Использование транскраниальной фотобиомодуляции для улучшения познания и самооценки результатов у выживших после рака в детстве
5 сентября 2023 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Выжившие после рака в детстве подвержены большему риску долгосрочных когнитивных нарушений, включая внимание, исполнительные функции, интеллект, память и скорость обработки информации. Участники перенесли острый лимфобластный лейкоз (ALL) или лимфому Ходжкина (HL). Из-за вашего лечения у участника могут возникнуть проблемы с мышлением и обучением.
Основная цель
Оценить возможность использования домашнего tPBM в сочетании с дистанционным когнитивным обучением для улучшения когнитивных функций у выживших после ALL и HL.
Второстепенные цели
Оценить потенциальную эффективность tPBM с частотой альфа- и гамма-излучения в отношении когнитивных функций у выживших после ОЛЛ и ЛХ.
Исследовательские цели
Чтобы оценить влияние tPBM в домашних условиях в сочетании с дистанционным когнитивным обучением, пациенты сообщили о симптомах исполнительной дисфункции, сна, депрессии, беспокойства, усталости и боли у выживших после ALL и HL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие с ALL и HL с выявленным нарушением исполнительной функции будут рандомизированы для получения стимуляции альфа-tPBM + когнитивная тренировка, гамма-tPBM + когнитивная тренировка или имитация tPBM + когнитивная тренировка три дня в неделю в течение 2-месячного периода вмешательства. tPBM будет применяться к узлам в сети режима по умолчанию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicholas Phillips, MD,PhD
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Nicholas S Phillips, MD, PhD
-
Контакт:
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершено лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или лимфомы Ходжкина (ЛХ) в SJCRH.
- Зарегистрирован в SJLIFE и моложе 21 года на момент постановки диагноза.
- Возраст 18 лет и старше на момент регистрации.
- 2 года или более после завершения терапии, направленной против рака, и в настоящее время не получают никакой терапии, направленной против рака.
- Владение английским языком.
- Доступ к Wi-Fi.
- Исполнительная дисфункция, определяемая как наличие скорректированного по возрасту стандартного балла ниже 16-го процентиля по объективно оцененному когнитивному тесту, или сообщаемая пациентом исполнительная дисфункция, определяемая как наличие стандартного балла выше 84-го процентиля в течение 3 лет после зачисления.
Критерий исключения:
- Расчетный балл интеллекта менее 80.
- В настоящее время принимает лекарства, предназначенные для лечения нейрокогнитивных нарушений (например, стимуляторы).
- Тяжелое психическое состояние.
- Злоупотребление алкоголем в прошлом году (AUDIT) [больше или равно 13 для женщин и больше или равно 15 для мужчин]. Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), будет использоваться для скрининга лиц, страдающих активными расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.
- Злоупотребление наркотиками в прошлом году (DAST-10) [больше или равно 3 для женщин или мужчин] Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10) будет использоваться для скрининга лиц, активно злоупотребляющих наркотиками.
- История неврологического состояния или генетического расстройства, связанного с нейрокогнитивными нарушениями, не связанными с диагностикой или лечением рака.
- Записался на другой независимый протокол когнитивного вмешательства в течение последнего года.
- Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Татуировка или искусственная маркировка в области, где будет располагаться устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: альфа tPBM + когнитивный тренинг
три дня в неделю в течение 2-месячного периода вмешательства (5 ALL и 5 HL)
|
Устройство Vielight NeURO излучает ближний инфракрасный свет с длиной волны 810 нм с помощью четырех (4) транскраниальных светодиодных модулей.
Светодиодные модули нацелены на области мозга, связанные с различными когнитивными функциями.
Он может излучать свет на двух частотах: альфа (10 Гц) и гамма (40 Гц).
Альфа-колебания заметны в здоровом мозге во время бодрствования, а гамма-колебания связаны с действиями, связанными с концентрацией внимания, памятью и познанием.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: гамма tPBM + когнитивный тренинг
три дня в неделю в течение 2-месячного периода вмешательства (5 ALL и 5 HL)
|
Устройство Vielight NeURO излучает ближний инфракрасный свет с длиной волны 810 нм с помощью четырех (4) транскраниальных светодиодных модулей.
Светодиодные модули нацелены на области мозга, связанные с различными когнитивными функциями.
Он может излучать свет на двух частотах: альфа (10 Гц) и гамма (40 Гц).
Альфа-колебания заметны в здоровом мозге во время бодрствования, а гамма-колебания связаны с действиями, связанными с концентрацией внимания, памятью и познанием.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: имитация tPBM + когнитивный тренинг
Имитация стимуляции будет выступать в качестве контроля для этого исследования три дня в неделю в течение 2-месячного периода вмешательства (5 ALL и 5 HL).
|
Устройство Vielight NeURO излучает ближний инфракрасный свет с длиной волны 810 нм с помощью четырех (4) транскраниальных светодиодных модулей.
Светодиодные модули нацелены на области мозга, связанные с различными когнитивными функциями.
Он может излучать свет на двух частотах: альфа (10 Гц) и гамма (40 Гц).
Альфа-колебания заметны в здоровом мозге во время бодрствования, а гамма-колебания связаны с действиями, связанными с концентрацией внимания, памятью и познанием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших двухмесячное испытание парной фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) и когнитивного тренинга.
Временное ограничение: 4 месяца после регистрации участника
|
Испытание будет считаться выполнимым, если по крайней мере 15 из 30 выживших смогут пройти 18 из 24 сеансов (PBM вместе с когнитивной тренировкой).
|
4 месяца после регистрации участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптация показателей жизнедеятельности ЦНС к тесту слухового вербального обучения Рея (RVLT).
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
RVLT — это тест, который оценивает рабочую память.
|
2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
|
Адаптация показателей жизнедеятельности ЦНС к тесту обучения визуальному дизайну Рея (RVDL).
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
RVDL — это тест, оценивающий рабочую память.
|
2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
|
CNS Vital Signs реализовал цветовой и словесный тест Струпа.
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
Тест Струпа — это тест, который оценивает ингибиторный контроль.
|
2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
|
CNS Vital Signs внедрил тест на переключение внимания.
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
Тест на переключение внимания и тест Струпа — это тесты, которые используются для измерения когнитивной гибкости.
|
2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
|
Реализация CNS Vital Signs непрерывного теста производительности (CPT).
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
CPT-тест — это тест, который оценивает внимание.
|
2 месяца и 4 месяца после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Phillips, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBMP
- NCI-2022-09116 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .