. Eur J Anaesthesiol. 2010 Sep;27(9):819-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833cca07.
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- van Meenen DMP, Serpa Neto A, Paulus F, Merkies C, Schouten LR, Bos LD, Horn J, Juffermans NP, Cremer OL, van der Poll T, Schultz MJ; MARS Consortium. The predictive validity for mortality of the driving pressure and the mechanical power of ventilation. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):60. doi: 10.1186/s40635-020-00346-8.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Writing Committee for the PROBESE Collaborative Group of the PROtective VEntilation Network (PROVEnet) for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Bluth T, Serpa Neto A, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROBESE Collaborative Group; Bluth T, Bobek I, Canet JC, Cinnella G, de Baerdemaeker L, Gama de Abreu M, Gregoretti C, Hedenstierna G, Hemmes SNT, Hiesmayr M, Hollmann MW, Jaber S, Laffey J, Licker MJ, Markstaller K, Matot I, Mills GH, Mulier JP, Pelosi P, Putensen C, Rossaint R, Schmitt J, Schultz MJ, Senturk M, Serpa Neto A, Severgnini P, Sprung J, Vidal Melo MF, Wrigge H. Effect of Intraoperative High Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With Recruitment Maneuvers vs Low PEEP on Postoperative Pulmonary Complications in Obese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2292-2305. doi: 10.1001/jama.2019.7505. Erratum In: JAMA. 2019 Nov 12;322(18):1829-1830.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos armonizados estará disponible después de la publicación de los principales resultados y previa solicitud al comité directivo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los principales resultados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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