Wykorzystanie przezczaszkowej fotobiomodulacji w celu poprawy funkcji poznawczych i samoopisowych wyników u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, są bardziej narażone na długotrwałe zaburzenia poznawcze, które obejmują uwagę, funkcje wykonawcze, inteligencję, pamięć i szybkość przetwarzania. Uczestnicy przeżyli ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) lub chłoniaka Hodgkina (HL). Z powodu twojego leczenia uczestnik mógł mieć problemy z myśleniem i uczeniem się.
Podstawowy cel
Aby ocenić wykonalność zastosowania domowego tPBM w połączeniu ze zdalnym treningiem poznawczym w celu poprawy wydajności poznawczej u osób, które przeżyły ALL i HL.
Cele drugorzędne
Aby oszacować potencjalną skuteczność częstotliwości alfa i gamma tPBM na zdolności poznawcze u osób, które przeżyły ALL i HL.
Cele eksploracyjne
Aby oszacować wpływ domowego tPBM w połączeniu ze zdalnym treningiem poznawczym na zgłaszane przez pacjentów objawy dysfunkcji wykonawczych, snu, depresji, lęku, zmęczenia i bólu u osób, które przeżyły ALL i HL.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły z ALL i HL ze zidentyfikowanym upośledzeniem funkcji wykonawczych, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej stymulację alfa tPBM + trening poznawczy, gamma tPBM + trening poznawczy lub pozorowany tPBM + trening poznawczy trzy dni w tygodniu przez 2-miesięczny okres interwencji. tPBM zostanie zastosowany do węzłów w sieci trybu domyślnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończone leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub chłoniaka Hodgkina (HL) w SJCRH.
- Zarejestrowany w SJLIFE i mniej niż 21 lat w momencie rozpoznania.
- 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
- 2 lata lub dłużej po ukończeniu terapii ukierunkowanej na raka i obecnie nieotrzymującej żadnej terapii ukierunkowanej na raka.
- Biegłość w języku angielskim.
- Dostęp do Wi-Fi.
- Dysfunkcja wykonawcza zdefiniowana jako posiadanie standardowego wyniku dostosowanego do wieku poniżej 16 percentyla w obiektywnie ocenianym teście poznawczym lub dysfunkcja wykonawcza zgłaszana przez pacjenta zdefiniowana jako posiadanie standardowego wyniku powyżej 84 percentyla w ciągu 3 lat od włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany wynik inteligencji poniżej 80.
- Obecnie przyjmuje leki przeznaczone do leczenia zaburzeń neurokognitywnych (tj. stymulanty).
- Poważny stan psychiczny.
- Nadużywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku (AUDIT) [większe lub równe 13 dla kobiet i większe lub równe 15 dla mężczyzn]. Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostanie wykorzystany do wykrycia osób z aktywnymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.
- Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku (DAST-10) [większe lub równe 3 dla kobiet lub mężczyzn] Test przesiewowy nadużycia narkotyków (DAST-10) zostanie wykorzystany do wykrycia osób aktywnie nadużywających narkotyków.
- Historia stanu neurologicznego lub zaburzenia genetycznego związanego z zaburzeniami neurokognitywnymi niezwiązanymi z diagnozą lub leczeniem raka.
- Zapisany do innego niezależnego protokołu interwencji poznawczej w ciągu ostatniego roku.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Tatuaż lub sztuczne oznaczenie w miejscu, w którym urządzenie zostanie umieszczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: alfa tPBM + trening poznawczy
trzy dni w tygodniu przez 2 miesięczny okres interwencyjny (5 ALL i 5 HL)
|
Urządzenie Vielight NeURO dostarcza światło bliskiej podczerwieni o długości fali 810 nm za pośrednictwem czterech (4) przezczaszkowych modułów LED.
Moduły LED celują w obszary mózgu związane z różnymi funkcjami poznawczymi.
Może dostarczać światło o dwóch częstotliwościach: Alpha (10 Hz) i Gamma (40 Hz).
Oscylacje alfa są widoczne w zdrowych mózgach podczas bezsennego odpoczynku, a oscylacje gamma są związane z czynnościami związanymi z koncentracją, pamięcią i funkcjami poznawczymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: gamma tPBM + trening poznawczy
trzy dni w tygodniu przez 2 miesięczny okres interwencyjny (5 ALL i 5 HL)
|
Urządzenie Vielight NeURO dostarcza światło bliskiej podczerwieni o długości fali 810 nm za pośrednictwem czterech (4) przezczaszkowych modułów LED.
Moduły LED celują w obszary mózgu związane z różnymi funkcjami poznawczymi.
Może dostarczać światło o dwóch częstotliwościach: Alpha (10 Hz) i Gamma (40 Hz).
Oscylacje alfa są widoczne w zdrowych mózgach podczas bezsennego odpoczynku, a oscylacje gamma są związane z czynnościami związanymi z koncentracją, pamięcią i funkcjami poznawczymi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: pozorowany tPBM + trening poznawczy
Stymulacja pozorowana będzie stanowić kontrolę w tym badaniu trzy dni w tygodniu przez 2-miesięczny okres interwencji (5 ALL i 5 HL)
|
Urządzenie Vielight NeURO dostarcza światło bliskiej podczerwieni o długości fali 810 nm za pośrednictwem czterech (4) przezczaszkowych modułów LED.
Moduły LED celują w obszary mózgu związane z różnymi funkcjami poznawczymi.
Może dostarczać światło o dwóch częstotliwościach: Alpha (10 Hz) i Gamma (40 Hz).
Oscylacje alfa są widoczne w zdrowych mózgach podczas bezsennego odpoczynku, a oscylacje gamma są związane z czynnościami związanymi z koncentracją, pamięcią i funkcjami poznawczymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli dwumiesięczną próbę sparowanej terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) i treningu poznawczego
Ramy czasowe: 4 miesiące po rejestracji uczestnika
|
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 15 z 30 osób, które przeżyły, będzie w stanie ukończyć 18 z 24 sesji (PBM wraz z treningiem poznawczym).
|
4 miesiące po rejestracji uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacje CNS Vital Signs słuchowego testu uczenia się werbalnego Reya (RVLT).
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
RVLT to test oceniający pamięć roboczą.
|
2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
|
Adaptacje CNS Vital Signs testu Rey Visual Design Learning (RVDL).
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
RVDL to test oceniający pamięć roboczą.
|
2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
|
CNS Vital Signs wdrożyło test kolorów i słów Stroopa.
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
Test Stroopa to test oceniający kontrolę hamowania.
|
2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
|
Zaimplementowano test funkcji życiowych CNS Vital Signs.
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
Test przesunięcia uwagi i test Stroopa to testy, które służą do pomiaru elastyczności poznawczej.
|
2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
|
CNS Vital Signs wdrożenie ciągłego testu wydajności (CPT).
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
Test CPT to test oceniający uwagę.
|
2 miesiące i 4 miesiące po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Phillips, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBMP
- NCI-2022-09116 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .