アクセス拡大によるAPG-157による再発GBMの治療
2024年8月7日 更新者：Aveta Biomics, Inc.
この拡張されたアクセス要求は、再発性多形性膠芽腫 (GBM) 患者の潜在的な治療法として、他の癌のために開発中の植物薬である APG-157 を評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在承認されている一次治療後に疾患が再発した神経膠芽腫患者の選択肢は限られています。 したがって、この拡張アクセス試験は、これらの患者のための新しい治療オプションをテストするように設計されています。
テモゾロミドと腫瘍治療フィールド (Optune) の両方の組み合わせで進行した患者、またはテモゾロミド (TMZ) または腫瘍治療フィールド (Optune) の単一治療として進行した患者は、APG-157 を受ける資格があります。 APG-157の投与中、治験責任医師の決定により、TMZまたはオプチューンを同時に投与することができます。 APG-157は、患者が病気の進行または不耐性になるまで投与されます。
現在の標準治療 (SOC) である、放射線療法に続く 6 ～ 12 か月のアジュバント テモゾロミド。 SOC 治療後にこの疾患が進行すると、これらの患者に対するさらなる選択肢は非常に限られます。 この拡張されたアクセス管理により、頭頸部がんに対して開発中の新薬であるAPG-157が再発性神経膠芽腫患者の潜在的な治療法としての可能性が評価されます。
目的の簡単な説明:
- Expanded Access プロトコルの下での治療に適格な患者の 6 か月の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を改善します。
- 生活の質の向上
- 重大な有害事象 (SAE) や有害な薬物間相互作用がなく、上記の 2 つの目標を達成する。
有効性評価計画の簡単な説明:
- 生活の質の向上
- 有効性は、イメージングを使用して評価されます (神経腫瘍学基準における応答評価 (RANO) を使用した客観的な腫瘍応答、血液学的評価、および耐性。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 中規模人口
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- この研究では、組織学的に確認された神経膠芽腫 (GBM) の患者を登録します。
- 患者は、最大限の外科的切除および術後の外照射放射線療法または腫瘍治療野 (Optune) を含む、GBM の標準的な一次治療による前治療を受けている必要があります。 TMZまたは腫瘍治療フィールド（Optune）との同時化学放射線療法は許可されていますが、必須ではありません。
- 患者は、放射線療法または TMZ-放射線療法またはオプチューンの完了後、最低 12 週間後に MRI による腫瘍の再発/進行の明白な証拠がある場合にのみ、登録の資格があります。 以前にベバシズマブまたは他の抗血管内皮増殖因子（抗 VEGF）剤を投与された患者は、登録する資格がありません。
- ベースライン MRI は、登録前 28 日以内に実施する必要があります。
- その他の主要な選択基準には、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の状態が 0 ～ 1 (KPS ≧ 70%) であり、ベースラインで十分な骨髄、肝臓、および腎機能があることが含まれます。
除外基準:
- 重度の好中球減少症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ekokobe Fonkem, DO、Baylor Scott & White
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。