Brug af transkraniel fotobiomodulation til at forbedre kognition og selvrapporterede resultater hos overlevende af børnekræft
22. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Overlevende af børnekræft har større risiko for langsigtede kognitive svækkelser, der omfatter opmærksomhed, eksekutiv funktion, intelligens, hukommelse og bearbejdningshastighed. Deltagerne er en overlevende af akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller Hodgkins lymfom (HL). På grund af din behandling kan deltageren have udviklet problemer med at tænke og lære.
Primært mål
At evaluere gennemførligheden af at bruge hjemmebaseret tPBM parret med fjernkognitiv træning for at forbedre kognitiv ydeevne hos overlevende af ALL og HL.
Sekundære mål
At estimere den potentielle effektivitet af alfa- og gammafrekvens tPBM på kognitiv ydeevne hos overlevende af ALL og HL.
Udforskende mål
For at estimere virkningerne af hjemmebaseret tPBM parret med fjernkognitiv træning på patientrapporterede symptomer på eksekutiv dysfunktion, søvn, depression, angst, træthed og smerte hos overlevende af ALL og HL.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevende med ALL og HL med identificeret eksekutiv funktionsnedsættelse vil blive randomiseret til at modtage stimulering med alfa tPBM + kognitiv træning, gamma tPBM + kognitiv træning eller sham tPBM + kognitiv træning tre dage om ugen i en 2-måneders interventionsperiode. tPBM vil blive anvendt til noder i netværket i standardtilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afsluttet behandling for akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller Hodgkins lymfom (HL) hos SJCRH.
- Indskrevet i SJLIFE, og under 21 år ved diagnosen.
- 18 år eller ældre ved tilmelding.
- 2 år eller mere efter endt behandling af cancerstyret behandling og ikke i øjeblikket modtaget nogen cancerorienteret behandling.
- Engelsk sprogfærdighed.
- Adgang til WiFi.
- Eksekutiv dysfunktion defineret som at have en aldersjusteret standardscore mindre end 16. percentil på objektivt vurderet kognitiv test eller patientrapporteret eksekutiv dysfunktion defineret som at have en standardscore større end 84. percentil inden for 3 år efter tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret intelligensscore mindre end 80.
- Tager i øjeblikket medicin beregnet til at behandle neurokognitiv svækkelse (dvs. stimulanser).
- Større psykiatrisk tilstand.
- Alkoholmisbrug i det seneste år (AUDIT) [større end eller lig med 13 for kvinder og større end eller lig med 15 for mænd]. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) vil blive brugt til at screene for personer, der har aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser.
- Stofmisbrug i det seneste år (DAST-10) [større end eller lig med 3 for kvinder eller mænd] Drug Abuse Screen Test (DAST-10) vil blive brugt til at screene for personer med aktivt stofmisbrug.
- Anamnese med neurologisk tilstand eller genetisk lidelse forbundet med neurokognitiv svækkelse, der ikke er relateret til kræftdiagnose eller behandling.
- Tilmeldt en anden uafhængig kognitiv interventionsprotokol inden for det sidste år.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
- Tatovering eller kunstig markering i det område, hvor enheden skal placeres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alfa tPBM + kognitiv træning
tre dage om ugen i en 2-måneders interventionsperiode (5 ALL og 5 HL)
|
Vielight NeURO-enheden leverer 810 nm nær infrarødt lys via fire (4) transkranielle LED-moduler.
LED-modulerne er målrettet mod hjerneområder, der er forbundet med en række kognitive funktioner.
Den kan levere lys ved to frekvenser: Alfa (10 Hz) og Gamma (40 Hz).
Alfa-oscillationer er fremtrædende i sunde hjerner under vågen hvile, og gamma-oscillationer er forbundet med aktiviteter forbundet med fokus, hukommelse og kognition.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gamma tPBM + kognitiv træning
tre dage om ugen i en 2-måneders interventionsperiode (5 ALL og 5 HL)
|
Vielight NeURO-enheden leverer 810 nm nær infrarødt lys via fire (4) transkranielle LED-moduler.
LED-modulerne er målrettet mod hjerneområder, der er forbundet med en række kognitive funktioner.
Den kan levere lys ved to frekvenser: Alfa (10 Hz) og Gamma (40 Hz).
Alfa-oscillationer er fremtrædende i sunde hjerner under vågen hvile, og gamma-oscillationer er forbundet med aktiviteter forbundet med fokus, hukommelse og kognition.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: sham tPBM + kognitiv træning
Sham-stimuleringer vil fungere som kontrol for denne undersøgelse tre dage om ugen i en 2-måneders interventionsperiode (5 ALL og 5 HL)
|
Vielight NeURO-enheden leverer 810 nm nær infrarødt lys via fire (4) transkranielle LED-moduler.
LED-modulerne er målrettet mod hjerneområder, der er forbundet med en række kognitive funktioner.
Den kan levere lys ved to frekvenser: Alfa (10 Hz) og Gamma (40 Hz).
Alfa-oscillationer er fremtrædende i sunde hjerner under vågen hvile, og gamma-oscillationer er forbundet med aktiviteter forbundet med fokus, hukommelse og kognition.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemførte et to-måneders forsøg med parret fotobiomodulationsterapi (PBM) og kognitiv træning
Tidsramme: 4 måneder efter deltagertilmelding
|
Forsøget vil blive betragtet som muligt, hvis mindst 15 ud af 30 overlevende er i stand til at gennemføre 18 ud af 24 sessioner (PBM sammen med kognitiv træning).
|
4 måneder efter deltagertilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CNS Vital Signs tilpasninger af Rey auditory verbal learning test (RVLT).
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
RVLT er en test, der evaluerer arbejdshukommelsen.
|
2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
|
CNS Vital Signs tilpasninger af Rey Visual Design learning (RVDL) testen.
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
RVDL er en test, der evaluerer arbejdshukommelsen.
|
2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
|
CNS Vital Signs implementeret Stroop farve- og ordtest.
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
Stroop-testen er en test, der evaluerer hæmmende kontrol.
|
2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
|
CNS Vital Signs implementeret Shifting Attention Test.
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
Shifting Attention-testen og Stroop-testen er test, der bruges til at måle kognitiv fleksibilitet.
|
2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
|
CNS Vital Signs implementering af Continuous Performance Test (CPT).
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
CPT-testen er en test, der evaluerer opmærksomhed.
|
2 måneder og 4 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Phillips, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
22. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBMP
- NCI-2022-09116 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .