使用经颅光生物调节改善儿童癌症幸存者的认知和自我报告结果
2023年9月5日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
儿童癌症幸存者患长期认知障碍的风险更大，包括注意力、执行功能、智力、记忆力和处理速度。 参与者是急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或霍奇金淋巴瘤 (HL) 的幸存者。 由于您的治疗，参与者可能在思考和学习方面出现问题。
主要目标
评估使用基于家庭的 tPBM 与远程认知训练相结合的可行性，以提高 ALL 和 HL 幸存者的认知能力。
次要目标
评估 α 和伽马频率 tPBM 对 ALL 和 HL 幸存者认知能力的潜在疗效。
探索目标
评估以家庭为基础的 tPBM 与远程认知训练相结合对 ALL 和 HL 幸存者报告的执行功能障碍、睡眠、抑郁、焦虑、疲劳和疼痛症状的影响。
研究概览
详细说明
患有 ALL 和 HL 并确定有执行功能障碍的幸存者将被随机分配接受 alpha tPBM + 认知训练、伽马 tPBM + 认知训练或假 tPBM + 认知训练刺激，每周三天，持续 2 个月的干预期 tPBM 将被应用到默认模式网络中的节点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicholas Phillips, MD,PhD
- 电话号码：866-278-5833
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children's Research Hospital
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接触：
- Nicholas S Phillips, MD, PhD
-
接触：
- 电话号码：866-278-5833
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 SJCRH 完成了急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或霍奇金淋巴瘤 (HL) 的治疗。
- 已加入 SJLIFE，诊断时年龄小于 21 岁。
- 入学时年满 18 岁。
- 完成癌症定向治疗后 2 年或更长时间，目前未接受任何癌症定向治疗。
- 英语语言能力。
- 接入无线网络。
- 执行功能障碍定义为在客观评估的认知测试中年龄调整后的标准得分低于第 16 个百分位，或患者报告的执行功能障碍定义为在入组后 3 年内的标准得分高于第 84 个百分位。
排除标准：
- 估计智力得分低于80。
- 目前正在服用旨在治疗神经认知障碍的药物（即兴奋剂）。
- 重大精神疾病。
- 过去一年中的酒精滥用情况 (AUDIT) [女性大于或等于 13，男性大于或等于 15]。 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 将用于筛查患有活动性酒精使用障碍的个人。
- 过去一年的药物滥用情况 (DAST-10) [女性或男性大于或等于 3] 药物滥用筛查测试 (DAST-10) 将用于筛查有活性药物滥用的个人。
- 与癌症诊断或治疗无关的与神经认知障碍相关的神经系统疾病或遗传病史。
- 去年参加了另一项独立的认知干预协议。
- 怀孕或哺乳期的女性参与者。
- 设备放置区域的纹身或人工标记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：alpha tPBM + 认知训练
每周三天，为期 2 个月的干预期（5 次 ALL 和 5 次 HL）
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Vielight NeURO 设备通过四 (4) 个经颅 LED 模块提供 810 nm 的近红外光。
LED 模块针对与各种认知功能相关的大脑区域。
它可以发出两种频率的光：Alpha (10 Hz) 和 Gamma (40 Hz)。
在清醒休息期间，健康大脑中的阿尔法振荡很明显，而伽马振荡与注意力、记忆和认知相关的活动有关。
其他名称：
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实验性的：伽马 tPBM + 认知训练
每周三天，为期 2 个月的干预期（5 次 ALL 和 5 次 HL）
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Vielight NeURO 设备通过四 (4) 个经颅 LED 模块提供 810 nm 的近红外光。
LED 模块针对与各种认知功能相关的大脑区域。
它可以发出两种频率的光：Alpha (10 Hz) 和 Gamma (40 Hz)。
在清醒休息期间，健康大脑中的阿尔法振荡很明显，而伽马振荡与注意力、记忆和认知相关的活动有关。
其他名称：
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实验性的：假 tPBM + 认知训练
假刺激将作为本研究的对照，每周三天，为期 2 个月的干预期（5 ALL 和 5 HL）
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Vielight NeURO 设备通过四 (4) 个经颅 LED 模块提供 810 nm 的近红外光。
LED 模块针对与各种认知功能相关的大脑区域。
它可以发出两种频率的光：Alpha (10 Hz) 和 Gamma (40 Hz)。
在清醒休息期间，健康大脑中的阿尔法振荡很明显，而伽马振荡与注意力、记忆和认知相关的活动有关。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成配对光生物调节 (PBM) 疗法和认知训练两个月试验的参与者人数
大体时间：参与者注册后 4 个月
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如果 30 名幸存者中至少有 15 名能够完成 24 节中的 18 节（PBM 以及认知训练），则该试验将被视为可行。
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参与者注册后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rey 听觉语言学习测试 (RVLT) 的 CNS 生命体征改编版。
大体时间：入学后2个月和4个月
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RVLT 是一项评估工作记忆的测试。
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入学后2个月和4个月
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Rey 视觉设计学习 (RVDL) 测试的 CNS 生命体征改编版。
大体时间：入学后2个月和4个月
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RVDL 是一项评估工作记忆的测试。
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入学后2个月和4个月
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CNS Vital Signs 实施了 Stroop 颜色和文字测试。
大体时间：入学后2个月和4个月
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Stroop 测试是评估抑制控制的测试。
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入学后2个月和4个月
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CNS Vital Signs 实施了注意力转移测试。
大体时间：入学后2个月和4个月
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转移注意力测试和 Stroop 测试是用于测量认知灵活性的测试。
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入学后2个月和4个月
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CNS Vital Signs 实施持续性能测试 (CPT)。
大体时间：入学后2个月和4个月
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CPT测试是评估注意力的测试。
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入学后2个月和4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Phillips, MD,PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月5日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBMP
- NCI-2022-09116 (其他标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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