Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tilbakevendende GBM med APG-157 via utvidet tilgang

7. august 2024 oppdatert av: Aveta Biomics, Inc.
Denne utvidede tilgangsforespørselen vil evaluere APG-157, et botanisk legemiddel under utvikling for andre kreftformer, som potensiell behandling for tilbakevendende Glioblastoma multiforme (GBM) pasienter.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastompasienter med sykdomsresidiv etter primære, for tiden godkjente primærbehandlinger har begrensede muligheter. Derfor er denne utvidede tilgangsforsøket designet for å teste et nytt terapeutisk alternativ for disse pasientene.

Pasienter som har utviklet seg på en kombinasjon av både Temozolomide og Tumor Treating Field (Optune) eller som enkeltbehandling Temozolomide (TMZ) ELLER Tumor Treating Fields (Optune) er kvalifisert til å motta APG-157. Under APG-157-dosering kan TMZ eller Optune gis samtidig etter avgjørelse fra hovedetterforskeren. APG-157 vil bli gitt inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse av pasienten.

Stråling etterfulgt av adjuvans Temozolomide i 6 til 12 måneder, som er en gjeldende standard for omsorg (SOC). Ved progresjon av denne sykdommen etter SOC-behandling er det svært begrensede ytterligere alternativer for disse pasientene. Denne utvidede tilgangsadministrasjonen vil evaluere potensialet til APG-157, et nytt medikament under utvikling for hode- og nakkekreft, som en potensiell behandling for disse tilbakevendende glioblastompasientene.

Kort beskrivelse av mål:

  • Forbedre seks måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pasientene som er kvalifisert for behandlingen under utvidet tilgangsprotokoll.
  • Forbedring av livskvalitet
  • Oppnåelse av de to overnevnte målene uten alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede legemiddelinteraksjoner.

Kort beskrivelse av planer for effektivitetsvurdering:

  • Forbedring av livskvalitet
  • Effekten vil bli vurdert ved hjelp av Imaging (objektiv tumorrespons ved bruk av Response Assessment in Neuro-Oncology criteria (RANO), hematologisk vurdering og toleranse.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil inkludere pasienter med histologisk bekreftet glioblastom (GBM).
  • Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med standard førstelinjebehandling for GBM, inkludert maksimal kirurgisk reseksjon og postoperativ ekstern strålebehandling eller Tumor Treating Fields (Optune). Samtidig kjemoradiasjon med TMZ eller Tumor Treating Field (Optune) er tillatt, men ikke obligatorisk.
  • Pasienter er kun kvalifisert for registrering hvis de har utvetydige bevis på tilbakefall/progresjon av tumor ved MR minst 12 uker etter fullført strålebehandling eller TMZ-radioterapi eller Optune. Pasienter som tidligere har mottatt bevacizumab eller andre anti-vaskulære endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) midler er ikke kvalifisert til å registrere seg.
  • Baseline MR bør utføres innen 28 dager før registrering.
  • Andre viktige inklusjonskriterier inkluderer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0-1 (KPS ≥ 70%) og tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig nøytropeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aveta Biomics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ekokobe Fonkem, DO, Baylor Scott & White

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSW AVTA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere