Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tilbagevendende GBM med APG-157 via udvidet adgang

29. januar 2024 opdateret af: Aveta Biomics, Inc.
Denne udvidede adgangsanmodning vil evaluere APG-157, et botanisk lægemiddel under udvikling til andre kræftformer, som potentiel behandling for tilbagevendende Glioblastoma multiforme (GBM) patienter.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastompatienter med sygdomstilbagefald efter primære, aktuelt godkendte primære behandlinger har begrænsede muligheder. Derfor er denne udvidede adgangsundersøgelse designet til at teste en ny terapeutisk mulighed for disse patienter.

Patienter, der har udviklet sig på en kombination af både Temozolomide og Tumor Treating Field (Optune) eller som enkeltbehandling Temozolomide (TMZ) ELLER Tumor Treating Fields (Optune) er berettiget til at modtage APG-157. Under APG-157-dosering kan TMZ eller Optune gives samtidig efter hovedforskerens beslutning. APG-157 vil blive givet indtil sygdomsprogression eller intolerance hos patienten.

Stråling efterfulgt af adjuvans Temozolomide i 6 til 12 måneder, hvilket er en aktuel standardbehandling (SOC). Ved progression af denne sygdom efter SOC-behandling er der meget begrænsede yderligere muligheder for disse patienter. Denne udvidede adgangsadministration vil evaluere potentialet af APG-157, et nyt lægemiddel under udvikling til hoved- og halskræft, som en potentiel behandling for disse tilbagevendende glioblastompatienter.

Kort beskrivelse af mål:

  • Forbedre seks måneders progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) for de patienter, der er kvalificerede til behandlingen under udvidet adgangsprotokollen.
  • Forbedring af livskvalitet
  • Opnåelse af ovenstående to mål uden alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede lægemiddel-interaktioner.

Kort beskrivelse af planer for effektivitetsvurdering:

  • Forbedring af livskvalitet
  • Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af Imaging (objektiv tumorrespons ved hjælp af Respons Assessment in Neuro-Oncology criteria (RANO), hæmatologisk vurdering og tolerance.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil inkludere patienter med histologisk bekræftet glioblastom (GBM).
  • Patienter skal have modtaget forudgående behandling med standard førstelinjebehandling for GBM, inklusive maksimal kirurgisk resektion og postoperativ ekstern strålebehandling eller Tumor Treating Fields (Optune). Samtidig kemoradiation med TMZ eller Tumor Treating Field (Optune) er tilladt, men ikke obligatorisk.
  • Patienter er kun berettiget til optagelse, hvis de har utvetydige tegn på tumortilbagefald/-progression ved MR mindst 12 uger efter afslutning af strålebehandling eller TMZ-radioterapi eller Optune. Patienter, der tidligere har modtaget bevacizumab eller andre anti-vaskulære endotelvækstfaktorer (anti-VEGF) midler, er ikke kvalificerede til at melde sig ind.
  • Baseline MR bør udføres inden for 28 dage før tilmelding.
  • Andre vigtige inklusionskriterier omfatter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-1 (KPS ≥ 70%) og tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær neutropeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aveta Biomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSW AVTA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med APG-157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner