Verwendung der transkraniellen Photobiomodulation zur Verbesserung der Kognition und der selbstberichteten Ergebnisse bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter
22. April 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Überlebende von Krebs im Kindesalter haben ein höheres Risiko für langfristige kognitive Beeinträchtigungen, darunter Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Intelligenz, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Teilnehmer sind Überlebende einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) oder eines Hodgkin-Lymphoms (HL). Aufgrund Ihrer Behandlung hat der Teilnehmer möglicherweise Denk- und Lernprobleme entwickelt.
Hauptziel
Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von tPBM zu Hause in Kombination mit kognitivem Ferntraining zur Verbesserung der kognitiven Leistung bei Überlebenden von ALL und HL.
Sekundäre Ziele
Abschätzung der potenziellen Wirksamkeit von Alpha- und Gamma-Frequenz-tPBM auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Überlebenden von ALL und HL.
Erkundungsziele
Um die Auswirkungen von tPBM zu Hause in Kombination mit kognitivem Ferntraining auf die von Patienten berichteten Symptome von exekutiver Dysfunktion, Schlaf, Depression, Angst, Müdigkeit und Schmerzen bei Überlebenden von ALL und HL abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überlebende mit ALL und HL mit identifizierter Beeinträchtigung der Exekutivfunktion werden randomisiert, um eine Stimulation mit Alpha-tPBM + kognitivem Training, Gamma-tPBM + kognitivem Training oder Schein-tPBM + kognitivem Training an drei Tagen pro Woche für einen 2-monatigen Interventionszeitraum zu erhalten. Die tPBM wird angewendet zu Knoten im Netzwerk im Standardmodus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene Behandlung für akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder Hodgkin-Lymphom (HL) bei SJCRH.
- Eingeschrieben bei SJLIFE und zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 21 Jahre.
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung.
- 2 Jahre oder länger nach Abschluss der krebsgerichteten Therapie und derzeit keine krebsgerichtete Therapie erhalten.
- Englische Sprachkenntnisse.
- Zugriff auf WLAN.
- Exekutive Dysfunktion, definiert als ein altersangepasster Standardwert von weniger als dem 16. Perzentil bei einem objektiv bewerteten kognitiven Test oder eine vom Patienten berichtete exekutive Dysfunktion, definiert als ein Standardwert von mehr als dem 84. Perzentil innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung.
Ausschlusskriterien:
- Geschätzter Intelligenzwert unter 80.
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung neurokognitiver Beeinträchtigungen (z. B. Stimulanzien).
- Schwerwiegender psychiatrischer Zustand.
- Alkoholmissbrauch im vergangenen Jahr (AUDIT) [größer als oder gleich 13 für Frauen und größer als oder gleich 15 für Männer]. Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) wird verwendet, um nach Personen mit aktiven Alkoholkonsumstörungen zu suchen.
- Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr (DAST-10) [größer oder gleich 3 für Frauen oder Männer] Der Drug Abuse Screen Test (DAST-10) wird verwendet, um nach Personen mit aktivem Drogenmissbrauch zu suchen.
- Anamnese einer neurologischen Erkrankung oder genetischen Störung im Zusammenhang mit einer neurokognitiven Beeinträchtigung ohne Bezug zur Krebsdiagnose oder -behandlung.
- Innerhalb des letzten Jahres für ein anderes unabhängiges kognitives Interventionsprotokoll angemeldet.
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
- Tätowierung oder künstliche Markierung in dem Bereich, in dem das Gerät positioniert wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: alpha tPBM + kognitives Training
drei Tage pro Woche für einen 2-monatigen Interventionszeitraum (5 ALL und 5 HL)
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Das Vielight NeURO-Gerät liefert 810 nm nahes Infrarotlicht über vier (4) transkranielle LED-Module.
Die LED-Module zielen auf Gehirnregionen ab, die mit einer Vielzahl kognitiver Funktionen verbunden sind.
Es kann Licht mit zwei Frequenzen liefern: Alpha (10 Hz) und Gamma (40 Hz).
Alpha-Oszillationen treten in gesunden Gehirnen während der Wachruhe auf und Gamma-Oszillationen sind mit Aktivitäten verbunden, die mit Fokus, Gedächtnis und Kognition verbunden sind.
Andere Namen:
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Experimental: Gamma tPBM + kognitives Training
drei Tage pro Woche für einen 2-monatigen Interventionszeitraum (5 ALL und 5 HL)
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Das Vielight NeURO-Gerät liefert 810 nm nahes Infrarotlicht über vier (4) transkranielle LED-Module.
Die LED-Module zielen auf Gehirnregionen ab, die mit einer Vielzahl kognitiver Funktionen verbunden sind.
Es kann Licht mit zwei Frequenzen liefern: Alpha (10 Hz) und Gamma (40 Hz).
Alpha-Oszillationen treten in gesunden Gehirnen während der Wachruhe auf und Gamma-Oszillationen sind mit Aktivitäten verbunden, die mit Fokus, Gedächtnis und Kognition verbunden sind.
Andere Namen:
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Experimental: Schein-tPBM + kognitives Training
Scheinstimulationen dienen als Kontrolle für diese Studie an drei Tagen pro Woche für einen 2-monatigen Interventionszeitraum (5 ALL und 5 HL).
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Das Vielight NeURO-Gerät liefert 810 nm nahes Infrarotlicht über vier (4) transkranielle LED-Module.
Die LED-Module zielen auf Gehirnregionen ab, die mit einer Vielzahl kognitiver Funktionen verbunden sind.
Es kann Licht mit zwei Frequenzen liefern: Alpha (10 Hz) und Gamma (40 Hz).
Alpha-Oszillationen treten in gesunden Gehirnen während der Wachruhe auf und Gamma-Oszillationen sind mit Aktivitäten verbunden, die mit Fokus, Gedächtnis und Kognition verbunden sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine zweimonatige Studie mit gepaarter Photobiomodulationstherapie (PBM) und kognitivem Training abgeschlossen haben
Zeitfenster: 4 Monate nach Anmeldung des Teilnehmers
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Der Versuch gilt als durchführbar, wenn mindestens 15 von 30 Überlebenden 18 von 24 Sitzungen absolvieren können (PBM zusammen mit kognitivem Training).
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4 Monate nach Anmeldung des Teilnehmers
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CNS Vital Signs-Adaptionen des auditiven verbalen Lerntests von Rey (RVLT).
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
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RVLT ist ein Test, der das Arbeitsgedächtnis auswertet.
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2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
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CNS Vital Signs Adaptionen des Rey Visual Design Learning (RVDL) Tests.
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
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RVDL ist ein Test, der das Arbeitsgedächtnis auswertet.
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2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
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CNS Vital Signs hat den Stroop-Farb- und Worttest implementiert.
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
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Der Stroop-Test ist ein Test, der die inhibitorische Kontrolle bewertet.
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2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
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CNS Vital Signs implementierte den Shifting Attention Test.
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
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Der Shifting-Aufmerksamkeitstest und der Stroop-Test sind Tests, die verwendet werden, um die kognitive Flexibilität zu messen.
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2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
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CNS Vital Signs-Implementierung des kontinuierlichen Leistungstests (CPT).
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
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Der CPT-Test ist ein Test, der die Aufmerksamkeit bewertet.
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2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Phillips, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBMP
- NCI-2022-09116 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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