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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05550948
소아암 생존자의 인지 및 자가 보고 결과를 개선하기 위한 경두개 광생체조절의 사용
2026년 4월 22일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
소아암 생존자는 주의력, 실행 기능, 지능, 기억력 및 처리 속도를 포함하는 장기적인 인지 장애 위험이 더 큽니다. 참가자는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 호지킨 림프종(HL)의 생존자입니다. 귀하의 치료로 인해 참가자는 사고 및 학습에 문제가 생겼을 수 있습니다.
주요 목표
ALL 및 HL 생존자의 인지 성능을 향상시키기 위해 원격 인지 훈련과 함께 가정 기반 tPBM을 사용할 가능성을 평가합니다.
보조 목표
ALL 및 HL 생존자의 인지 성능에 대한 알파 및 감마 주파수 tPBM의 잠재적 효능을 추정합니다.
탐색 목표
ALL 및 HL의 생존자에서 실행 기능 장애, 수면, 우울증, 불안, 피로 및 통증의 증상을 보고한 환자에 대한 원격 인지 훈련과 결합된 가정 기반 tPBM의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
실행 기능 장애가 확인된 ALL 및 HL 생존자는 2개월 개입 기간 동안 주당 3일 알파 tPBM + 인지 훈련, 감마 tPBM + 인지 훈련 또는 가짜 tPBM + 인지 훈련으로 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. tPBM이 적용됩니다 기본 모드 네트워크의 노드에.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SJCRH에서 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 호지킨 림프종(HL) 치료 완료.
- SJLIFE에 가입하고 진단 당시의 연령이 21세 미만인 사람.
- 등록 당시 18세 이상.
- 치료 후 2년 이상 암 지정 요법을 완료하고 현재 어떤 암 지정 요법도 받고 있지 않습니다.
- 영어 능력.
- WiFi에 액세스합니다.
- 객관적으로 평가된 인지 테스트에서 연령 조정 표준 점수가 16번째 백분위수 미만인 것으로 정의되는 집행 기능 장애 또는 등록 시점으로부터 3년 이내에 표준 점수가 84번째 백분위수보다 높은 것으로 정의되는 환자 보고된 집행 기능 장애.
제외 기준:
- 예상 지능 점수는 80 미만입니다.
- 현재 신경인지 장애를 치료하기 위한 약물(즉, 각성제)을 복용하고 있습니다.
- 주요 정신과적 상태.
- 지난해 알코올 남용(AUDIT) [여성의 경우 13 이상, 남성의 경우 15 이상]. 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)는 활성 알코올 사용 장애가 있는 개인을 선별하는 데 사용됩니다.
- 지난 1년 동안의 약물 남용(DAST-10) [여성 또는 남성의 경우 3 이상] 약물 남용 선별 검사(DAST-10)는 활성 약물 남용이 있는 개인을 선별하는 데 사용됩니다.
- 암 진단 또는 치료와 무관한 신경인지 장애와 관련된 신경학적 상태 또는 유전적 장애의 병력.
- 작년에 또 다른 독립적 인지 개입 프로토콜에 등록했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 장치를 배치할 영역의 문신 또는 인공 표시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파 tPBM + 인지 훈련
2개월 개입 기간 동안 주당 3일(5 ALL 및 5 HL)
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Vielight NeURO 장치는 4개의 경두개 LED 모듈을 통해 810nm 근적외선을 제공합니다.
LED 모듈은 다양한 인지 기능과 관련된 뇌 영역을 대상으로 합니다.
알파(10Hz)와 감마(40Hz)의 두 가지 주파수에서 빛을 전달할 수 있습니다.
알파 진동은 깨어있는 휴식 동안 건강한 뇌에서 두드러지며 감마 진동은 초점, 기억 및 인지와 관련된 활동과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 감마 tPBM + 인지 훈련
2개월 개입 기간 동안 주당 3일(5 ALL 및 5 HL)
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Vielight NeURO 장치는 4개의 경두개 LED 모듈을 통해 810nm 근적외선을 제공합니다.
LED 모듈은 다양한 인지 기능과 관련된 뇌 영역을 대상으로 합니다.
알파(10Hz)와 감마(40Hz)의 두 가지 주파수에서 빛을 전달할 수 있습니다.
알파 진동은 깨어있는 휴식 동안 건강한 뇌에서 두드러지며 감마 진동은 초점, 기억 및 인지와 관련된 활동과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 가짜 tPBM + 인지 훈련
가짜 자극은 2개월 개입 기간(5 ALL 및 5 HL) 동안 주당 3일 이 연구의 대조군 역할을 할 것입니다.
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Vielight NeURO 장치는 4개의 경두개 LED 모듈을 통해 810nm 근적외선을 제공합니다.
LED 모듈은 다양한 인지 기능과 관련된 뇌 영역을 대상으로 합니다.
알파(10Hz)와 감마(40Hz)의 두 가지 주파수에서 빛을 전달할 수 있습니다.
알파 진동은 깨어있는 휴식 동안 건강한 뇌에서 두드러지며 감마 진동은 초점, 기억 및 인지와 관련된 활동과 관련이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광생체조절(PBM) 요법과 인지 훈련의 2개월 시험을 완료한 참가자 수
기간: 참가자 등록 후 4개월
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실험은 30명의 생존자 중 최소 15명이 24개 세션 중 18개 세션(인지 훈련과 함께 PBM)을 완료할 수 있는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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참가자 등록 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RVLT)의 CNS Vital Signs 적응.
기간: 등록 후 2개월 및 4개월
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RVLT는 작업 기억을 평가하는 테스트입니다.
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등록 후 2개월 및 4개월
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Rey 시각 디자인 학습(RVDL) 테스트의 CNS Vital Signs 적응.
기간: 등록 후 2개월 및 4개월
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RVDL은 작업 기억을 평가하는 테스트입니다.
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등록 후 2개월 및 4개월
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CNS Vital Signs는 Stroop 색상 및 단어 테스트를 구현했습니다.
기간: 등록 후 2개월 및 4개월
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Stroop 테스트는 억제 제어를 평가하는 테스트입니다.
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등록 후 2개월 및 4개월
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CNS Vital Signs는 주의력 전환 테스트를 구현했습니다.
기간: 등록 후 2개월 및 4개월
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주의력 이동 테스트와 Stroop 테스트는 인지 유연성을 측정하는 데 사용되는 테스트입니다.
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등록 후 2개월 및 4개월
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CPT(Continuous Performance Test)의 CNS Vital Signs 구현.
기간: 등록 후 2개월 및 4개월
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CPT 테스트는 주의력을 평가하는 테스트입니다.
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등록 후 2개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Phillips, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .