Využití transkraniální fotobiomodulace ke zlepšení kognice a self-reportovaných výsledků u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
22. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Lidé, kteří přežili rakovinu v dětství, jsou vystaveni většímu riziku dlouhodobých kognitivních poruch, které zahrnují pozornost, výkonné funkce, inteligenci, paměť a rychlost zpracování. Účastníci přežili akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) nebo Hodgkinův lymfom (HL). Kvůli vaší léčbě mohl mít účastník problémy s myšlením a učením.
Primární cíl
Vyhodnotit proveditelnost použití domácího tPBM spárovaného s kognitivním tréninkem na dálku ke zlepšení kognitivní výkonnosti u pacientů, kteří přežili ALL a HL.
Sekundární cíle
Odhadnout potenciální účinnost alfa a gama frekvence tPBM na kognitivní výkon u přeživších ALL a HL.
Průzkumné cíle
Odhadnout účinky domácího tPBM spárovaného s kognitivním tréninkem na dálku na pacientem hlášené symptomy exekutivní dysfunkce, spánku, deprese, úzkosti, únavy a bolesti u pacientů, kteří přežili ALL a HL.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přeživší s ALL a HL s identifikovaným poškozením exekutivních funkcí budou randomizováni tak, aby dostávali stimulaci alfa tPBM + kognitivní trénink, gama tPBM + kognitivní trénink nebo falešný tPBM + kognitivní trénink tři dny v týdnu po dobu 2 měsíců intervence Bude aplikován tPBM do uzlů ve výchozím režimu sítě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončená léčba akutní lymfoblastické leukémie (ALL) nebo Hodgkinova lymfomu (HL) na SJCRH.
- Zapsán do SJLIFE a v době diagnózy mladší 21 let.
- 18 let nebo starší v době zápisu.
- 2 roky nebo déle po léčbě dokončení terapie zaměřené na rakovinu a v současné době nedostávají žádnou terapii zaměřenou na rakovinu.
- znalost anglického jazyka.
- Přístup k WiFi.
- Exekutivní dysfunkce definovaná jako standardní skóre upravené podle věku menší než 16. percentil v objektivně hodnoceném kognitivním testu nebo pacientem hlášená exekutivní dysfunkce definovaná jako standardní skóre vyšší než 84. percentil do 3 let od zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Odhadované skóre inteligence méně než 80.
- V současné době užíváte léky určené k léčbě neurokognitivní poruchy (tj. stimulanty).
- Závažný psychiatrický stav.
- Zneužívání alkoholu v minulém roce (AUDIT) [větší nebo rovno 13 u žen a větší nebo rovné 15 u mužů]. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) bude použit ke screeningu jedinců, kteří mají aktivní poruchy spojené s užíváním alkoholu.
- Zneužívání drog v minulém roce (DAST-10) [ větší nebo rovno 3 pro ženy nebo muže] Screen Abuse Screen Test (DAST-10) bude použit ke screeningu jedinců s aktivním zneužíváním drog.
- Anamnéza neurologického stavu nebo genetické poruchy spojené s neurokognitivní poruchou nesouvisející s diagnózou nebo léčbou rakoviny.
- Během minulého roku se zapsal do jiného nezávislého protokolu kognitivní intervence.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
- Tetování nebo umělé označení v oblasti, kde bude zařízení umístěno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alfa tPBM + kognitivní trénink
tři dny v týdnu po dobu 2 měsíců intervence (5 ALL a 5 HL)
|
Zařízení Vielight NeURO dodává 810 nm blízké infračervené světlo prostřednictvím čtyř (4) transkraniálních LED modulů.
Moduly LED se zaměřují na oblasti mozku spojené s různými kognitivními funkcemi.
Může dodávat světlo na dvou frekvencích: Alpha (10 Hz) a Gamma (40 Hz).
Alfa oscilace jsou výrazné u zdravých mozků během bdělého odpočinku a gama oscilace jsou spojeny s aktivitami spojenými se zaměřením, pamětí a kognicemi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: gama tPBM + kognitivní trénink
tři dny v týdnu po dobu 2 měsíců intervence (5 ALL a 5 HL)
|
Zařízení Vielight NeURO dodává 810 nm blízké infračervené světlo prostřednictvím čtyř (4) transkraniálních LED modulů.
Moduly LED se zaměřují na oblasti mozku spojené s různými kognitivními funkcemi.
Může dodávat světlo na dvou frekvencích: Alpha (10 Hz) a Gamma (40 Hz).
Alfa oscilace jsou výrazné u zdravých mozků během bdělého odpočinku a gama oscilace jsou spojeny s aktivitami spojenými se zaměřením, pamětí a kognicemi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: předstírané tPBM + kognitivní trénink
Falešná stimulace bude fungovat jako kontrola pro tuto studii tři dny v týdnu po dobu 2 měsíců intervence (5 ALL a 5 HL)
|
Zařízení Vielight NeURO dodává 810 nm blízké infračervené světlo prostřednictvím čtyř (4) transkraniálních LED modulů.
Moduly LED se zaměřují na oblasti mozku spojené s různými kognitivními funkcemi.
Může dodávat světlo na dvou frekvencích: Alpha (10 Hz) a Gamma (40 Hz).
Alfa oscilace jsou výrazné u zdravých mozků během bdělého odpočinku a gama oscilace jsou spojeny s aktivitami spojenými se zaměřením, pamětí a kognicemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili dvouměsíční studii párové fotobiomodulační terapie (PBM) a kognitivního tréninku
Časové okno: 4 měsíce po přihlášení účastníka
|
Zkouška bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 15 z 30 přeživších dokáže dokončit 18 z 24 sezení (PBM spolu s kognitivním tréninkem).
|
4 měsíce po přihlášení účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CNS Vital Signs adaptace Reyova testu sluchového verbálního učení (RVLT).
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
RVLT je test, který hodnotí pracovní paměť.
|
2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
|
Adaptace CNS Vital Signs testu Rey visual design learning (RVDL).
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
RVDL je test, který hodnotí pracovní paměť.
|
2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
|
CNS Vital Signs implementoval Stroopův test barev a slov.
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
Stroopův test je test, který hodnotí inhibiční kontrolu.
|
2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
|
CNS Vital Signs implementován Shifting Attention Test.
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
Test posunu pozornosti a Stroopův test jsou testy, které se používají k měření kognitivní flexibility.
|
2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
|
Implementace CNS vitálních funkcí kontinuálního testu výkonnosti (CPT).
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
CPT test je test, který hodnotí pozornost.
|
2 měsíce a 4 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Phillips, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBMP
- NCI-2022-09116 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .