Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van transcraniële fotobiomodulatie om de cognitie en zelfgerapporteerde resultaten bij overlevenden van kinderkanker te verbeteren

5 september 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Overlevenden van kinderkanker lopen een groter risico op langdurige cognitieve stoornissen, waaronder aandacht, executieve functies, intelligentie, geheugen en verwerkingssnelheid. De deelnemers zijn een overlevende van acute lymfoblastische leukemie (ALL) of Hodgkin-lymfoom (HL). Door uw behandeling kan de deelnemer moeite hebben met denken en leren.

Hoofddoel

De haalbaarheid evalueren van het gebruik van thuisgebaseerde tPBM in combinatie met cognitieve training op afstand om de cognitieve prestaties te verbeteren bij overlevenden van ALL en HL.

Secundaire doelstellingen

Om de potentiële werkzaamheid van alfa- en gammafrequentie tPBM op cognitieve prestaties bij overlevenden van ALL en HL te schatten.

Verkennende doelstellingen

Om de effecten te schatten van thuisgebaseerde tPBM in combinatie met cognitieve training op afstand op door de patiënt gerapporteerde symptomen van executieve disfunctie, slaap, depressie, angst, vermoeidheid en pijn bij overlevenden van ALL en HL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden met ALL en HL met geïdentificeerde executieve functiestoornissen zullen gerandomiseerd worden om stimulatie te ontvangen met alfa-tPBM + cognitieve training, gamma-tPBM + cognitieve training of nep-tPBM + cognitieve training drie dagen per week gedurende een interventieperiode van 2 maanden. De tPBM zal worden toegepast naar knooppunten in het standaardmodusnetwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
          • Nicholas S Phillips, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide behandeling voor acute lymfoblastische leukemie (ALL) of Hodgkin-lymfoom (HL) bij SJCRH.
  • Ingeschreven bij SJLIFE en jonger dan 21 jaar bij diagnose.
  • 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  • 2 jaar of langer na de behandeling voltooiing van kankergerichte therapie en momenteel geen kankergerichte therapie ontvangen.
  • Engelse taalvaardigheid.
  • Toegang tot wifi.
  • Uitvoerende disfunctie gedefinieerd als het hebben van een voor leeftijd aangepaste standaardscore van minder dan 16e percentiel op een objectief beoordeelde cognitieve test of door de patiënt gerapporteerde executieve disfunctie gedefinieerd als het hebben van een standaardscore van meer dan 84e percentiel binnen 3 jaar na inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte intelligentiescore minder dan 80.
  • Neemt momenteel medicijnen die bedoeld zijn om neurocognitieve stoornissen te behandelen (d.w.z. stimulerende middelen).
  • Ernstige psychiatrische aandoening.
  • Alcoholmisbruik in het afgelopen jaar (AUDIT) [groter dan of gelijk aan 13 voor vrouwen en groter dan of gelijk aan 15 voor mannen]. De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) zal worden gebruikt om te screenen op personen met actieve alcoholgebruiksstoornissen.
  • Drugsmisbruik in het afgelopen jaar (DAST-10) [groter dan of gelijk aan 3 voor vrouwen of mannen] De Drug Abuse Screen Test (DAST-10) zal worden gebruikt om te screenen op personen met actief drugsmisbruik.
  • Geschiedenis van een neurologische aandoening of genetische aandoening geassocieerd met neurocognitieve stoornissen die geen verband houden met de diagnose of behandeling van kanker.
  • In het afgelopen jaar ingeschreven voor een ander onafhankelijk cognitief interventieprotocol.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Tatoeage of kunstmatige markering in het gebied waar het apparaat zal worden geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alpha tPBM + cognitieve training
drie dagen per week gedurende een interventieperiode van 2 maanden (5 ALL en 5 HL)
Apparaat: Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) - Mobiel systeem
Het Vielight NeURO-apparaat levert 810 nm nabij-infraroodlicht via vier (4) transcraniale LED-modules. De LED-modules richten zich op hersengebieden die verband houden met een verscheidenheid aan cognitieve functies. Het kan licht leveren op twee frequenties: Alpha (10 Hz) en Gamma (40 Hz). Alfa-oscillaties zijn prominent aanwezig in gezonde hersenen tijdens wakkere rust en gamma-oscillaties worden geassocieerd met activiteiten die verband houden met focus, geheugen en cognitie.
Andere namen:
  • Vielight draagbaar tPBM NeURO-apparaat.
Experimenteel: gamma tPBM + cognitieve training
drie dagen per week gedurende een interventieperiode van 2 maanden (5 ALL en 5 HL)
Apparaat: Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) - Mobiel systeem
Het Vielight NeURO-apparaat levert 810 nm nabij-infraroodlicht via vier (4) transcraniale LED-modules. De LED-modules richten zich op hersengebieden die verband houden met een verscheidenheid aan cognitieve functies. Het kan licht leveren op twee frequenties: Alpha (10 Hz) en Gamma (40 Hz). Alfa-oscillaties zijn prominent aanwezig in gezonde hersenen tijdens wakkere rust en gamma-oscillaties worden geassocieerd met activiteiten die verband houden met focus, geheugen en cognitie.
Andere namen:
  • Vielight draagbaar tPBM NeURO-apparaat.
Experimenteel: sham tPBM + cognitieve training
Sham-stimulaties zullen drie dagen per week fungeren als controle voor deze studie gedurende een interventieperiode van 2 maanden (5 ALL en 5 HL)
Apparaat: Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) - Mobiel systeem
Het Vielight NeURO-apparaat levert 810 nm nabij-infraroodlicht via vier (4) transcraniale LED-modules. De LED-modules richten zich op hersengebieden die verband houden met een verscheidenheid aan cognitieve functies. Het kan licht leveren op twee frequenties: Alpha (10 Hz) en Gamma (40 Hz). Alfa-oscillaties zijn prominent aanwezig in gezonde hersenen tijdens wakkere rust en gamma-oscillaties worden geassocieerd met activiteiten die verband houden met focus, geheugen en cognitie.
Andere namen:
  • Vielight draagbaar tPBM NeURO-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een proefperiode van twee maanden met gepaarde fotobiomodulatietherapie (PBM) en cognitieve training heeft voltooid
Tijdsspanne: 4 maanden na inschrijving deelnemer
De proef wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 15 van de 30 overlevenden in staat zijn om 18 van de 24 sessies te voltooien (PBM samen met cognitieve training).
4 maanden na inschrijving deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CNS Vital Signs-aanpassingen van de Rey auditieve verbale leertest (RVLT).
Tijdsspanne: 2 maand en 4 maanden na inschrijving
RVLT is een test die het werkgeheugen evalueert.
2 maand en 4 maanden na inschrijving
CNS Vital Signs-aanpassingen van de Rey Visual Design Learning (RVDL) -test.
Tijdsspanne: 2 maand en 4 maanden na inschrijving
RVDL is een test die het werkgeheugen evalueert.
2 maand en 4 maanden na inschrijving
CNS Vital Signs implementeerde Stroop-kleur- en woordtest.
Tijdsspanne: 2 maand en 4 maanden na inschrijving
De Stroop-test is een test die remmende controle evalueert.
2 maand en 4 maanden na inschrijving
CNS Vital Signs implementeerde Shifting Attention Test.
Tijdsspanne: 2 maand en 4 maanden na inschrijving
De Shifting attention test en Stroop test zijn tests die worden gebruikt om cognitieve flexibiliteit te meten.
2 maand en 4 maanden na inschrijving
CNS Vital Signs implementatie van de Continuous Performance Test (CPT).
Tijdsspanne: 2 maand en 4 maanden na inschrijving
De CPT-test is een test die aandacht evalueert.
2 maand en 4 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Phillips, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PBMP
  • NCI-2022-09116 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) - Mobiel systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren