Uso della fotobiomodulazione transcranica per migliorare la cognizione e gli esiti autodichiarati nei sopravvissuti al cancro infantile
22 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
I sopravvissuti al cancro infantile corrono un rischio maggiore di disturbi cognitivi a lungo termine che includono attenzione, funzione esecutiva, intelligenza, memoria e velocità di elaborazione. I partecipanti sono sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta (ALL) o al linfoma di Hodgkin (HL). A causa del tuo trattamento, il partecipante potrebbe aver sviluppato problemi con il pensiero e l'apprendimento.
Obiettivo primario
Valutare la fattibilità dell'utilizzo del tPBM domiciliare abbinato alla formazione cognitiva remota per migliorare le prestazioni cognitive nei sopravvissuti a ALL e HL.
Obiettivi secondari
Per stimare la potenziale efficacia del tPBM di frequenza alfa e gamma sulle prestazioni cognitive nei sopravvissuti a ALL e HL.
Obiettivi esplorativi
Per stimare gli effetti del tPBM domiciliare abbinato all'allenamento cognitivo remoto sui sintomi riportati dai pazienti di disfunzione esecutiva, sonno, depressione, ansia, affaticamento e dolore nei sopravvissuti a ALL e HL.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti con ALL e HL con compromissione della funzione esecutiva identificata saranno randomizzati per ricevere la stimolazione con alfa tPBM + allenamento cognitivo, gamma tPBM + allenamento cognitivo o sham tPBM + allenamento cognitivo tre giorni alla settimana per un periodo di intervento di 2 mesi Verrà applicato il tPBM ai nodi nella rete in modalità predefinita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento completato per leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma di Hodgkin (HL) presso SJCRH.
- Iscritto a SJLIFE e meno di 21 anni alla diagnosi.
- 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
- 2 anni o più dopo il completamento del trattamento della terapia diretta contro il cancro e attualmente non riceve alcuna terapia diretta contro il cancro.
- Conoscenza della lingua inglese.
- Accesso al Wi-Fi.
- Disfunzione esecutiva definita come avente un punteggio standard aggiustato per età inferiore al 16° percentile su test cognitivo valutato oggettivamente o disfunzione esecutiva riferita dal paziente definita come avente un punteggio standard superiore all'84° percentile entro 3 anni dall'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Punteggio di intelligenza stimato inferiore a 80.
- Attualmente sta assumendo farmaci destinati a trattare il deterioramento neurocognitivo (ad es. Stimolanti).
- Condizione psichiatrica importante.
- Abuso di alcool nell'ultimo anno (AUDIT) [maggiore o uguale a 13 per le donne e maggiore o uguale a 15 per gli uomini]. Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) verrà utilizzato per lo screening di individui che hanno disturbi da uso di alcol attivi.
- Abuso di droghe nell'ultimo anno (DAST-10) [maggiore o uguale a 3 per donne o uomini] Il Drug Abuse Screen Test (DAST-10) verrà utilizzato per lo screening di individui con abuso attivo di droghe.
- Storia di condizione neurologica o disturbo genetico associato a compromissione neurocognitiva non correlata alla diagnosi o al trattamento del cancro.
- Iscritto a un altro protocollo di intervento cognitivo indipendente nell'ultimo anno.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Tatuaggio o marcatura artificiale nell'area in cui verrà posizionato il dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: alfa tPBM + allenamento cognitivo
tre giorni alla settimana per un periodo di intervento di 2 mesi (5 ALL e 5 HL)
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Il dispositivo Vielight NeURO fornisce 810 nm di luce nel vicino infrarosso tramite quattro (4) moduli LED transcranici.
I moduli LED prendono di mira le regioni del cervello associate a una varietà di funzioni cognitive.
Può fornire luce a due frequenze: Alpha (10 Hz) e Gamma (40 Hz).
Le oscillazioni alfa sono prominenti nei cervelli sani durante il riposo vigile e le oscillazioni gamma sono associate ad attività associate a concentrazione, memoria e cognizione.
Altri nomi:
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Sperimentale: gamma tPBM + allenamento cognitivo
tre giorni alla settimana per un periodo di intervento di 2 mesi (5 ALL e 5 HL)
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Il dispositivo Vielight NeURO fornisce 810 nm di luce nel vicino infrarosso tramite quattro (4) moduli LED transcranici.
I moduli LED prendono di mira le regioni del cervello associate a una varietà di funzioni cognitive.
Può fornire luce a due frequenze: Alpha (10 Hz) e Gamma (40 Hz).
Le oscillazioni alfa sono prominenti nei cervelli sani durante il riposo vigile e le oscillazioni gamma sono associate ad attività associate a concentrazione, memoria e cognizione.
Altri nomi:
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Sperimentale: fittizio tPBM + allenamento cognitivo
Le stimolazioni fittizie fungeranno da controllo per questo studio tre giorni alla settimana per un periodo di intervento di 2 mesi (5 ALL e 5 HL)
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Il dispositivo Vielight NeURO fornisce 810 nm di luce nel vicino infrarosso tramite quattro (4) moduli LED transcranici.
I moduli LED prendono di mira le regioni del cervello associate a una varietà di funzioni cognitive.
Può fornire luce a due frequenze: Alpha (10 Hz) e Gamma (40 Hz).
Le oscillazioni alfa sono prominenti nei cervelli sani durante il riposo vigile e le oscillazioni gamma sono associate ad attività associate a concentrazione, memoria e cognizione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato una prova di due mesi di terapia di fotobiomodulazione accoppiata (PBM) e allenamento cognitivo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'iscrizione del partecipante
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Lo studio sarà considerato fattibile se almeno 15 sopravvissuti su 30 saranno in grado di completare 18 sessioni su 24 (PBM insieme a training cognitivo).
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4 mesi dopo l'iscrizione del partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamenti dei segni vitali del sistema nervoso centrale del test di apprendimento verbale uditivo Rey (RVLT).
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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RVLT è un test che valuta la memoria di lavoro.
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2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Adattamenti CNS Vital Signs del test Rey visual design learning (RVDL).
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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RVDL è un test che valuta la memoria di lavoro.
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2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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CNS Vital Signs ha implementato il test del colore e delle parole di Stroop.
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Il test di Stroop è un test che valuta il controllo inibitorio.
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2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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I segni vitali del sistema nervoso centrale hanno implementato il test di attenzione mobile.
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Il test dell'attenzione mobile e il test di Stroop sono test utilizzati per misurare la flessibilità cognitiva.
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2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Implementazione dei segni vitali del sistema nervoso centrale del Continuous Performance Test (CPT).
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Il test CPT è un test che valuta l'attenzione.
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2 mesi e 4 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Phillips, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBMP
- NCI-2022-09116 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .