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小児がんサバイバーの認知と自己申告による転帰を改善するための経頭蓋フォトバイオモジュレーションの使用

2026年4月22日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

小児がんの生存者は、注意、実行機能、知能、記憶、処理速度などの長期的な認知障害のリスクが高くなります。 参加者は、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) またはホジキンリンパ腫 (HL) の生存者です。 あなたの治療のために、参加者は思考と学習に問題を抱えている可能性があります。

第一目的

ALLおよびHLの生存者の認知能力を改善するために、リモート認知トレーニングと組み合わせた在宅tPBMの使用の実現可能性を評価すること。

副次的な目的

ALL および HL の生存者における認知能力に対するアルファおよびガンマ周波数 tPBM の潜在的な有効性を推定すること。

探索目的

ALL および HL の生存者における実行機能障害、睡眠、抑うつ、不安、疲労、および疼痛の患者報告症状に対する在宅 tPBM とリモート認知トレーニングの組み合わせの効果を推定すること。

調査の概要

詳細な説明

実行機能障害が確認された ALL および HL の生存者は無作為に割り付けられ、アルファ tPBM + 認知トレーニング、ガンマ tPBM + 認知トレーニング、または偽 tPBM + 認知トレーニングによる刺激を週 3 日、2 か月の介入期間で受けます tPBM が適用されますデフォルトモードネットワークのノードに。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SJCRHで急性リンパ芽球性白血病(ALL)またはホジキンリンパ腫(HL)の治療を完了しました。
  • SJLIFEに在籍し、診断時の年齢が21歳未満。
  • 入学時に18歳以上。
  • -がんに向けられた治療の治療後2年以上完了し、現在、がんに向けられた治療を受けていません。
  • 英語力。
  • WiFi へのアクセス。
  • -客観的に評価された認知テストで年齢調整された標準スコアが16パーセンタイル未満であると定義された実行機能障害、または登録から3年以内に84パーセンタイルを超える標準スコアを有すると定義された患者報告の実行機能障害。

除外基準:

  • 推定知能スコアが 80 未満。
  • 現在、神経認知障害の治療を目的とした薬(刺激剤など)を服用している。
  • 重大な精神状態。
  • 過去 1 年間のアルコール乱用 (AUDIT) [女性は 13 以上、男性は 15 以上]。 アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) は、活動的なアルコール使用障害のある個人をスクリーニングするために使用されます。
  • 過去 1 年間の薬物乱用 (DAST-10) [女性または男性で 3 以上] 薬物乱用スクリーニング テスト (DAST-10) は、薬物乱用が活発な個人をスクリーニングするために使用されます。
  • -がんの診断または治療とは無関係の神経認知障害に関連する神経学的状態または遺伝性疾患の病歴。
  • -昨年中に別の独立した認知介入プロトコルに登録しました。
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • デバイスが配置される領域のタトゥーまたは人工的なマーキング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:alpha tPBM + 認知トレーニング
2 か月の介入期間中、週 3 日 (5 ALL および 5 HL)
Vielight NeURO デバイスは、4 つの経頭蓋 LED モジュールを介して 810 nm の近赤外光を提供します。 LEDモジュールは、さまざまな認知機能に関連する脳領域をターゲットにしています。 アルファ (10 Hz) とガンマ (40 Hz) の 2 つの周波数で光を届けることができます。 アルファ振動は覚醒中の健康な脳で顕著であり、ガンマ振動は焦点、記憶、認知に関連する活動に関連しています。
他の名前:
  • Vielight ポータブル tPBM NeURO デバイス。
実験的:ガンマ tPBM + 認知トレーニング
2 か月の介入期間中、週 3 日 (5 ALL および 5 HL)
Vielight NeURO デバイスは、4 つの経頭蓋 LED モジュールを介して 810 nm の近赤外光を提供します。 LEDモジュールは、さまざまな認知機能に関連する脳領域をターゲットにしています。 アルファ (10 Hz) とガンマ (40 Hz) の 2 つの周波数で光を届けることができます。 アルファ振動は覚醒中の健康な脳で顕著であり、ガンマ振動は焦点、記憶、認知に関連する活動に関連しています。
他の名前:
  • Vielight ポータブル tPBM NeURO デバイス。
実験的:偽の tPBM + 認知トレーニング
シャム刺激は、2 か月の介入期間 (5 ALL および 5 HL) の間、週に 3 日、この研究の対照として機能します。
Vielight NeURO デバイスは、4 つの経頭蓋 LED モジュールを介して 810 nm の近赤外光を提供します。 LEDモジュールは、さまざまな認知機能に関連する脳領域をターゲットにしています。 アルファ (10 Hz) とガンマ (40 Hz) の 2 つの周波数で光を届けることができます。 アルファ振動は覚醒中の健康な脳で顕著であり、ガンマ振動は焦点、記憶、認知に関連する活動に関連しています。
他の名前:
  • Vielight ポータブル tPBM NeURO デバイス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペアフォトバイオモジュレーション(PBM)療法と認知トレーニングの2か月間の試験を完了した参加者の数
時間枠:参加者登録後4ヶ月
30 人の生存者のうち少なくとも 15 人が 24 回のセッションのうち 18 回を完了することができれば、試験は実行可能であると見なされます (PBM と認知トレーニング)。
参加者登録後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイ聴覚言語学習テスト (RVLT) の CNS バイタル サイン適応。
時間枠:入学後2ヶ月、4ヶ月
RVLTは、ワーキングメモリを評価するテストです。
入学後2ヶ月、4ヶ月
Rey ビジュアル デザイン学習 (RVDL) テストの CNS Vital Signs 適応。
時間枠:入学後2ヶ月、4ヶ月
RVDL は、作業記憶を評価するテストです。
入学後2ヶ月、4ヶ月
CNS バイタル サインは、ストループ色と単語テストを実装しました。
時間枠:入学後2ヶ月、4ヶ月
Stroop テストは、抑制制御を評価するテストです。
入学後2ヶ月、4ヶ月
CNS Vital Signs は、Shifting Attention Test を実装しました。
時間枠:入学後2ヶ月、4ヶ月
シフティング・アテンション・テストとストループ・テストは、認知の柔軟性を測定するために使用されるテストです。
入学後2ヶ月、4ヶ月
継続的パフォーマンス テスト (CPT) の CNS バイタル サインの実装。
時間枠:入学後2ヶ月、4ヶ月
CPT テストは、注意力を評価するテストです。
入学後2ヶ月、4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Phillips, MD,PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (実際)

2025年6月6日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PBMP
  • NCI-2022-09116 (その他の識別子:NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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